Intervention von manipulierten Immuneffektor-T-Zellen gegen Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Vor allen studienspezifischen Verfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
2. Alter älter als 18 Jahre.
3. Patienten mit refraktärem, rezidiviertem, metastasiertem, fortgeschrittenem Lungenkrebs, bestätigt durch Histologie und Biopsie.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS von 0 oder 1.
5. Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen.
6. Nicht schwanger und bei gebärfähigem Potenzial unter angemessener Empfängnisverhütung.

7. Erste hämatopoetische Rekonstitution mit

   • Neutrophile (ANC) ≥ 1.000/mm^3;
   • Blutplättchen (PLT) ≥ 100.000/mm^3.

8. Korrekte Nieren- und Leberfunktionen (ULN bezeichnet „obere Grenze des Normalbereichs“) mit

   • Serumkreatinin ≤ 2×ULN;
   • Serumbilirubin ≤ 2×ULN;
   • AST/ALT ≤ 2×ULN;
   • ALKP ≤ 5×ULN;
   • Serumbilirubin. 2,0 ist bei bekanntem Gilbert-Syndrom akzeptabel.
9. Der Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) und das Hepatitis-C-Virus (HCV) war negativ.

Ausschlusskriterien:

1. In den letzten 5 Jahren aufgetreten sind oder derzeit an anderen Krebsarten leiden, mit Ausnahme von geheiltem Gebärmutterhalskrebs, nicht-melanozytärem Hautkrebs und oberflächlichem Blasenkrebs.
2. Vorherige Exposition gegenüber Maus-CEA-Antikörpern.
3. Aktuelle oder kürzliche Behandlung (innerhalb des 28-Tage-Zeitraums vor Tag 0) mit einem anderen Prüfpräparat oder frühere Teilnahme an dieser Studie.
4. Kleinere chirurgische Eingriffe innerhalb von 2 Tagen vor Tag 0 (einschließlich der Platzierung eines zentralvenösen Zugangsgeräts für die Verabreichung einer Chemotherapie, Tumorbiopsien, Nadelpunktionen).
5. Schwangere oder stillende Weibchen.

6. Unzureichende Knochenmarksfunktion mit

   • absolute Neutrophilenzahl < 1.000/mm^3;
   • Thrombozytenzahl < 100.000/mm^3;
   • Hb < 9 g/dl.

7. Unzureichende Leber- und Nierenfunktion mit

   • Serum-(Gesamt-)Bilirubin > 1,5 x ULN;
   • AST & ALT > 2,5 x ULN (> 5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen);
   • alkalische Phosphatase > 2,5 x ULN;
   • Serumkreatinin >2,0 mg/dl (> 177 μmol/L);
   • Der Urinmessstab für Proteinurie sollte < 2+ sein. Bei Patienten mit einer Proteinurie ≥ 2+ bei einer Teststreifen-Urinanalyse zu Studienbeginn sollte eine 24-Stunden-Urinsammlung durchgeführt werden und sie müssen < 1 g Protein/24 Stunden nachweisen.
8. Schwerwiegende aktive Infektion, die eine intravenöse Gabe erfordert. Antibiotika während des Screenings.
9. Person, die mit HCV (HCV-Antikörper-positiv), HBV (HBsAg-positiv), HIV (HIV-Antikörper-positiv), HTLV (HTLV-Antikörper-positiv), Treponema pallidum-Antikörper-positiv oder TB-Kultur-positiv infiziert ist.