Interwencja inżynierii odpornościowej efektorowych komórek T przeciwko rakowi płuc
18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Interwencyjne leczenie raka płuc (LC) za pomocą limfocytów immunologicznych swoistych dla LC (LC-CTL)
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa limfocytów cytotoksycznych swoistych dla raka płuc (LC-CTL).
Drugorzędnymi celami są ocena tempa pomyślnego wytwarzania LC-CTL in vitro i określenie skuteczności przeciwnowotworowej płuc.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak płuc to złośliwy nowotwór płuc charakteryzujący się niekontrolowanym wzrostem komórek w tkankach płuc. Dwa główne typy to drobnokomórkowy rak płuca (SCLC) i niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC). Na całym świecie w 2012 roku rak płuc wystąpił u 1,8 miliona osób i spowodował 1,6 miliona zgonów. Typowe metody leczenia obejmują chirurgię, chemioterapię i radioterapię.
Immunoterapia adoptywna z użyciem cytotoksycznych limfocytów T (CTL) reagujących z określonymi antygenami wirusowymi okazała się skuteczna. W tym przypadku badacze mają na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnych infuzji cytotoksycznych limfocytów T swoistych dla raka płuc u pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna, świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
- Wiek powyżej 18 lat.
- Pacjenci z opornym na leczenie, nawrotowym, przerzutowym, zaawansowanym rakiem płuca potwierdzonym badaniem histologicznym i biopsją.
- PS Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni.
- Nie jest w ciąży i stosuje odpowiednią antykoncepcję, jeśli jest w wieku rozrodczym.
Początkowa rekonstytucja układu krwiotwórczego za pomocą
- neutrofile (ANC) ≥ 1000/mm^3;
- płytek krwi (PLT) ≥ 100 000/mm^3.
Właściwe funkcje nerek i wątroby (GGN oznacza „górną granicę normy”) z
- kreatynina w surowicy ≤ 2×GGN;
- bilirubina w surowicy ≤ 2×GGN;
- AspAT/AlAT ≤ 2×GGN;
- ALKP ≤ 5×GGN;
- bilirubina w surowicy. 2.0 jest dopuszczalne w przypadku znanego zespołu Gilberta.
- Testy na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) były ujemne.
Kryteria wyłączenia:
- wystąpiły w ciągu ostatnich 5 lat lub obecnie chorują na inne nowotwory, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry i powierzchownego raka pęcherza moczowego.
- Wcześniejsza ekspozycja na mysie przeciwciało CEA.
- Obecne lub niedawne leczenie (w ciągu 28 dni poprzedzających dzień 0) innym badanym lekiem lub wcześniejszy udział w tym badaniu.
- Drobne zabiegi chirurgiczne w ciągu 2 dni przed Dniem 0 (w tym umieszczenie centralnego dostępu żylnego do podawania chemioterapii, biopsje guza, aspiracje igłowe).
- Samice w ciąży lub karmiące.
Niewystarczająca funkcja szpiku kostnego z
- bezwzględna liczba neutrofili < 1000/mm^3;
- liczba płytek krwi < 100 000/mm^3;
- Hb < 9 g/dl.
Nieodpowiednia czynność wątroby i nerek z
- bilirubina (całkowita) w surowicy > 1,5 x GGN;
- AspAT i AlAT > 2,5 x GGN (> 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby);
- fosfataza zasadowa > 2,5 x GGN;
- kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl (>177 μmol/l);
- Test paskowy moczu na obecność białka w moczu powinien wynosić < 2+. Pacjenci z białkomoczem ≥ 2+ w wyjściowym badaniu paskowym moczu powinni zostać poddani zbiórce moczu z 24 godzin i muszą wykazywać < 1 g białka/24 godziny.
- Poważna aktywna infekcja wymagająca i.v. antybiotyki w trakcie badania przesiewowego.
- Pacjent zakażony HCV (dodatni na obecność przeciwciał HCV), HBV (dodatni na obecność HBsAg), HIV (dodatni na obecność przeciwciał przeciwko HIV), HTLV (dodatni na przeciwciała HTLV), dodatni na obecność przeciwciał przeciwko Treponema pallidum lub pozytywny wynik hodowli gruźlicy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LC-CTL
Autologiczne limfocyty cytotoksyczne swoiste dla raka płuca
|
2 do 4 infuzji, raz w tygodniu, dla 1x10^5~4x10^6 CTL/kg za każdym razem poprzez wstrzyknięcie dożylne, do klatki piersiowej lub guza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo stosowania LC-CTL u pacjentów stosujących standard CTCAE wersja 4.0 do oceny poziomu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Parametr fizjologiczny (pomiar odpowiedzi cytokinowej)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analizy funkcjonalne LC-CTL in vitro
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Specyficzność LC-CTL in vitro będzie analizowana za pomocą barwienia wewnątrzkomórkowych cytokin (ICCS) lub testu immunoenzymatycznego (ELISPOT).
|
2 tygodnie
|
|
Efekty przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Markery biochemiczne i skan obrazu zostaną pobrane przed i po leczeniu.
Obiektywna odpowiedź, taka jak odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD) lub choroba postępująca (PD) zostanie oceniona na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIMI-IRB-17022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .