- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03353428
Intervenção de Células T Efetoras Imunes Projetadas Contra o Câncer de Pulmão
Tratamento intervencionista de câncer de pulmão (LC) com linfócitos imunes específicos de LC (LC-CTLs)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O câncer de pulmão é um tumor pulmonar maligno caracterizado pelo crescimento celular descontrolado nos tecidos do pulmão. Os dois tipos principais são o carcinoma pulmonar de células pequenas (CPPC) e o carcinoma pulmonar de células não pequenas (NSCLC). Em todo o mundo, em 2012, o câncer de pulmão ocorreu em 1,8 milhão de pessoas e resultou em 1,6 milhão de mortes. Os tratamentos comuns incluem cirurgia, quimioterapia e radioterapia.
A imunoterapia adotiva com linfócitos T citotóxicos (CTLs) reativos a antígenos virais específicos tem se mostrado eficaz. Aqui, os investigadores pretendem avaliar a segurança e eficácia de múltiplas infusões de células de linfócitos T citotóxicas específicas do câncer de pulmão em pacientes.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado e por escrito obtido antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- Idade superior a 18 anos.
- Pacientes com câncer de pulmão refratário, recidivante, metastático e avançado confirmado por histologia e biópsia.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS de 0 ou 1.
- Sobrevida esperada ≥ 12 semanas.
- Não está grávida e está tomando controle de natalidade apropriado se tiver potencial para engravidar.
Reconstituição hematopoiética inicial com
- neutrófilos (ANC) ≥ 1.000/mm^3;
- plaquetas (PLT) ≥ 100.000/mm^3.
Funções renais e hepáticas adequadas (LSN denota "limite superior da faixa normal") com
- creatinina sérica ≤ 2×ULN;
- bilirrubina sérica ≤ 2×ULN;
- AST/ALT ≤ 2×LSN;
- ALKP ≤ 5×ULN;
- bilirrubina sérica. 2.0 é aceitável no cenário da conhecida síndrome de Gilbert.
- O teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV) e do vírus da hepatite C (HCV) foram negativos.
Critério de exclusão:
- Ter ocorrido nos últimos 5 anos ou estar sofrendo atualmente de outros tipos de câncer, exceto câncer cervical curado, câncer de pele não melanoma e câncer superficial de bexiga.
- Exposição prévia a anticorpo CEA de camundongo.
- Tratamento atual ou recente (dentro do período de 28 dias antes do Dia 0) com outro medicamento experimental ou participação anterior neste estudo.
- Procedimentos cirúrgicos menores dentro de 2 dias antes do Dia 0 (incluindo colocação de dispositivo de acesso venoso central para administração de quimioterapia, biópsias de tumor, aspirações por agulha).
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
Função inadequada da medula óssea com
- contagem absoluta de neutrófilos < 1.000/mm^3;
- contagem de plaquetas < 100.000/mm^3;
- Hb < 9 g/dL.
Função hepática e renal inadequada com
- bilirrubina sérica (total) > 1,5 x LSN;
- AST & ALT > 2,5 x LSN (> 5 x LSN em pacientes com metástases hepáticas);
- fosfatase alcalina > 2,5 x LSN;
- creatinina sérica >2,0 mg/dl (> 177 μmol/L);
- vareta de urina para proteína uria deve ser < 2+. Pacientes com proteinúria ≥ 2+ no exame de urina com fita reagente no início do estudo devem ser submetidos à coleta de urina de 24 horas e devem demonstrar < 1 g de proteína/24 horas.
- Infecção ativa grave que requer administração i.v. antibióticos durante a triagem.
- Sujeito infectado com HCV (anticorpo positivo para HCV), HBV (positivo para HBsAg), HIV (positivo para anticorpo contra HIV), HTLV (positivo para anticorpo para HTLV), positivo para anticorpo para Treponema pallidum ou positivo para cultura de TB.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: LC-CTLs
Linfócitos citotóxicos específicos para câncer de pulmão autólogo
|
2 a 4 infusões, uma vez por semana, para 1x10^5~4x10^6 CTLs/kg via IV, injeção no peito ou tumor a cada vez
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança de LC-CTLs em pacientes usando padrão CTCAE versão 4.0 para avaliar o nível de eventos adversos
Prazo: 3 meses
|
Parâmetro fisiológico (medindo a resposta da citocina)
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análises funcionais de LC-CTLs in vitro
Prazo: 2 semanas
|
A especificidade de LC-CTLs in vitro será analisada por coloração de citocinas intracelulares (ICCS) ou ensaio imunospot ligado a enzima (ELISPOT).
|
2 semanas
|
Efeitos antitumorais
Prazo: 1 ano
|
Marcadores bioquímicos e varredura de imagem serão obtidos antes e após o tratamento.
A resposta objetiva, como resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) ou doença progressiva (PD), será avaliada pelos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIMI-IRB-17022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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