Intervensjon av konstruerte immuneffektor-T-celler mot lungekreft
18. juni 2026 oppdatert av: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Intervensjonell behandling av lungekreft (LC) med LC-spesifikke immunlymfocytter (LC-CTLs)
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til lungekreftspesifikke cytotoksiske lymfocytter (LC-CTL).
De sekundære målene er å evaluere graden av vellykket LC-CTL-generering in vitro og bestemme effekten mot lungekreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lungekreft er en ondartet lungesvulst preget av ukontrollert cellevekst i lungevev. De to hovedtypene er småcellet lungekarsinom (SCLC) og ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC). På verdensbasis i 2012 oppstod lungekreft hos 1,8 millioner mennesker og resulterte i 1,6 millioner dødsfall. Vanlige behandlinger inkluderer kirurgi, kjemoterapi og strålebehandling.
Adoptiv immunterapi med cytotoksiske T-lymfocytter (CTL) som er reaktive med spesifikke virale antigener, har vist seg å være effektiv. Her tar etterforskerne sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av flere infusjoner av lungekreftspesifikke cytotoksiske T-lymfocyttceller hos pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig, informert samtykke innhentet før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
- Alder eldre enn 18 år.
- Pasienter med refraktær, residiverende, metastatisk, avansert lungekreft bekreftet ved histologi og biopsi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på 0 eller 1.
- Forventet overlevelse ≥ 12 uker.
- Ikke gravid, og på passende prevensjon hvis i fertil alder.
Innledende hematopoetisk rekonstitusjon med
- nøytrofiler (ANC) ≥ 1000/mm^3;
- blodplate (PLT) ≥ 100 000/mm^3.
Riktig nyre- og leverfunksjon (ULN betegner "øvre grense for normalområdet") med
- serumkreatinin ≤ 2×ULN;
- serumbilirubin ≤ 2×ULN;
- AST/ALT ≤ 2×ULN;
- ALKP ≤ 5×ULN;
- serum bilirubin. 2.0 er akseptabelt ved kjent Gilberts syndrom.
- Testene for humant immunsviktvirus (HIV) og hepatitt C-virus (HCV) var negative.
Ekskluderingskriterier:
- Har oppstått på 5 år eller lider for tiden av andre kreftformer, bortsett fra helbredet livmorhalskreft, ikke-melanom hudkreft og overfladisk blærekreft.
- Tidligere eksponering for muse-CEA-antistoff.
- Nåværende eller nylig behandling (innenfor 28-dagers perioden før dag 0) med et annet undersøkelseslegemiddel eller tidligere deltagelse i denne studien.
- Mindre kirurgiske prosedyrer innen 2 dager før dag 0 (inkludert plassering av sentral venøs tilgangsenhet for kjemoterapiadministrasjon, tumorbiopsier, nålespirasjoner).
- Drektige eller ammende kvinner.
Utilstrekkelig benmargsfunksjon med
- absolutt nøytrofiltall < 1000/mm^3;
- blodplateantall < 100 000/mm^3;
- Hb < 9 g/dL.
Utilstrekkelig lever- og nyrefunksjon med
- serum (totalt) bilirubin > 1,5 x ULN;
- AST & ALT > 2,5 x ULN (> 5 x ULN hos pasienter med levermetastaser);
- alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN;
- serumkreatinin >2,0 mg/dl (> 177 μmol/L);
- urin peilestav for proteinuria bør være < 2+. Pasienter med ≥ 2+ proteinuri på peilepinneurinalyse ved baseline bør gjennomgå 24 timers urinsamling og må demonstrere < 1 g protein/24 timer.
- Alvorlig aktiv infeksjon som krever i.v. antibiotika under screening.
- Person infisert med HCV (HCV-antistoffpositiv), HBV (HBsAg-positiv), HIV (HIV-antistoffpositiv), HTLV (HTLV-antistoffpositiv), Treponema pallidum-antistoffpositiv eller TB-kulturpositiv.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LC-CTL-er
Autologe lungekreftspesifikke cytotoksiske lymfocytter
|
2 til 4 infusjoner, en gang i uken, for 1x10^5~4x10^6 CTLs/kg via IV, bryst- eller tumorinjeksjon hver gang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for LC-CTL hos pasienter som bruker CTCAE versjon 4.0 standard for å evaluere nivået av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Fysiologisk parameter (måling av cytokinrespons)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle analyser av LC-CTLer in vitro
Tidsramme: 2 uker
|
Spesifisiteten til LC-CTLer in vitro vil bli analysert ved intracellulær cytokinfarging (ICCS) eller enzymkoblet immunospot-analyse (ELISPOT).
|
2 uker
|
|
Anti-tumor effekter
Tidsramme: 1 år
|
Biokjemiske markører og bildeskanning vil bli tatt før og etter behandling.
Objektiv respons, slik som fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD) vil bli vurdert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-kriteriene.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2017
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2019
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2026
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIMI-IRB-17022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .