再発性大うつ病性障害の治療におけるマインドフルネスに基づく認知療法のメカニズム
2019年6月4日 更新者：Anne Maj van der Velden、University of Aarhus
再発性大うつ病性障害の治療におけるマインドフルネスに基づく認知療法に対する神経的、分子的および心理学的メカニズムと治療反応の予測因子
この研究の主な目的は、再発性大うつ病性障害のマインドフルネス認知療法 (MBCT) における神経メカニズムと治療結果の予測因子を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
目的と仮説
主な目的は、MBCT の治療メカニズムと再発リスクのマーカーを調査することです。
制御された設計:
まず、治療後および3か月のフォローアップで、制御されたデザインでの臨床転帰に対する治療の効果を最初に調査することを目指しています。 第二に、仮定されたメカニズム（マインドフルネススキルの向上、偏心、内受容および反芻の減少、アプリオリネットワークにおける神経接続の変化）の調停分析を実行し、最後に脆弱性マーカー（子供時代のトラウマ、No. うつ病のエピソードおよび残存症状）。
将来設計:
i) ベースライン マーカーと ii) 治療により大幅に変化するメカニズムの結果、および iii) 脆弱性マーカーの影響の緩和を確認することを使用して、治療後 12 か月での再発リスクの予測因子を調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -現在のうつ病のエピソードの有無にかかわらず、再発性大うつ病性障害（MDD）の病歴に関するDSM-IV基準を満たす
- 再発 MDD は、原発性疾患であると評価されました。
- デンマーク語の読み書き
除外基準:
- 統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、現在の重度の薬物乱用、器質的精神障害、現在/過去の精神病、広汎性発達遅滞、持続的な反社会的行動、臨床管理/治療を必要とする持続的な自傷の病歴
- 正式な並行心理療法
- 前 マインドフルネスに基づく認知療法/マインドフルネスに基づくストレス軽減
- 抗精神病薬とベンゾジアゼピン
- 閉所恐怖症、妊娠、心臓ペースメーカー、人工心臓弁、神経刺激装置、埋め込み型ポンプ、人工内耳、MR 非対応のインプラントまたはデバイスなど、研究目的で磁気共鳴画像法 (MRI) 処置を受けるための標準的な除外基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MBCT + タウ
マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) は、Segal、Williams、および Teasdale (2013) によるプロトコルに従って提供される 8 週間のグループベースの介入と、通常の治療 (TAU) です。
TAU は抗うつ薬に限定されており、心理療法はありません。
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マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) は、8 週間のマニュアル化されたグループ介入です。
MBCT は Segal, Williams & Teasdale (2013) によるマニュアルに従って配信されます。
通常通りの治療（TAU）
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他の：タウ
通常通りの治療（TAU）。
TAU は抗うつ薬に限定されており、心理療法はありません。
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通常通りの治療（TAU）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経接続の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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神経結合は、機能的磁気共鳴 (fMRI) で測定されます。
シードベースの分析用に選択された優先ネットワーク: デフォルト モードのネットワークと Salience Network
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ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マインドフルネススキルの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ファイブ ファクター マインドフルネス アンケート (FFMQ)
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ベースラインと 8 週間
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偏心の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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経験アンケート（EQ）
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ベースラインと 8 週間
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反芻の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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反芻反応尺度 (RRS)
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ベースラインと 8 週間
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感情処理バイアスの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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表情認識タスク (FERT)
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ベースラインと 8 週間
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内受容意識の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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内受容意識の多次元評価 (MAIA)
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ベースラインと 8 週間
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感じるストレスの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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知覚ストレス尺度 (PSS)
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ベースラインと 8 週間
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うつ病の再発または再発までの時間
時間枠：12か月のフォローアップ
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DSM-IVの構造化臨床面接
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12か月のフォローアップ
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抑うつ症状の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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抑うつ症状のクイック インベントリ (QIDS-SR)
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ベースラインと 8 週間
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インターロイキン遺伝子発現の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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IL-1、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-13、
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ベースラインと 8 週間
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インターロイキンタンパク質発現の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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IL-1、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-13、
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ベースラインと 8 週間
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ノルエピネフリントランスポーターの遺伝子発現の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ノルエピネフリン輸送体 (NET)
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ベースラインと 8 週間
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グルタミン酸受容体の遺伝子発現の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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グルタミン酸受容体 (GRM7)
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ベースラインと 8 週間
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TNFの遺伝子発現の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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腫瘍壊死因子（以前の命名法TNF-α）の遺伝子発現の変化
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ベースラインと 8 週間
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腫瘍壊死因子のタンパク質発現の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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腫瘍壊死因子
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ベースラインと 8 週間
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cRP発現
時間枠：ベースラインと 8 週間
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c 反応性タンパク質の発現
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ベースラインと 8 週間
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NF-kB遺伝子発現の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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活性化 B 細胞遺伝子発現の核因子カッパ軽鎖エンハンサー
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ベースラインと 8 週間
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NF-kB タンパク質発現の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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活性化 B 細胞タンパク質発現の核因子カッパ軽鎖エンハンサー
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ベースラインと 8 週間
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INFG遺伝子発現の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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インターフェロンガンマ遺伝子発現
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ベースラインと 8 週間
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インターフェロンガンマタンパク質発現の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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インターフェロンガンマタンパク質の発現
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ベースラインと 8 週間
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ミトコンドリア DNA コピー数
時間枠：ベースラインと 8 週間
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コピー数は、定量的リアルタイム PCR を使用して評価されます
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ベースラインと 8 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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fMRI BOLD二次および全脳分析
時間枠：ベースラインと 8 週間
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fMRI BOLD 全脳分析 (データ駆動型) および二次的な皮質下シードベースの分析: シードとして、海馬、扁桃体、および線条体を事前に選択します
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ベースラインと 8 週間
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ミトコンドリア機能、呼吸鎖に関与する遺伝子に焦点を当てたグローバルな遺伝子発現。
時間枠：ベースラインと 8 週間
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HG-U133 Plus 2.0 GeneChip (Affymetrix)
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ベースラインと 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Anne Maj van der Velden, Msc、Department of Clinical Medicine, Aarhus University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月15日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月22日
最初の投稿 (実際)
2017年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月4日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 314 #2016-051-000001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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