Mécanismes de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience dans le traitement du trouble dépressif majeur récurrent
4 juin 2019 mis à jour par: Anne Maj van der Velden, University of Aarhus
Mécanismes neuronaux, moléculaires et psychologiques et prédicteurs de la réponse au traitement de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience dans le traitement du trouble dépressif majeur récurrent
L'objectif principal de cette étude est d'étudier les mécanismes neuronaux et les prédicteurs des résultats du traitement dans la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) pour le trouble dépressif majeur récurrent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
BUT ET HYPOTHÈSES
L'objectif principal est d'étudier les mécanismes de traitement de la MBCT et les marqueurs du risque de rechute.
Conception maîtrisée :
Premièrement, nous visons à étudier d'abord l'effet du traitement sur les résultats cliniques dans la conception contrôlée après le traitement et à 3 mois de suivi. Deuxièmement, nous effectuerons des analyses de médiation des mécanismes hypothétiques (augmentation des capacités de pleine conscience, décentrement, intéroception et diminution de la rumination, et changement de la connectivité neuronale dans les réseaux a priori), et enfin vérifierons les influences modératrices des marqueurs de vulnérabilité (traumatisme infantile, non. épisodes dépressifs et symptômes résiduels).
Conception prospective :
Notre objectif est d'étudier les prédicteurs du risque de rechute 12 mois après le traitement en utilisant i) des marqueurs de base et ii) des résultats de mécanismes qui changent de manière significative en raison du traitement, et iii) vérifier les influences modératrices des marqueurs de vulnérabilité
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8000
- Aarhus University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Répondre aux critères du DSM-IV pour des antécédents de trouble dépressif majeur récurrent (TDM) avec ou sans épisode actuel de dépression
- MDD récurrent évalué a étant le trouble primaire.
- Alphabétisation danoise
Critère d'exclusion:
- Antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire, de toxicomanie grave actuelle, de trouble mental organique, de psychose actuelle/passée, de retard de développement envahissant, de comportement antisocial persistant, d'automutilation persistante nécessitant une prise en charge/thérapie clinique
- Psychothérapie concomitante formelle
- Précédent Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience / Réduction du stress basée sur la pleine conscience
- Médicaments antipsychotiques et benzodiazépines
- Critères d'exclusion standard pour subir des procédures d'imagerie par résonance magnétique (IRM) à des fins de recherche, c'est-à-dire claustrophobie, grossesse, stimulateur cardiaque, prothèse valvulaire cardiaque, neurostimulateur, pompes implantées, implants cochléaires, implants ou dispositifs non compatibles avec la RM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MBCT + TAU
Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) une intervention de groupe de 8 semaines dispensée selon le protocole de Segal, Williams et Teasdale (2013) plus traitement habituel (TAU) .
La TAU est limitée aux médicaments antidépresseurs et à aucune thérapie psychologique.
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La thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) est une intervention de groupe manuelle de 8 semaines.
Le MBCT sera livré conformément au manuel de Segal, Williams & Teasdale (2013).
Traitement habituel (TAU)
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Autre: TU
Traitement habituel (TAU).
La TAU est limitée aux médicaments antidépresseurs et à aucune thérapie psychologique.
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Traitement habituel (TAU)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la connectivité neuronale
Délai: Base de référence et 8 semaines
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La connectivité neuronale sera mesurée par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI).
Réseaux prioritaires sélectionnés pour les analyses basées sur les semences : réseau en mode par défaut et réseau de saillance
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Base de référence et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les compétences de pleine conscience
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Questionnaire de pleine conscience à cinq facteurs (FFMQ)
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Base de référence et 8 semaines
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Changement de décentrement
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Questionnaire sur les expériences (QE)
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Base de référence et 8 semaines
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Changement de rumination
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Échelle de réponse de rumination (RRS)
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Base de référence et 8 semaines
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Changement du biais de traitement émotionnel
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Tâche de reconnaissance des expressions faciales (FERT)
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Base de référence et 8 semaines
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Modification de la conscience intéroceptive
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA)
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Base de référence et 8 semaines
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Changement du stress perçu
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Échelle de stress perçu (PSS)
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Base de référence et 8 semaines
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Délai de rechute ou de récidive de la dépression
Délai: 12 mois de suivi
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Entretien clinique structuré pour le DSM-IV
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12 mois de suivi
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Modification des symptômes dépressifs
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Inventaire rapide de la symptomologie dépressive (QIDS-SR)
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Base de référence et 8 semaines
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Modification de l'expression du gène de l'interleukine
Délai: Base de référence et 8 semaines
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IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13,
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Base de référence et 8 semaines
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Modification de l'expression de la protéine interleukine
Délai: Base de référence et 8 semaines
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IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13,
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Base de référence et 8 semaines
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Modification de l'expression génique du transporteur de noradrénaline
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Transporteur de noradrénaline (NET)
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Base de référence et 8 semaines
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Modification de l'expression génique du récepteur du glutamate
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Récepteur du glutamate (GRM7)
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Base de référence et 8 semaines
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Modification de l'expression génique du TNF
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Modification de l'expression génique du facteur de nécrose tumorale (ancienne nomenclature TNF-alpha)
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Base de référence et 8 semaines
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Modification de l'expression protéique du facteur de nécrose tumorale
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Facteur de nécrose tumoral
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Base de référence et 8 semaines
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expression cRP
Délai: Base de référence et 8 semaines
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expression de la protéine c réactive
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Base de référence et 8 semaines
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Modification de l'expression du gène NF-kB
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Facteur nucléaire kappa-light-chain-enhancer de l'expression génique des lymphocytes B activés
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Base de référence et 8 semaines
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Modification de l'expression de la protéine NF-kB
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Facteur nucléaire kappa-light-chain-enhancer de l'expression des protéines des cellules B activées
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Base de référence et 8 semaines
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Modification de l'expression du gène INFG
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Expression du gène de l'interféron gamma
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Base de référence et 8 semaines
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Modification de l'expression de la protéine gamma de l'interféron
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Expression de la protéine d'interféron gamma
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Base de référence et 8 semaines
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Numéro de copie d'ADN mitochondrial
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Le nombre de copies est évalué à l'aide de la PCR quantitative en temps réel
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Base de référence et 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyses IRMf BOLD secondaires et du cerveau entier
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Analyses IRMf BOLD du cerveau entier (basées sur les données) et analyses secondaires basées sur les graines sous-corticales : en tant que graines, nous présélectionnons l'hippocampe, l'amygdale et le striatum
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Base de référence et 8 semaines
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Expression globale des gènes avec un accent sur les gènes impliqués dans la fonction mitochondriale, la chaîne respiratoire.
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Puce génétique HG-U133 Plus 2.0 (Affymetrix)
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Base de référence et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Maj van der Velden, Msc, Department of Clinical Medicine, Aarhus University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2017
Première publication (Réel)
27 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 314 #2016-051-000001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .