Mechanismen van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie bij de behandeling van recidiverende depressieve stoornis
4 juni 2019 bijgewerkt door: Anne Maj van der Velden, University of Aarhus
Neurale, moleculaire en psychologische mechanismen en voorspellers van behandeling Reactie op op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie bij de behandeling van recidiverende depressieve stoornis
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van neurale mechanismen en voorspellers van het behandelresultaat bij op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) voor recidiverende depressieve stoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOEL EN HYPOTHESEN
Het primaire doel is om behandelingsmechanismen van MBCT en markers van terugvalrisico te onderzoeken.
Gecontroleerd ontwerp:
Ten eerste willen we eerst het effect van behandeling op klinische uitkomsten onderzoeken in het gecontroleerde ontwerp na de behandeling en na 3 maanden follow-up. Ten tweede zullen we bemiddelingsanalyses uitvoeren van veronderstelde mechanismen (verhoogde mindfulness-vaardigheden, decentrering, interoceptieve en verminderde ruminering, en verandering in neurale connectiviteit in a priori-netwerken), en ten slotte controleren we op modererende invloeden van kwetsbaarheidskenmerken (kindertrauma, nr. episoden van depressie en restsymptomen).
Toekomstig ontwerp:
We streven ernaar voorspellers van terugvalrisico na 12 maanden na behandeling te onderzoeken met behulp van i) basislijnmarkers en ii) mechanisme-uitkomsten die aanzienlijk veranderen als gevolg van behandeling, en iii) controleren op modererende invloeden van kwetsbaarheidsmarkers
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Aarhus University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 18 jaar
- Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor een voorgeschiedenis van recidiverende depressieve stoornis (MDD) met of zonder huidige episode van depressie
- Terugkerende MDD evalueerde een zijnde de primaire stoornis.
- Deense geletterdheid
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis, actueel ernstig middelenmisbruik, organische psychische stoornis, huidige/verleden psychose, pervasieve ontwikkelingsachterstand, aanhoudend antisociaal gedrag, aanhoudende zelfverwonding die klinische behandeling/therapie vereist
- Formele gelijktijdige psychotherapie
- Vorige Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie/op mindfulness gebaseerde stressvermindering
- Antipsychotica en benzodiazepines
- Standaard uitsluitingscriteria voor het ondergaan van MRI-procedures (Magnetic Resonance Imaging) voor onderzoeksdoeleinden, d.w.z. claustrofobie, zwangerschap, pacemaker, prothetische hartklep, neurostimulator, geïmplanteerde pompen, cochleaire implantaten, niet-MR-compatibele implantaten of apparaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MBCT + TAU
Mindfulness-based Cognitive Therapy (MBCT) een groepsinterventie van 8 weken volgens het protocol van Segal, Williams en Teasdale (2013) plus treatment as usual (TAU).
TAU is beperkt tot antidepressiva en geen psychologische therapie.
|
Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) is een handmatige groepsinterventie van 8 weken.
MBCT wordt geleverd volgens de handleiding van Segal, Williams & Teasdale (2013).
Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
|
|
Ander: TAU
Behandeling zoals gebruikelijk (TAU).
TAU is beperkt tot antidepressiva en geen psychologische therapie.
|
Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in neurale connectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Neurale connectiviteit zal worden gemeten met functionele magnetische resonantie (fMRI).
Geselecteerde prioritaire netwerken voor op zaden gebaseerde analyses: Standaardmodus Network en Salience Network
|
Basislijn en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mindfulness-vaardigheden
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Vijf Factor Mindfulness Vragenlijst (FFMQ)
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in decentralisatie
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Ervaringen Vragenlijst (EQ)
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in herkauwen
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Responsschaal herkauwen (RRS)
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in de vooringenomenheid van emotionele verwerking
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Facial Expression Recognition-taak (FERT)
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in interoceptief bewustzijn
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn (MAIA)
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Tijd tot terugval of herhaling van depressie
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV
|
12 maanden follow-up
|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Snelle inventarisatie voor depressieve symptomen (QIDS-SR)
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in genexpressie van interleukine
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13,
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in interleukine-eiwitexpressie
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13,
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in genexpressie van noradrenaline transporter
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Noradrenaline transporter (NET)
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in genexpressie van glutamaatreceptor
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Glutamaatreceptor (GRM7)
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in genexpressie van TNF
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Verandering in genexpressie van tumornecrosefactor (vorige nomenclatuur TNF-alfa)
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in eiwitexpressie van tumornecrosefactor
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Tumornecrosefactor
|
Basislijn en 8 weken
|
|
cRP-expressie
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
c reactieve eiwitexpressie
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in NF-kB genexpressie
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Nucleaire factor kappa-lichte-keten-versterker van geactiveerde B-cellen genexpressie
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in expressie van NF-kB-eiwit
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Nucleaire factor kappa-lichte-keten-versterker van geactiveerde B-cellen eiwitexpressie
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in INFG-genexpressie
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Interferon gamma genexpressie
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in Interferon-gamma-eiwitexpressie
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Expressie van interferon-gamma-eiwitten
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Mitochondriaal DNA-kopienummer
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Het aantal kopieën wordt beoordeeld met behulp van kwantitatieve real-time-PCR
|
Basislijn en 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fMRI BOLD secundaire en volledige hersenanalyses
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
fMRI BOLD analyses van het hele brein (datagestuurd) en secundaire subcorticale analyses op basis van zaden: als zaden preselecteren we de hippocampus, de amygdala en het striatum
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Wereldwijde genexpressie met focus op genen die betrokken zijn bij de mitochondriale functie, de ademhalingsketen.
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
HG-U133 Plus 2.0 GeneChip (Affymetrix)
|
Basislijn en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Maj van der Velden, Msc, Department of Clinical Medicine, Aarhus University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 314 #2016-051-000001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .