Mekanismer af mindfulness-baseret kognitiv terapi i behandling af tilbagevendende svær depressiv lidelse
4. juni 2019 opdateret af: Anne Maj van der Velden, University of Aarhus
Neurale, molekylære og psykologiske mekanismer og prædiktorer for behandlingsrespons på mindfulness-baseret kognitiv terapi i behandlingen af tilbagevendende svær depressiv lidelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge neurale mekanismer og prædiktorer for behandlingsresultater i Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) for tilbagevendende svær depressiv lidelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL OG HYPOTESER
Det primære formål er at undersøge behandlingsmekanismer for MBCT og markører for tilbagefaldsrisiko.
Kontrolleret design:
Først sigter vi mod først at undersøge effekten af behandling på kliniske resultater i det kontrollerede design efter behandling og efter 3 måneders opfølgning. For det andet vil vi køre mediationsanalyser af hypotesemekanismer (øgede mindfulness-færdigheder, decentrering, interoceptiv og nedsat drøvtygning og ændring i neurale forbindelsesmuligheder i a priori-netværk) og til sidst kontrollere for modererende påvirkninger af sårbarhedsmarkører (barndomstraumer, nr. episoder med depression og resterende symptomer).
Fremadrettet design:
Vi sigter mod at undersøge prædiktorer for tilbagefaldsrisiko 12 måneder efter behandling ved hjælp af i) baseline-markører og ii) mekanismeresultater, der ændrer sig væsentligt på grund af behandlingen, og iii) kontrollere for modererende påvirkninger af sårbarhedsmarkører
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Opfyldelse af DSM-IV-kriterierne for en historie med tilbagevendende svær depressiv lidelse (MDD) med eller uden en aktuel episode af depression
- Tilbagevendende MDD vurderede at være den primære lidelse.
- Dansk læsefærdighed
Ekskluderingskriterier:
- En historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, nuværende alvorligt stofmisbrug, organisk psykisk lidelse, nuværende/tidligere psykose, gennemgribende udviklingsforsinkelse, vedvarende antisocial adfærd, vedvarende selvskade, der kræver klinisk behandling/terapi
- Formel samtidig psykoterapi
- Tidligere Mindfulness-baseret kognitiv terapi/mindfulness-baseret stressreduktion
- Antipsykotisk medicin og benzodiazepiner
- Standardudelukkelseskriterier for at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) procedurer til forskningsformål, dvs. klaustrofobi, graviditet, pacemaker, hjerteklapprotese, neurostimulator, implanterede pumper, cochleære implantater, ikke-MR-kompatible implantater eller enheder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MBCT + TAU
Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) en 8 ugers gruppebaseret intervention leveret i henhold til protokollen af Segal, Williams og Teasdale (2013) plus behandling som sædvanlig (TAU).
TAU er begrænset til antidepressiv medicin og ingen psykologisk behandling.
|
Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) er en 8 ugers manuel gruppeintervention.
MBCT vil blive leveret i henhold til manualen af Segal, Williams & Teasdale (2013).
Behandling som sædvanlig (TAU)
|
|
Andet: TAU
Behandling som sædvanlig (TAU).
TAU er begrænset til antidepressiv medicin og ingen psykologisk behandling.
|
Behandling som sædvanlig (TAU)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i neurale forbindelser
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Neural forbindelse vil blive målt med funktionel magnetisk resonans (fMRI).
Valgte et priory-netværk til seed-baserede analyser: Standardtilstand Network og Salience Network
|
Baseline og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mindfulness færdigheder
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Five Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i decentrering
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Experiences Questionaire (EQ)
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i drøvtygningen
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Rumination Response Scale (RRS)
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i følelsesmæssig behandlingsbias
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Opgave til ansigtsudtryksgenkendelse (FERT)
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i interoceptiv bevidsthed
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Multidimensional vurdering af interoceptiv bevidsthed (MAIA)
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Perceived Stress Scale (PSS)
|
Baseline og 8 uger
|
|
Tid til tilbagefald eller gentagelse af depression
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Struktureret klinisk interview til DSM-IV
|
12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Hurtig opgørelse over depressiv symptomologi (QIDS-SR)
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i interleukingenekspression
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13,
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i interleukinproteinekspression
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13,
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i genekspression af noradrenalintransportør
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Norepinephrin transporter (NET)
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i genekspression af glutamatreceptor
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Glutamatreceptor (GRM7)
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i genekspression af TNF
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ændring i genekspression af tumornekrosefaktor (tidligere nomenklatur TNF-alfa)
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i proteinekspression af tumornekrosefaktor
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Tumornekrosefaktor
|
Baseline og 8 uger
|
|
cRP udtryk
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
c reaktiv proteinekspression
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i NF-kB genekspression
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Nuklear faktor kappa-let-kæde-forstærker af aktiverede B-cellers genekspression
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i NF-kB proteinekspression
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Nuklear faktor kappa-let-kæde-forstærker af aktiverede B-cellers proteinekspression
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i INFG-genekspression
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Interferon gamma-genekspression
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i interferon gamma-proteinekspression
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ekspression af interferon gammaprotein
|
Baseline og 8 uger
|
|
Mitokondrielt DNA-kopinummer
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Kopinummer vurderes ved hjælp af kvantitativ real-time-PCR
|
Baseline og 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI BOLD sekundære og helhjerneanalyser
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
fMRI BOLD helhjerneanalyser (datadrevet) og sekundære subkortikale frøbaserede analyser: Som frø forudvælger vi hippocampus, amygdala og striatum
|
Baseline og 8 uger
|
|
Global genekspression med fokus på gener involveret i mitokondriefunktion, respirationskæden.
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
HG-U133 Plus 2.0 GeneChip (Affymetrix)
|
Baseline og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Maj van der Velden, Msc, Department of Clinical Medicine, Aarhus University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2017
Først opslået (Faktiske)
27. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 314 #2016-051-000001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .