Mekanismer for mindfulness-basert kognitiv terapi ved behandling av tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse
4. juni 2019 oppdatert av: Anne Maj van der Velden, University of Aarhus
Nevrale, molekylære og psykologiske mekanismer og prediktorer for behandlingsrespons på mindfulness-basert kognitiv terapi ved behandling av tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse
Hovedformålet med denne studien er å undersøke nevrale mekanismer og prediktorer for behandlingsresultat i Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) for tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL OG HYPOTESER
Hovedmålet er å undersøke behandlingsmekanismer for MBCT og markører for tilbakefallsrisiko.
Kontrollert design:
Først tar vi sikte på å først undersøke effekten av behandling på kliniske utfall i det kontrollerte designet etter behandling og ved 3 måneders oppfølging. For det andre vil vi kjøre medieringsanalyser av hypotesemekanismer (økte oppmerksomhetsferdigheter, desentrering, interoceptiv og redusert drøvtygging, og endring i nevrale tilkoblinger i a priori-nettverk), og til slutt se etter modererende påvirkninger av sårbarhetsmarkører (barndomstraumer, nr. episoder med depresjon og gjenværende symptomer).
Prospektiv design:
Vi tar sikte på å undersøke prediktorer for tilbakefallsrisiko 12 måneder etter behandling ved å bruke i) baseline-markører og ii) mekanismeutfall som endres betydelig på grunn av behandling, og iii) se etter modererende påvirkning av sårbarhetsmarkører
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for en historie med tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse (MDD) med eller uten en pågående episode av depresjon
- Tilbakevendende MDD evaluerte å være den primære lidelsen.
- Dansk leseferdighet
Ekskluderingskriterier:
- En historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, nåværende alvorlig rusmisbruk, organisk psykisk lidelse, nåværende/tidligere psykose, gjennomgripende utviklingsforsinkelse, vedvarende antisosial atferd, vedvarende selvskade som krever klinisk behandling/terapi
- Formell samtidig psykoterapi
- Tidligere Mindfulness-basert kognitiv terapi/Mindfulness-basert stressreduksjon
- Antipsykotisk medisin og benzodiazepiner
- Standard eksklusjonskriterier for å gjennomgå prosedyrer for magnetisk resonansavbildning (MRI) for forskningsformål, det vil si klaustrofobi, graviditet, pacemaker, hjerteklaffprotese, nevrostimulator, implanterte pumper, cochleaimplantater, ikke-MR-kompatible implantater eller enheter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MBCT + TAU
Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) en 8 ukers gruppebasert intervensjon levert i henhold til protokollen av Segal, Williams og Teasdale (2013) pluss behandling som vanlig (TAU).
TAU er begrenset til antidepressiv medisin og ingen psykologisk terapi.
|
Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) er en 8 ukers manuell gruppeintervensjon.
MBCT vil bli levert i henhold til manualen av Segal, Williams & Teasdale (2013).
Behandling som vanlig (TAU)
|
|
Annen: TAU
Behandling som vanlig (TAU).
TAU er begrenset til antidepressiv medisin og ingen psykologisk terapi.
|
Behandling som vanlig (TAU)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nevrale tilkoblinger
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Nevral tilkobling vil bli målt med funksjonell magnetisk resonans (fMRI).
Valgte et priory-nettverk for frøbaserte analyser: Standardmodus Network and Salience Network
|
Baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mindfulness ferdigheter
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Five Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i desentrering
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Experiences Questionaire (EQ)
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i drøvtygging
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Rumination Response Scale (RRS)
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i emosjonell prosesseringsskjevhet
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Oppgave for ansiktsuttrykksgjenkjenning (FERT)
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i interoceptiv bevissthet
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Perceived Stress Scale (PSS)
|
Baseline og 8 uker
|
|
Tid for tilbakefall eller tilbakefall av depresjon
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Strukturert klinisk intervju for DSM-IV
|
12 måneders oppfølging
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Rask oversikt for depressiv symptomologi (QIDS-SR)
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i interleukingenekspresjon
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13,
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i uttrykk for interleukinprotein
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13,
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i genuttrykk av noradrenalintransportør
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Norepinephrin transporter (NET)
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i genuttrykk av glutamatreseptor
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Glutamatreseptor (GRM7)
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i genuttrykk av TNF
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Endring i genuttrykk av tumornekrosefaktor (tidligere nomenklatur TNF-alfa)
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i proteinekspresjon av tumornekrosefaktor
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Tumornekrosefaktor
|
Baseline og 8 uker
|
|
cRP uttrykk
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
c reaktivt proteinuttrykk
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i NF-kB genuttrykk
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Kjernefaktor kappa-lettkjede-forsterker av aktiverte B-cellers genuttrykk
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i NF-kB proteinuttrykk
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Kjernefaktor kappa-lettkjede-forsterker av aktiverte B-cellers proteinuttrykk
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i INFG-genuttrykk
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Interferon gamma-genekspresjon
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i uttrykk for interferon gammaprotein
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Interferon gammaproteinekspresjon
|
Baseline og 8 uker
|
|
Mitokondrielt DNA-kopinummer
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Kopinummer vurderes ved bruk av kvantitativ sanntids-PCR
|
Baseline og 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI BOLD sekundære og helhjerneanalyser
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
fMRI BOLD helhjerneanalyser (datadrevne) og sekundære subkortikale frøbaserte analyser: Som frø forhåndsvelger vi hippocampus, amygdala og striatum
|
Baseline og 8 uker
|
|
Globalt genuttrykk med fokus på gener involvert i mitokondriell funksjon, respirasjonskjeden.
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
HG-U133 Plus 2.0 GeneChip (Affymetrix)
|
Baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Maj van der Velden, Msc, Department of Clinical Medicine, Aarhus University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 314 #2016-051-000001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .