Mechanismy kognitivní terapie založené na všímavosti v léčbě recidivující velké depresivní poruchy
4. června 2019 aktualizováno: Anne Maj van der Velden, University of Aarhus
Neurální, molekulární a psychologické mechanismy a prediktory léčebné odpovědi na kognitivní terapii založenou na všímavosti při léčbě recidivující velké depresivní poruchy
Primárním účelem této studie je prozkoumat nervové mechanismy a prediktory výsledku léčby v kognitivní terapii založené na všímavosti (MBCT) pro recidivující velkou depresivní poruchu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍL A HYPOTÉZY
Primárním cílem je prozkoumat léčebné mechanismy MBCT a markery rizika relapsu.
Kontrolovaný design:
Nejprve je naším cílem nejprve prozkoumat účinek léčby na klinické výsledky v kontrolovaném designu po léčbě a po 3 měsících sledování. Za druhé provedeme mediační analýzy předpokládaných mechanismů (zvýšené schopnosti všímavosti, decentrování, interoceptivní a snížené přežvykování a změna neuronové konektivity v apriorních sítích) a nakonec zkontrolujeme zmírňující vlivy markerů zranitelnosti (trauma z dětství, č. epizody deprese a reziduální symptomy).
Perspektivní design:
Naším cílem je prozkoumat prediktory rizika relapsu po 12 měsících po léčbě pomocí i) výchozích markerů a ii) výsledků mechanismu, které se významně mění v důsledku léčby, a iii) kontroly zmírňujících vlivů markerů vulnerability
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Splnění kritérií DSM-IV pro anamnézu rekurentní velké depresivní poruchy (MDD) s aktuální epizodou deprese nebo bez ní
- Recidivující MDD byla hodnocena jako primární porucha.
- Dánská gramotnost
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy, současné těžké užívání návykových látek, organická duševní porucha, současná/minulá psychóza, pervazivní vývojové zpoždění, přetrvávající antisociální chování, přetrvávající sebepoškozování vyžadující klinickou léčbu/terapii
- Formální souběžná psychoterapie
- Předchozí kognitivní terapie založená na všímavosti / Snížení stresu založeného na všímavosti
- Antipsychotické léky a benzodiazepiny
- Standardní vylučovací kritéria pro podstoupení postupů zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro výzkumné účely, tj. klaustrofobie, těhotenství, kardiostimulátor, protetická srdeční chlopeň, neurostimulátor, implantované pumpy, kochleární implantáty, implantáty nebo zařízení nekompatibilní s MR.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MBCT + TAU
Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) 8týdenní skupinová intervence poskytovaná podle protokolu Segala, Williamse a Teasdale (2013) plus léčba jako obvykle (TAU).
TAU je omezena na antidepresivní léky a žádnou psychologickou terapii.
|
Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) je 8týdenní manuální skupinová intervence.
MBCT bude dodáno podle manuálu od Segal, Williams & Teasdale (2013).
Léčba jako obvykle (TAU)
|
|
Jiný: TAU
Léčba jako obvykle (TAU).
TAU je omezena na antidepresivní léky a žádnou psychologickou terapii.
|
Léčba jako obvykle (TAU)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna neurální konektivity
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Nervová konektivita bude měřena funkční magnetickou rezonancí (fMRI).
Vybrané a priori sítě pro analýzy založené na seed: Výchozí režim Network a Salience Network
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve schopnostech všímavosti
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Pětifaktorový dotazník všímavosti (FFMQ)
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna v decentralizaci
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Dotazník zkušeností (EQ)
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna v přežvykování
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Škála odezvy přežvykování (RRS)
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna zkreslení emočního zpracování
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Úkol Rozpoznávání výrazu obličeje (FERT)
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna v interoceptivním povědomí
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA)
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna ve vnímaném stresu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Čas do relapsu nebo recidivy deprese
Časové okno: 12 měsíců sledování
|
Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-IV
|
12 měsíců sledování
|
|
Změna symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Rychlý inventář pro depresivní symptomologii (QIDS-SR)
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna exprese genu interleukinu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13,
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna exprese proteinu interleukinu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13,
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna v genové expresi přenašeče norepinefrinu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Přenašeč norepinefrinu (NET)
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna v genové expresi glutamátového receptoru
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Glutamátový receptor (GRM7)
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna genové exprese TNF
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna genové exprese tumor nekrotizujícího faktoru (předchozí nomenklatura TNF-alfa)
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna proteinové exprese tumor nekrotizujícího faktoru
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Faktor nekrózy nádorů
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
exprese cRP
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
c exprese reaktivního proteinu
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna exprese genu NF-kB
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Nukleární faktor kappa-light-chain-enhancer aktivovaných B buněk genové exprese
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna exprese proteinu NF-kB
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Nukleární faktor kappa-lehký řetězec-zesilovač exprese aktivovaných B buněk
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna v expresi genu INFG
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Exprese genu interferonu gama
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna exprese proteinu interferonu gama
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Exprese interferonu gama proteinu
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Číslo kopie mitochondriální DNA
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Počet kopií se hodnotí pomocí kvantitativní PCR v reálném čase
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fMRI BOLD sekundární a celý mozek analýzy
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
fMRI BOLD analýzy celého mozku (založené na datech) a sekundární subkortikální analýzy založené na semenech: Jako semena předem vybíráme hippocampus, amygdalu a striatum
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Globální genová exprese se zaměřením na geny zapojené do mitochondriální funkce, dýchacího řetězce.
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
HG-U133 Plus 2.0 GeneChip (Affymetrix)
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Maj van der Velden, Msc, Department of Clinical Medicine, Aarhus University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 314 #2016-051-000001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .