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Mechanismen der achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie in der Behandlung von rezidivierenden Major Depression

4. Juni 2019 aktualisiert von: Anne Maj van der Velden, University of Aarhus

Neurale, molekulare und psychologische Mechanismen und Prädiktoren der Behandlungsreaktion auf achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie bei der Behandlung von wiederkehrenden Major Depression

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Untersuchung neuronaler Mechanismen und Prädiktoren für den Behandlungserfolg in der achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (MBCT) bei rezidivierender Major Depression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIEL UND HYPOTHESEN

Primäres Ziel ist es, Behandlungsmechanismen der MBCT und Marker des Rückfallrisikos zu untersuchen.

Kontrolliertes Design:

Zunächst zielen wir darauf ab, die Wirkung der Behandlung auf die klinischen Ergebnisse im kontrollierten Design nach der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten zu untersuchen. Zweitens werden wir Mediationsanalysen von hypothetischen Mechanismen durchführen (erhöhte Achtsamkeitsfähigkeiten, Dezentrierung, interozeptives und verringertes Grübeln und Veränderung der neuronalen Konnektivität in a priori Netzwerken) und schließlich auf moderierende Einflüsse von Vulnerabilitätsmarkern (Kindheitstrauma, Nr. depressive Episoden und Restsymptome).

Prospektives Design:

Unser Ziel ist es, Prädiktoren für das Rückfallrisiko 12 Monate nach der Behandlung zu untersuchen, indem wir i) Baseline-Marker und ii) Mechanismusergebnisse verwenden, die sich aufgrund der Behandlung signifikant ändern, und iii) auf moderierende Einflüsse von Vulnerabilitätsmarkern prüfen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre
  2. Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für eine Vorgeschichte mit wiederkehrender Major Depression (MDD) mit oder ohne aktuelle Depressionsepisode
  3. Rezidivierende MDD wurde als die primäre Erkrankung bewertet.
  4. Dänische Alphabetisierung

Ausschlusskriterien:

  1. Schizophrenie in der Vorgeschichte, schizoaffektive Störung, bipolare Störung, aktueller schwerer Drogenmissbrauch, organische psychische Störung, aktuelle/frühere Psychose, tiefgreifende Entwicklungsverzögerung, anhaltendes asoziales Verhalten, anhaltende Selbstverletzung, die eine klinische Behandlung/Therapie erfordert
  2. Formelle begleitende Psychotherapie
  3. Zurück Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie/Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
  4. Antipsychotika und Benzodiazepine
  5. Standard-Ausschlusskriterien für die Durchführung von Magnetresonanztomographie (MRT)-Verfahren zu Forschungszwecken, d. h. Klaustrophobie, Schwangerschaft, Herzschrittmacher, künstliche Herzklappe, Neurostimulator, implantierte Pumpen, Cochlea-Implantate, nicht MR-kompatible Implantate oder Geräte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MBCT + TAU
Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie (MBCT) eine 8-wöchige gruppenbasierte Intervention, die gemäß dem Protokoll von Segal, Williams und Teasdale (2013) plus Behandlung wie gewohnt (TAU) durchgeführt wird. TAU ist auf Antidepressiva und keine psychologische Therapie beschränkt.
Verhalten: MBCT
Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) ist eine 8-wöchige manualisierte Gruppenintervention. MBCT wird gemäß dem Handbuch von Segal, Williams & Teasdale (2013) geliefert.
Sonstiges: Tau
Behandlung wie gewohnt (TAU)
Sonstiges: Tau
Behandlung wie gewohnt (TAU). TAU ist auf Antidepressiva und keine psychologische Therapie beschränkt.
Sonstiges: Tau
Behandlung wie gewohnt (TAU)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der neuronalen Konnektivität
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die neuronale Konnektivität wird mit funktioneller Magnetresonanz (fMRI) gemessen. Ausgewählte Priory-Netzwerke für Seed-basierte Analysen: Standardmodus Netzwerk und Salience-Netzwerk
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Achtsamkeitsfähigkeiten
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Fünf-Faktoren-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ)
Baseline und 8 Wochen
Änderung der Dezentrierung
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Erfahrungsfragebogen (EQ)
Baseline und 8 Wochen
Veränderung beim Grübeln
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Grübelreaktionsskala (RRS)
Baseline und 8 Wochen
Änderung der emotionalen Verarbeitungsverzerrung
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Gesichtsausdruckerkennungsaufgabe (FERT)
Baseline und 8 Wochen
Veränderung des interozeptiven Bewusstseins
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Multidimensionale Bewertung der interozeptiven Wahrnehmung (MAIA)
Baseline und 8 Wochen
Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Baseline und 8 Wochen
Zeit bis zum Rückfall oder Wiederauftreten der Depression
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV
12 Monate Follow-up
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Schnellinventar für depressive Symptomologie (QIDS-SR)
Baseline und 8 Wochen
Veränderung der Interleukin-Genexpression
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13,
Baseline und 8 Wochen
Veränderung der Interleukin-Proteinexpression
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13,
Baseline und 8 Wochen
Veränderung der Genexpression des Norepinephrin-Transporters
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Noradrenalin-Transporter (NET)
Baseline und 8 Wochen
Veränderung der Genexpression des Glutamatrezeptors
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Glutamatrezeptor (GRM7)
Baseline und 8 Wochen
Veränderung der Genexpression von TNF
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Veränderung der Genexpression des Tumornekrosefaktors (frühere Nomenklatur TNF-alfa)
Baseline und 8 Wochen
Veränderung der Proteinexpression des Tumornekrosefaktors
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Tumornekrosefaktor
Baseline und 8 Wochen
cRP-Ausdruck
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
c reaktive Proteinexpression
Baseline und 8 Wochen
Veränderung der NF-kB-Genexpression
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Kernfaktor Kappa-Leichtketten-Enhancer der Genexpression aktivierter B-Zellen
Baseline und 8 Wochen
Veränderung der NF-kB-Proteinexpression
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Kernfaktor Kappa-Leichtketten-Enhancer der aktivierten B-Zellen-Proteinexpression
Baseline und 8 Wochen
Veränderung der INFG-Genexpression
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Interferon-Gamma-Genexpression
Baseline und 8 Wochen
Veränderung der Expression des Interferon-Gamma-Proteins
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Expression des Interferon-Gamma-Proteins
Baseline und 8 Wochen
Mitochondriale DNA-Kopiennummer
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Kopienzahl wird mittels quantitativer Real-Time-PCR ermittelt
Baseline und 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fMRI BOLD Sekundär- und Ganzhirnanalysen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
fMRI BOLD Ganzhirnanalysen (datengetrieben) und sekundäre subkortikale Seed-basierte Analysen: Als Seeds wählen wir Hippocampus, Amygdala und Striatum vor
Baseline und 8 Wochen
Globale Genexpression mit Schwerpunkt auf Genen, die an der Funktion der Mitochondrien, der Atmungskette, beteiligt sind.
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
HG-U133 Plus 2.0 GeneChip (Affymetrix)
Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Oxford
VIA University College
University of York

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Maj van der Velden, Msc, Department of Clinical Medicine, Aarhus University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 314 #2016-051-000001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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