Mechanizmy terapii poznawczej opartej na uważności w leczeniu nawracających zaburzeń depresyjnych
4 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Anne Maj van der Velden, University of Aarhus
Mechanizmy neuronalne, molekularne i psychologiczne oraz czynniki predykcyjne odpowiedzi terapeutycznej na terapię poznawczą opartą na uważności w leczeniu nawracających zaburzeń depresyjnych
Głównym celem tego badania jest zbadanie mechanizmów neuronalnych i predyktorów wyników leczenia w Terapii Poznawczej Opartej na Uważności (MBCT) w nawracających zaburzeniach depresyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL I HIPOTEZY
Głównym celem jest zbadanie mechanizmów leczenia MBCT i markerów ryzyka nawrotu.
Kontrolowany projekt:
Po pierwsze, naszym celem jest najpierw zbadanie wpływu leczenia na wyniki kliniczne w kontrolowanym projekcie po leczeniu i po 3 miesiącach obserwacji. Po drugie, przeprowadzimy analizy mediacyjne hipotetycznych mechanizmów (zwiększone umiejętności uważności, decentracja, interoceptywność i zmniejszone ruminacje oraz zmiana połączeń neuronowych w sieciach a priori), a na koniec sprawdzimy moderujące wpływy markerów podatności na zranienia (trauma dziecięca, nr. epizody depresji i objawy rezydualne).
Przyszły projekt:
Naszym celem jest zbadanie predyktorów ryzyka nawrotu po 12 miesiącach od leczenia przy użyciu i) markerów wyjściowych i ii) wyników mechanizmu, które zmieniają się znacząco w wyniku leczenia, oraz iii) sprawdzenia moderującego wpływu markerów podatności
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Aarhus University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Spełnienie kryteriów DSM-IV dla wywiadu nawracającego dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) z aktualnym epizodem depresji lub bez niego
- Nawracające MDD oceniono jako zaburzenie pierwotne.
- Znajomość języka duńskiego
Kryteria wyłączenia:
- Schizofrenia w wywiadzie, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, obecnie poważne nadużywanie substancji psychoaktywnych, organiczne zaburzenie psychiczne, obecna/przebyta psychoza, wszechobecne opóźnienie rozwojowe, uporczywe zachowania antyspołeczne, uporczywe samouszkodzenia wymagające postępowania/terapii klinicznej
- Formalna psychoterapia równoległa
- Poprzednia Terapia poznawcza oparta na uważności / Redukcja stresu oparta na uważności
- Leki przeciwpsychotyczne i benzodiazepiny
- Standardowe kryteria wykluczające z poddania się zabiegom rezonansu magnetycznego (MRI) w celach badawczych, tj. klaustrofobia, ciąża, rozrusznik serca, proteza zastawki serca, neurostymulator, wszczepione pompy, implanty ślimakowe, implanty lub urządzenia niezgodne z rezonansem magnetycznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MBCT + TAU
Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) 8-tygodniowa interwencja grupowa prowadzona zgodnie z protokołem Segala, Williamsa i Teasdale'a (2013) plus leczenie jak zwykle (TAU).
TAU ogranicza się do leków przeciwdepresyjnych i nie stosuje terapii psychologicznej.
|
Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) to 8-tygodniowa manualna interwencja grupowa.
MBCT zostanie dostarczony zgodnie z podręcznikiem Segala, Williamsa i Teasdale'a (2013).
Leczenie jak zwykle (TAU)
|
|
Inny: TAU
Leczenie jak zwykle (TAU).
TAU ogranicza się do leków przeciwdepresyjnych i nie stosuje terapii psychologicznej.
|
Leczenie jak zwykle (TAU)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana połączeń neuronowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Łączność neuronowa zostanie zmierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
Wybrane sieci priorytetowe do analiz opartych na nasionach: Sieć w trybie domyślnym i Sieć Salience
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana umiejętności uważności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Kwestionariusz uważności w pięciu czynnikach (FFMQ)
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana w decentracji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Kwestionariusz doświadczeń (EQ)
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana w przeżuwaniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Skala odpowiedzi przeżuwania (RRS)
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana błędu przetwarzania emocjonalnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Zadanie rozpoznawania wyrazu twarzy (FERT)
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana świadomości interoceptywnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej (MAIA)
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Czas do nawrotu lub nawrotu depresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-IV
|
12 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Szybki spis symptomów depresji (QIDS-SR)
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana w ekspresji genu interleukiny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13,
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana ekspresji białka interleukiny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13,
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana w ekspresji genów transportera noradrenaliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Transporter noradrenaliny (NET)
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana w ekspresji genów receptora glutaminianu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Receptor glutaminianu (GRM7)
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana w ekspresji genów TNF
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Zmiana w ekspresji genów czynnika martwicy nowotworów (poprzednia nomenklatura TNF-alfa)
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana ekspresji białka czynnika martwicy nowotworów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Czynnik martwicy nowotworu
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
ekspresja cRP
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
c ekspresja białka reaktywnego
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana w ekspresji genu NF-kB
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Czynnik jądrowy kappa-wzmacniacz łańcucha lekkiego ekspresji genów aktywowanych komórek B
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana w ekspresji białka NF-kB
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Czynnik jądrowy kappa-wzmacniacz łańcucha lekkiego aktywacji ekspresji białek komórek B
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana w ekspresji genu INFG
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Ekspresja genu interferonu gamma
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana ekspresji białka interferonu gamma
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Ekspresja białka interferonu gamma
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Numer kopii mitochondrialnego DNA
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Liczbę kopii ocenia się za pomocą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
fMRI BOLD wtórne i analizy całego mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
fMRI BOLD analizy całego mózgu (oparte na danych) i wtórne analizy podkorowe oparte na nasionach: jako nasiona wstępnie wybieramy hipokamp, ciało migdałowate i prążkowie
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Globalna ekspresja genów z naciskiem na geny zaangażowane w funkcję mitochondriów, łańcuch oddechowy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
HG-U133 Plus 2.0 GeneChip (Affymetrix)
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Maj van der Velden, Msc, Department of Clinical Medicine, Aarhus University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 314 #2016-051-000001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .