Механизмы когнитивной терапии, основанной на осознанности, в лечении рекуррентного большого депрессивного расстройства
4 июня 2019 г. обновлено: Anne Maj van der Velden, University of Aarhus
Нейронные, молекулярные и психологические механизмы и предикторы реакции на когнитивную терапию, основанную на осознанности, при лечении рецидивирующего большого депрессивного расстройства
Основная цель этого исследования - изучить нейронные механизмы и предикторы исхода лечения в когнитивной терапии, основанной на осознанности (MBCT), для рецидивирующего большого депрессивного расстройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛЬ И ГИПОТЕЗЫ
Основная цель - изучить механизмы лечения MBCT и маркеры риска рецидива.
Контролируемый дизайн:
Во-первых, мы стремимся сначала исследовать влияние лечения на клинические исходы в контролируемом дизайне после лечения и через 3 месяца наблюдения. Во-вторых, мы проведем опосредующий анализ гипотетических механизмов (увеличение навыков внимательности, децентрирование, интероцептивность и снижение руминации, а также изменение нейронной связи в априорных сетях) и, наконец, проверим сдерживающее влияние маркеров уязвимости (детская травма, № 1). эпизоды депрессии и резидуальные симптомы).
Перспективный дизайн:
Мы стремимся исследовать предикторы риска рецидива через 12 месяцев после лечения с использованием i) исходных маркеров и ii) результатов механизма, которые значительно изменяются в результате лечения, и iii) проверки сдерживающего влияния маркеров уязвимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Aarhus University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Соответствие критериям DSM-IV в отношении рецидивирующего большого депрессивного расстройства (БДР) в анамнезе с текущим эпизодом депрессии или без него
- Рецидивирующий БДР оценивается как первичное расстройство.
- датская грамотность
Критерий исключения:
- Шизофрения в анамнезе, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство, текущее тяжелое злоупотребление психоактивными веществами, органическое психическое расстройство, текущий/прошлый психоз, распространенная задержка развития, стойкое антиобщественное поведение, стойкое самоповреждение, требующее клинического лечения/лечения
- Формальная параллельная психотерапия
- Предыдущая Когнитивная терапия на основе осознанности / Снижение стресса на основе осознанности
- Антипсихотические препараты и бензодиазепины
- Стандартные критерии исключения для проведения процедур магнитно-резонансной томографии (МРТ) в исследовательских целях, т. е. клаустрофобия, беременность, наличие кардиостимулятора, протеза сердечного клапана, нейростимулятора, имплантированных помп, кохлеарных имплантатов, несовместимых с МРТ имплантатов или устройств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МБКТ + ТАУ
Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT), 8-недельное групповое вмешательство, проводимое в соответствии с протоколом Segal, Williams and Teasdale (2013) плюс обычное лечение (TAU).
TAU ограничивается приемом антидепрессантов и отсутствием психологической терапии.
|
Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT), представляет собой 8-недельное групповое вмешательство, проводимое вручную.
MBCT будет проводиться в соответствии с руководством Segal, Williams & Teasdale (2013).
Обычное лечение (ТАУ)
|
|
Другой: ТАУ
Обычное лечение (TAU).
TAU ограничивается приемом антидепрессантов и отсутствием психологической терапии.
|
Обычное лечение (ТАУ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нейронной связи
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Нейронная связь будет измеряться с помощью функционального магнитного резонанса (фМРТ).
Выбранные априорные сети для исходного анализа: Сеть режима по умолчанию и Сеть значимости
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение навыков осознанности
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Пятифакторный опросник осознанности (FFMQ)
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение децентрации
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Опросник опыта (EQ)
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение в размышлениях
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Шкала реакции на размышления (RRS)
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение предвзятости обработки эмоций
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Задача распознавания выражения лица (FERT)
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение интероцептивной осведомленности
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA)
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Время до рецидива или рецидива депрессии
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Структурированное клиническое интервью для DSM-IV
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Быстрая инвентаризация симптомов депрессии (QIDS-SR)
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение экспрессии гена интерлейкина
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Ил-1, Ил-2, Ил-4, Ил-6, Ил-8, Ил-10, Ил-12п70, Ил-13,
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение экспрессии белка интерлейкина
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Ил-1, Ил-2, Ил-4, Ил-6, Ил-8, Ил-10, Ил-12п70, Ил-13,
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение экспрессии гена переносчика норадреналина
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Транспортер норадреналина (NET)
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение экспрессии гена рецептора глутамата
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Рецептор глутамата (GRM7)
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение экспрессии гена TNF
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Изменение экспрессии гена фактора некроза опухоли (предыдущая номенклатура TNF-альфа)
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение экспрессии белка фактора некроза опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Фактор некроза опухоли
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
экспрессия СРБ
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
c экспрессия реактивного белка
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение экспрессии гена NF-kB
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Ядерный фактор каппа-легкой цепи-энхансер экспрессии генов активированных В-клеток
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение экспрессии белка NF-kB
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Ядерный фактор каппа-легкая цепь-энхансер экспрессии белка активированных В-клеток
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение экспрессии гена INFG
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Экспрессия гена интерферона гамма
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение экспрессии гамма-белка интерферона
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Экспрессия гамма-белка интерферона
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Количество копий митохондриальной ДНК
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Количество копий оценивают с помощью количественной ПЦР в реальном времени.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фМРТ BOLD вторичный и анализ всего мозга
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
ФМРТ BOLD анализирует весь мозг (на основе данных) и вторичный подкорковый анализ на основе семян: в качестве семян мы предварительно выбираем гиппокамп, миндалевидное тело и полосатое тело.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Глобальная экспрессия генов с акцентом на гены, участвующие в митохондриальной функции, дыхательной цепи.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Генетический чип HG-U133 Plus 2.0 (Affymetrix)
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anne Maj van der Velden, Msc, Department of Clinical Medicine, Aarhus University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 314 #2016-051-000001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .