Meccanismi della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza nel trattamento del disturbo depressivo maggiore ricorrente
4 giugno 2019 aggiornato da: Anne Maj van der Velden, University of Aarhus
Meccanismi neurali, molecolari e psicologici e predittori della risposta al trattamento alla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza nel trattamento del disturbo depressivo maggiore ricorrente
Lo scopo principale di questo studio è indagare i meccanismi neurali e i predittori dell'esito del trattamento nella terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) per il disturbo depressivo maggiore ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO E IPOTESI
L'obiettivo principale è studiare i meccanismi di trattamento dell'MBCT e i marcatori del rischio di recidiva.
Progettazione controllata:
In primo luogo, miriamo a studiare prima l'effetto del trattamento sugli esiti clinici nel post-trattamento del disegno controllato e al follow-up di 3 mesi. In secondo luogo, eseguiremo analisi di mediazione dei meccanismi ipotizzati (aumento delle capacità di consapevolezza, decentramento, ruminazione interocettiva e ridotta e cambiamento nella connettività neurale nelle reti a priori) e infine verificheremo le influenze moderatrici dei marcatori di vulnerabilità (trauma infantile, n. episodi di depressione e sintomi residui).
Progetto prospettico:
Miriamo a indagare i predittori del rischio di ricaduta a 12 mesi dopo il trattamento utilizzando i) marcatori di base e ii) risultati del meccanismo che cambiano in modo significativo a causa del trattamento e iii) verificare le influenze moderatrici dei marcatori di vulnerabilità
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Aarhus, Danimarca, 8000
- Aarhus University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Soddisfare i criteri del DSM-IV per una storia di disturbo depressivo maggiore ricorrente (MDD) con o senza un episodio depressivo in corso
- L'MDD ricorrente ha valutato un essere il disturbo primario.
- alfabetizzazione danese
Criteri di esclusione:
- Una storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, attuale grave abuso di sostanze, disturbo mentale organico, psicosi attuale/pregressa, ritardo pervasivo dello sviluppo, comportamento antisociale persistente, autolesionismo persistente che richiede gestione clinica/terapia
- Psicoterapia simultanea formale
- Precedente Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza/Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
- Farmaci antipsicotici e benzodiazepine
- Criteri di esclusione standard per sottoporsi a procedure di risonanza magnetica (MRI) per scopi di ricerca, ad esempio claustrofobia, gravidanza, pacemaker cardiaco, valvola cardiaca protesica, neurostimolatore, pompe impiantate, impianti cocleari, impianti o dispositivi non compatibili con la RM.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MBCT+TAU
Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) un intervento di gruppo di 8 settimane erogato secondo il protocollo di Segal, Williams e Teasdale (2013) più il trattamento come al solito (TAU).
TAU è limitato ai farmaci antidepressivi e nessuna terapia psicologica.
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La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) è un intervento di gruppo manualizzato di 8 settimane.
MBCT sarà consegnato secondo il manuale di Segal, Williams & Teasdale (2013).
Trattamento come al solito (TAU)
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Altro: TAU
Trattamento come al solito (TAU).
TAU è limitato ai farmaci antidepressivi e nessuna terapia psicologica.
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Trattamento come al solito (TAU)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella connettività neurale
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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La connettività neurale sarà misurata con risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Reti a priori selezionate per analisi seed-based: rete in modalità predefinita e rete di salienza
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Basale e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nelle capacità di consapevolezza
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Questionario sulla consapevolezza dei cinque fattori (FFMQ)
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Basale e 8 settimane
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Cambio di decentramento
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Esperienze Questionario (EQ)
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Basale e 8 settimane
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Alterazione della ruminazione
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Scala di risposta alla ruminazione (RRS)
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Basale e 8 settimane
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Cambiamento nel pregiudizio dell'elaborazione emotiva
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Attività di riconoscimento dell'espressione facciale (FERT)
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Basale e 8 settimane
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Cambiamento nella consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA)
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Basale e 8 settimane
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Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Scala dello stress percepito (PSS)
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Basale e 8 settimane
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Tempo di ricaduta o ricorrenza della depressione
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Intervista clinica strutturata per il DSM-IV
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Follow-up a 12 mesi
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Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Inventario rapido per la sintomatologia depressiva (QIDS-SR)
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Basale e 8 settimane
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Alterazione dell'espressione genica dell'interleuchina
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13,
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Basale e 8 settimane
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Cambiamento nell'espressione della proteina interleuchina
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13,
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Basale e 8 settimane
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Cambiamento nell'espressione genica del trasportatore della norepinefrina
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Trasportatore di noradrenalina (NET)
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Basale e 8 settimane
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Cambiamento nell'espressione genica del recettore del glutammato
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Recettore del glutammato (GRM7)
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Basale e 8 settimane
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Alterazione dell'espressione genica del TNF
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Modifica dell'espressione genica del fattore di necrosi tumorale (nomenclatura precedente TNF-alfa)
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Basale e 8 settimane
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Cambiamento nell'espressione proteica del fattore di necrosi tumorale
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Fattore di necrosi tumorale
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Basale e 8 settimane
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espressione cRP
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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c espressione proteica reattiva
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Basale e 8 settimane
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Cambiamento nell'espressione genica di NF-kB
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Fattore nucleare kappa-potenziatore della catena leggera dell'espressione genica delle cellule B attivate
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Basale e 8 settimane
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Cambiamento nell'espressione della proteina NF-kB
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Fattore nucleare kappa-potenziatore della catena leggera dell'espressione proteica delle cellule B attivate
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Basale e 8 settimane
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Modifica dell'espressione genica INFG
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Espressione del gene dell'interferone gamma
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Basale e 8 settimane
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Cambiamento nell'espressione della proteina gamma dell'interferone
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Espressione della proteina gamma dell'interferone
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Basale e 8 settimane
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Numero di copie del DNA mitocondriale
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Il numero di copie viene valutato mediante PCR quantitativa in tempo reale
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Basale e 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fMRI BOLD analisi secondarie e dell'intero cervello
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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fMRI BOLD analisi dell'intero cervello (basate sui dati) e analisi secondarie basate sui semi subcorticali: come semi preselezioneremo l'ippocampo, l'amigdala e lo striato
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Basale e 8 settimane
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Espressione genica globale con focus sui geni coinvolti nella funzione mitocondriale, la catena respiratoria.
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Genechip HG-U133 Plus 2.0 (Affymetrix)
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Basale e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Maj van der Velden, Msc, Department of Clinical Medicine, Aarhus University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 314 #2016-051-000001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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