脳卒中後のプライマリケアの改善 (IPCAS) (IPCAS)
脳卒中後のプライマリケアの改善（IPCAS）：コミュニティに住む脳卒中生存者のためのケアの新しいモデルを評価する無作為化対照試験
コミュニティに住む脳卒中生存者をサポートするための正式なプライマリケアベースのケアモデルは存在しません。 脳卒中サバイバーに提供される医療サービスの範囲、質、およびアクセスが地域の臨床委託グループ間およびグループ内で大きく異なることは、脳卒中サバイバーのニーズの多くが体系的に満たされていないことを示唆しています。 したがって、長期的なニーズに対応するために、脳卒中ケアと地域サービスへのより大きな関与を可能にし、専門家サービスと効果的にリンクし、脳卒中生存者の生活を改善することを目的とした多因子プライマリケアモデルを開発しました。
これは、2 アームのクラスター無作為化比較試験になります。 参加する一般診療は無作為化され、新しいモデルの脳卒中ケアまたは現在の通常のケアのいずれかを提供します。 この試験の目的は、コミュニティに住む脳卒中生存者のためのプライマリケアの新しいモデルの臨床的および長期的な費用対効果を評価することです。 試験の主要な結果は、12 か月の脳卒中影響尺度アンケートの 2 つのサブスケール (感情とハンディキャップ) を使用して測定されます。
調査の概要
詳細な説明
IPCAS 試験は、無作為化の単位として一般的な慣行を使用する 2 アームのクラスター無作為化比較試験です。 この試験の目的は、コミュニティに住む脳卒中生存者のためのプライマリケアの新しいモデルの臨床的および長期的な費用対効果を評価することです。
イングランド東部およびイースト・ミッドランズの GP プラクティスの記録に脳卒中の病歴がある人は、参加するよう招待されます。 46の総合診療科に登録し、約920名の採用を目指します。 16 ～ 24 名の参加者というクラスターの目標に確実に到達するために、最低 100 人の患者からなる脳卒中登録のある診療を目標とします。
資格のある可能性のある参加者には、一般開業医から研究に参加するための招待状が送信されます。 すべての招待状とリマインダーが診療の患者に送信されると、GP 診療は無作為化されます。 一般開業医の診療は、介入またはコントロールに対して 1:1 の比率で無作為化されます。 介入の実践は、プライマリケアの新しいモデルを提供します。 コントロール アームは、現在の通常のケアで構成されます。
データ収集は、ベースラインと 6 か月および 12 か月で行われます。 これは、郵便および電話で管理されるアンケートと、一般的な診療記録のレビューの組み合わせで構成されます。 試験の主要エンドポイントは、12 か月時点での共同主要アウトカムとしての Stroke Impact Scale (SIS v3.0) の 2 つのサブスケール (感情とハンディキャップ) です (ベースラインで調整)。 介入の忠実度の定量的および定性的な評価だけでなく、経済的評価も実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Leicester、イギリス
- CRN East Midlands
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Norwich、イギリス
- CRN Eastern
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脳卒中の病歴のある練習登録中。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる（介護者の助けの有無にかかわらず）。
- 年齢は18歳以上。
除外基準:
- 緩和ケア登録の患者。
- 特別養護老人ホームに住んでいる患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プライマリケアモデル
ケアの新しいモデルには、患者のニーズのレビュー、生存者とその介護者の長期的な脳卒中ケアのニーズの自己管理の促進、患者と健康および社会的ケアサービスとの間の最適化されたコミュニケーションの提供を目的とした多要素サービスパッケージが組み込まれています。さまざまなケアサービス間のコミュニケーションを最適化し、国や地域のコミュニティや慈善団体が提供するサービスに対する認識とアクセスを向上させました。
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具体的には、介入は次のコンポーネントで構成されます。
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NO_INTERVENTION：普段のお手入れ
対照群は、各一般診療所に登録された脳卒中生存者に現在提供されている通常のケアで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中影響尺度 (SIS v3.0)
時間枠：レビューに出席してから12か月
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試験の主要エンドポイントは、共同主要アウトカムとしての脳卒中影響スケールの 2 つのサブスケール (感情とハンディキャップ) です。
SIS は、脳卒中特有の健康関連の生活の質 (HRQoL) 尺度を管理する 59 項目のメールです。
各項目は、難易度に基づいた回答付きの 5 ポイントのリッカート スケールで評価されます。
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レビューに出席してから12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストローク インパクト スケール ショート フォーム (SIS-SF)
時間枠：レビューに出席してから6か月および12か月
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SIS ショート フォームは、SIS ドメイン (強さ、手の機能、可動性、日常生活動作、記憶、コミュニケーション、感情、ハンディキャップ) のそれぞれから 1 つの質問を含む 8 つの項目で構成されています。
各項目は、難易度に基づいた回答付きの 5 ポイントのリッカート スケールで評価されます。
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レビューに出席してから6か月および12か月
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EQ-5D-5L
時間枠：レビューに出席してから6か月および12か月
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EQ-5D-5L は、健康と経済の評価に適した標準化された健康状態の尺度です。
5 つのディメンションへの応答を組み合わせて、5 桁のプロファイルを提供できます。
プロファイルは、リンク機能を使用して、質調整生存年数 (QALY) の計算を容易にする単一のインデックス値に変換できます。
アンケートは、経済評価を可能にするために使用されます。
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レビューに出席してから6か月および12か月
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大人のICEpop CAPability対策（ICECAP-A）
時間枠：レビューに出席してから6か月および12か月
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ICECAP-A は、経済評価にも使用されます。
ICECAP-A は、健康よりも広い意味で定義されたウェルビーイングに焦点を当てています。
愛着、安定、達成、楽しみ、自律の5つの属性で構成されています。
各属性は、完全な能力から能力なしまでの 4 段階のリッカート スケールで判断されます。
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レビューに出席してから6か月および12か月
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サウサンプトン脳卒中自己管理アンケート (SSSQ)
時間枠：レビューに出席してから12か月
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SSSQ は、健康管理と医療専門家とのコミュニケーションの側面をカバーする 28 項目の尺度です。
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レビューに出席してから12か月
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健康リテラシーアンケート (HLQ)
時間枠：レビューに出席してから12か月
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HLQ は、健康情報とサービスにアクセスし、理解し、効果的に使用する能力における患者の強みと限界を自己報告する尺度です。
(1) 医療従事者に理解され支えられていると感じている (2) 健康管理に必要な情報が十分にある (3) 積極的に健康管理をしている (4) 健康に対する社会的支援 (5) 評価(6) 医療提供者と積極的に関わる能力 (7) 医療制度をナビゲートする能力 (8) 適切な健康情報を見つける能力 (9) 健康情報を理解する
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レビューに出席してから12か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Blatchford EG, Aquino MRJ, Grant J, Johnson V, Mullis R, Lim L, Mant J. Patients' experience of and participation in a stroke self-management programme, My Life After Stroke (MLAS): a multimethod study. BMJ Open. 2022 Nov 15;12(11):e062700. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062700.
- Aquino MRJR, Mullis R, Kreit E, Johnson V, Grant J, Lim L, Sutton S, Mant J. Improving Primary Care After Stroke (IPCAS) randomised controlled trial: protocol for a multidimensional process evaluation. BMJ Open. 2020 Jul 8;10(7):e036879. doi: 10.1136/bmjopen-2020-036879.
- Mullis R, Aquino MRJR, Dawson SN, Johnson V, Jowett S, Kreit E, Mant J; IPCAS investigator team. Improving Primary Care After Stroke (IPCAS) trial: protocol of a randomised controlled trial to evaluate a novel model of care for stroke survivors living in the community. BMJ Open. 2019 Aug 18;9(8):e030285. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030285.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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