Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af primærpleje efter slagtilfælde (IPCAS) (IPCAS)

6. oktober 2021 opdateret af: Professor Jonathan Mant, University of Cambridge

Forbedring af primærpleje efter slagtilfælde (IPCAS): Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere en ny model for omsorg for slagtilfældeoverlevere, der bor i samfundet

Der findes ingen formel primærplejebaseret plejemodel til at støtte slagtilfældeoverlevere, der bor i samfundet. En stor variation i udbuddet, kvaliteten og adgangen til sundhedsydelser, der tilbydes til apopleksiramte mellem og inden for lokale kliniske kommissionsgrupper tyder på, at mange af de apopleksiramtes behov ikke bliver opfyldt systematisk. For at imødekomme de langsigtede behov har vi derfor udviklet en multifaktoriel primærplejemodel, der søger at muliggøre større engagement i slagtilfældepleje og samfundstjenester, at koble effektivt til specialisttjenester og forbedre livet for slagtilfældeoverlevere.

Dette vil være et to-arm klynge randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagende almen praksis vil blive randomiseret til at levere enten den nye model for slagtilfældebehandling eller nuværende sædvanlige behandling. Målet med dette forsøg vil være at vurdere den kliniske og langsigtede omkostningseffektivitet af den nye model for primær pleje for slagtilfældeoverlevere, der bor i samfundet. Det primære resultat for forsøget vil blive målt ved hjælp af to underskalaer (følelse og handicap) af Stroke Impact Scale-spørgeskemaet efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IPCAS-forsøget er et to-arm klynge randomiseret kontrolleret forsøg med almen praksis som randomiseringsenhed. Formålet med dette forsøg er at evaluere den kliniske og langsigtede omkostningseffektivitet af en ny model for primær pleje for slagtilfældeoverlevere, der bor i samfundet.

Personer med en historie med slagtilfælde i registrene over praktiserende læger i det østlige England og East Midlands vil blive inviteret til at deltage. Vi vil sigte mod at rekruttere cirka 920 personer, der er registreret med 46 almen praksis. Vi vil målrette Praksis med et slagtilfælderegister omfattende minimum 100 patienter, for at sikre, at vi når vores klyngemål på 16 - 24 deltagere.

Potentielt kvalificerede deltagere vil få tilsendt en invitation til at deltage i undersøgelsen af ​​deres praktiserende læge. Når alle invitationsbreve og rykkere er sendt ud til patienter i en praksis, vil den praktiserende læge blive randomiseret. Lægepraksis vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til intervention eller kontrol. Interventionspraksis vil levere den nye model for primær pleje. Kontrolarmen vil bestå af løbende sædvanlig pleje.

Dataindsamling vil finde sted ved baseline og efter 6 og 12 måneder. Dette vil omfatte en kombination af post- og telefonadministrerede spørgeskemaer og en gennemgang af almen praksisnotater. Det primære endepunkt for forsøget vil være to sub-skalaer (følelser og handicap) af Stroke Impact Scale (SIS v3.0) som co-primære resultater efter 12 måneder (justeret for baseline). Økonomisk evaluering samt kvantitative og kvalitative vurderinger af interventionstrohed vil også blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1041

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • CRN East Midlands
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • CRN Eastern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På øvelsesregister med anamnese med slagtilfælde.
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke (med eller uden hjælp fra en pårørende).
  • Alder 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på palliativ register.
  • Patienter, der bor på plejehjem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Primærplejemodel
Den nye plejemodel inkorporerer en multifaktoriel pakke af tjenester, der sigter på at give en gennemgang af patientbehov, faciliteret selvstyring af længerevarende behov for slagtilfældebehandling for overlevende og deres plejere, optimeret kommunikation mellem patienter og sundheds- og socialvæsen, optimeret kommunikation mellem de forskellige plejeydelser og øget bevidsthed om og adgang til nationale og lokale samfunds- og velgørenhedsydelser.
Andet: Primærplejemodel

Konkret vil interventionen omfatte følgende komponenter:

  1. Struktureret gennemgang af patientbehov;
  2. Et selvledelsesprogram (MLAS) for slagtilfældeoverlevere og deres plejere;
  3. Et direkte kontaktpunkt for slagtilfældeoverlevere og plejere ved den praktiserende læge;
  4. Optimeret kommunikation mellem almen praksis personale og specialisttjenester;
  5. Tjenestekortlægning til slagtilfælderelaterede behov;
  6. Uddannelse for praktiserende personale.
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Kontrolarmen vil bestå af den sædvanlige pleje, der i øjeblikket ydes til apopleksioverlevere, der er registreret i hver almen praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stroke Impact Scale (SIS v3.0)
Tidsramme: 12 måneder efter fremmøde til gennemgang
Det primære endepunkt for forsøget vil være to sub-skalaer (følelser og handicap) af Stroke Impact Scale som co-primære resultater. SIS er en 59-post-post administreret slagtilfælde-specifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) mål. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala med svar baseret på sværhedsgrad.
12 måneder efter fremmøde til gennemgang

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stroke Impact Scale Short Form (SIS-SF)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter fremmøde til en gennemgang
SIS Short Form består af 8 punkter, der omfatter et spørgsmål fra hvert af SIS-domænerne (styrke, håndfunktion, mobilitet, dagligdagsaktiviteter, hukommelse, kommunikation, følelser og handicap). Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala med svar baseret på sværhedsgrad.
6 og 12 måneder efter fremmøde til en gennemgang
EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter fremmøde til en gennemgang
EQ-5D-5L er et standardiseret mål for sundhedsstatus, der er velegnet til sundhedsmæssig og økonomisk vurdering. Svarene på 5 dimensioner kan kombineres for at give en 5-cifret profil. Profilen kan konverteres ved hjælp af en linkfunktion til en enkelt indeksværdi, som letter beregningen af ​​kvalitetsjusterede leveår (QALYs). Spørgeskemaet vil blive brugt til at give mulighed for økonomisk evaluering.
6 og 12 måneder efter fremmøde til en gennemgang
ICEpop CAPability-mål for voksne (ICECAP-A)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter fremmøde til en gennemgang
ICECAP-A bruges også i økonomisk evaluering. ICECAP-A fokuserer på velvære defineret i en bredere forstand snarere end sundhed. Den består af 5 attributter: Tilknytning, Stabilitet, Præstation, Nydelse og Autonomi. Hver egenskab bedømmes på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra fuld kapacitet til ingen kapacitet.
6 og 12 måneder efter fremmøde til en gennemgang
Southampton Stroke Self-management Questionnaire (SSSQ)
Tidsramme: 12 måneder efter fremmøde til gennemgang
SSSQ er en skala på 28 punkter, der dækker aspekter af styring af sundhed og kommunikation med sundhedspersonale.
12 måneder efter fremmøde til gennemgang
Health Literacy Questionnaire (HLQ)
Tidsramme: 12 måneder efter fremmøde til gennemgang
HLQ er en selvrapporteringsmåling af patienters styrker og begrænsninger i deres evne til at få adgang til, forstå og effektivt bruge sundhedsoplysninger og -tjenester. Den har 44 punkter, der dækker følgende 9 domæner: (1) at føle sig forstået og støttet af sundhedsudbydere; (2) have tilstrækkelig information til at håndtere sundhed; (3) aktivt styre sundhed; (4) social støtte til sundhed; (5) vurdering af sundhedsoplysninger, (6) evne til aktivt at engagere sig med sundhedsudbydere, (7) at navigere i sundhedssystemet, (8) evne til at finde gode sundhedsoplysninger, (9) forstå sundhedsoplysninger.
12 måneder efter fremmøde til gennemgang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cambridge

Samarbejdspartnere

University Hospitals, Leicester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG71908

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner