Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung der Primärversorgung nach Schlaganfall (IPCAS) (IPCAS)

6. Oktober 2021 aktualisiert von: Professor Jonathan Mant, University of Cambridge

Verbesserung der Primärversorgung nach Schlaganfall (IPCAS): Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung eines neuen Versorgungsmodells für Schlaganfall-Überlebende, die in der Gemeinde leben

Es gibt kein formelles Versorgungsmodell, das auf der Grundversorgung basiert, um Schlaganfallüberlebende zu unterstützen, die in der Gemeinde leben. Eine große Variation in Umfang, Qualität und Zugang zu Gesundheitsdiensten, die Schlaganfall-Überlebenden angeboten werden, zwischen und innerhalb lokaler klinischer Auftragsgruppen deutet darauf hin, dass viele der Bedürfnisse von Schlaganfall-Überlebenden nicht systematisch erfüllt werden. Um den längerfristigen Bedürfnissen gerecht zu werden, haben wir daher ein multifaktorielles Grundversorgungsmodell entwickelt, das darauf abzielt, eine stärkere Einbeziehung in die Schlaganfallversorgung und kommunale Dienste zu ermöglichen, eine effektive Verbindung zu spezialisierten Diensten herzustellen und das Leben von Schlaganfallüberlebenden zu verbessern.

Dies wird eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Cluster-Studie sein. Die teilnehmenden Allgemeinpraxen werden randomisiert, um entweder das neue Modell der Schlaganfallversorgung oder die derzeitige übliche Versorgung anzubieten. Das Ziel dieser Studie wird es sein, die klinische und langfristige Kosteneffektivität des neuen Modells der Grundversorgung für Schlaganfall-Überlebende, die in der Gemeinde leben, zu bewerten. Das primäre Ergebnis der Studie wird anhand von zwei Subskalen (Emotion und Behinderung) des Fragebogens „Stroke Impact Scale“ nach 12 Monaten gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die IPCAS-Studie ist eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Cluster-Studie mit Hausarztpraxen als Randomisierungseinheit. Ziel dieser Studie ist es, die klinische und langfristige Kosteneffektivität eines neuartigen Modells der Grundversorgung für Schlaganfall-Überlebende, die in der Gemeinde leben, zu bewerten.

Zur Teilnahme eingeladen werden Menschen mit Schlaganfällen in der Krankengeschichte von Allgemeinmedizinern in Ostengland und den East Midlands. Unser Ziel ist es, etwa 920 Personen einzustellen, die in 46 Hausarztpraxen registriert sind. Wir werden Praxen mit einem Schlaganfallregister von mindestens 100 Patienten ansprechen, um sicherzustellen, dass wir unser Clusterziel von 16 - 24 Teilnehmern erreichen.

Potenziell geeignete Teilnehmer erhalten von ihrer Hausarztpraxis eine Einladung zur Teilnahme an der Studie. Nachdem alle Einladungsschreiben und Erinnerungsschreiben an die Patienten einer Praxis verschickt wurden, wird die Hausarztpraxis randomisiert. Hausarztpraxen werden im Verhältnis 1:1 zur Intervention bzw. Kontrolle randomisiert. Interventionspraktiken werden das neue Modell der Grundversorgung liefern. Der Querlenker besteht aus aktuell üblicher Sorgfalt.

Die Datenerhebung erfolgt zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten. Dies umfasst eine Kombination aus postalisch und telefonisch zugestellten Fragebögen und eine Durchsicht von Notizen zur Allgemeinmedizin. Der primäre Endpunkt für die Studie werden zwei Unterskalen (Emotion und Handicap) der Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS v3.0) als co-primäre Endpunkte nach 12 Monaten sein (angepasst an den Ausgangswert). Eine ökonomische Bewertung sowie quantitative und qualitative Bewertungen der Interventionstreue werden ebenfalls durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1041

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • CRN East Midlands
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • CRN Eastern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Praxisregister mit einer Vorgeschichte von Schlaganfällen.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben (mit oder ohne Hilfe einer Pflegeperson).
  • Alter 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Palliativregister.
  • Patienten, die in einem Pflegeheim leben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Modell der Grundversorgung
Das neue Versorgungsmodell umfasst ein multifaktorielles Dienstleistungspaket, das darauf abzielt, eine Überprüfung der Patientenbedürfnisse, eine erleichterte Selbstverwaltung der längerfristigen Schlaganfallversorgungsbedürfnisse für Überlebende und ihre Betreuer, eine optimierte Kommunikation zwischen Patienten und Gesundheits- und Sozialdiensten, optimierte Kommunikation zwischen den verschiedenen Pflegediensten und erhöhtes Bewusstsein für und Zugang zu nationalen und lokalen Gemeinschafts- und Wohltätigkeitsdiensten.
Sonstiges: Modell der Grundversorgung

Konkret umfasst die Intervention folgende Komponenten:

  1. Strukturierte Überprüfung der Patientenbedürfnisse;
  2. Ein Selbstmanagementprogramm (MLAS) für Schlaganfall-Überlebende und ihre Betreuer;
  3. Eine direkte Anlaufstelle für Schlaganfallpatienten und Pflegende in der Hausarztpraxis;
  4. Optimierte Kommunikation zwischen Hausarzt und Fachdiensten;
  5. Service-Mapping für schlaganfallbezogene Bedürfnisse;
  6. Schulung für Allgemeinmediziner.
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Der Kontrollarm wird aus der üblichen Versorgung bestehen, die derzeit für Schlaganfall-Überlebende bereitgestellt wird, die in jeder Allgemeinpraxis registriert sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Skala (SIS v3.0)
Zeitfenster: 12 Monate nach Teilnahme an einer Überprüfung
Der primäre Endpunkt für die Studie werden zwei Subskalen (Emotion und Handicap) der Schlaganfall-Auswirkungsskala als co-primäre Endpunkte sein. Der SIS ist ein schlaganfallspezifisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) mit 59 Posten, das per E-Mail verabreicht wird. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Antworten basierend auf dem Schwierigkeitsgrad bewertet.
12 Monate nach Teilnahme an einer Überprüfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stroke Impact Scale Kurzform (SIS-SF)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Teilnahme an einer Überprüfung
Das SIS-Kurzformular besteht aus 8 Items mit jeweils einer Frage aus den SIS-Domänen (Kraft, Handfunktion, Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, Gedächtnis, Kommunikation, Emotion und Handicap). Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Antworten basierend auf dem Schwierigkeitsgrad bewertet.
6 und 12 Monate nach der Teilnahme an einer Überprüfung
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Teilnahme an einer Überprüfung
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das für die gesundheitliche und wirtschaftliche Bewertung geeignet ist. Die Antworten auf 5 Dimensionen können kombiniert werden, um ein 5-stelliges Profil bereitzustellen. Das Profil kann über eine Verknüpfungsfunktion in einen einzigen Indexwert umgewandelt werden, was die Berechnung von qualitätsadjustierten Lebensjahren (QALYs) erleichtert. Der Fragebogen wird verwendet, um eine wirtschaftliche Bewertung zu ermöglichen.
6 und 12 Monate nach der Teilnahme an einer Überprüfung
ICEpop CAPability-Maß für Erwachsene (ICECAP-A)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Teilnahme an einer Überprüfung
ICECAP-A wird auch in der wirtschaftlichen Bewertung verwendet. Der ICECAP-A konzentriert sich eher auf das Wohlbefinden im weiteren Sinne als auf die Gesundheit. Es besteht aus 5 Attributen: Bindung, Stabilität, Leistung, Freude und Autonomie. Jedes Attribut wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala beurteilt, die von voller Fähigkeit bis zu keiner Fähigkeit reicht.
6 und 12 Monate nach der Teilnahme an einer Überprüfung
Southampton Stroke Self-management Questionnaire (SSSQ)
Zeitfenster: 12 Monate nach Teilnahme an einer Überprüfung
SSSQ ist eine 28-Punkte-Skala, die Aspekte des Gesundheitsmanagements und der Kommunikation mit medizinischem Fachpersonal abdeckt.
12 Monate nach Teilnahme an einer Überprüfung
Fragebogen zur Gesundheitskompetenz (HLQ)
Zeitfenster: 12 Monate nach Teilnahme an einer Überprüfung
Der HLQ ist ein Selbstberichtsmaß für die Stärken und Einschränkungen der Patienten in ihrer Fähigkeit, auf Gesundheitsinformationen und -dienste zuzugreifen, diese zu verstehen und effektiv zu nutzen. Es umfasst 44 Items, die die folgenden 9 Bereiche abdecken: (1) sich von Gesundheitsdienstleistern verstanden und unterstützt fühlen; (2) über ausreichende Informationen verfügen, um mit der Gesundheit umzugehen; (3) aktiv mit der Gesundheit umgehen; (4) soziale Unterstützung für die Gesundheit; (5) Beurteilung von Gesundheitsinformationen; (6) Fähigkeit, aktiv mit Gesundheitsdienstleistern in Kontakt zu treten; (7) Navigation im Gesundheitssystem; (8) Fähigkeit, gute Gesundheitsinformationen zu finden; (9) Gesundheitsinformationen verstehen.
12 Monate nach Teilnahme an einer Überprüfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cambridge

Mitarbeiter

University Hospitals, Leicester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG71908

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Modell der Grundversorgung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren