뇌졸중 후 1차 진료 개선(IPCAS) (IPCAS)
뇌졸중 후 1차 진료 개선(IPCAS): 지역사회에 거주하는 뇌졸중 생존자를 위한 새로운 치료 모델을 평가하기 위한 무작위 통제 시험
지역사회에 거주하는 뇌졸중 생존자를 지원하기 위한 공식적인 일차 진료 기반 진료 모델이 없습니다. 지역 임상 커미셔닝 그룹 간에 뇌졸중 생존자에게 제공되는 의료 서비스에 대한 범위, 품질 및 접근성의 큰 차이는 많은 뇌졸중 생존자의 요구가 체계적으로 충족되지 않고 있음을 시사합니다. 따라서 장기적인 요구를 해결하기 위해 우리는 뇌졸중 치료 및 지역사회 서비스에 더 많이 참여하고 전문 서비스에 효과적으로 연결하며 뇌졸중 생존자의 삶을 개선하고자 하는 다단계 1차 의료 모델을 개발했습니다.
이것은 두 팔 클러스터 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 참여하는 일반 진료는 뇌졸중 치료의 새로운 모델 또는 현재의 일반적인 치료를 제공하기 위해 무작위 배정됩니다. 이 시험의 목적은 지역사회에 거주하는 뇌졸중 생존자를 위한 새로운 일차 진료 모델의 임상적 및 장기적 비용 효율성을 평가하는 것입니다. 시험의 주요 결과는 12개월에 Stroke Impact Scale 설문지의 두 가지 하위 척도(감정 및 장애)를 사용하여 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
IPCAS 임상시험은 일반 진료를 무작위화 단위로 하는 2군 군집 무작위 통제 시험입니다. 이 시험의 목적은 지역사회에 거주하는 뇌졸중 생존자를 위한 새로운 일차 진료 모델의 임상적 및 장기적 비용 효율성을 평가하는 것입니다.
잉글랜드 동부와 동부 미들랜드의 GP 진료 등록부에 뇌졸중 병력이 있는 사람들이 참여하도록 초대될 것입니다. 일반진료 46건에 등록된 약 920명을 모집하는 것을 목표로 합니다. 우리는 최소 100명의 환자로 구성된 뇌졸중 기록부를 사용하여 실습을 목표로 하여 참가자 16-24명의 클러스터 목표를 달성할 것입니다.
잠재적으로 자격이 있는 참가자는 GP 수술을 통해 연구에 참여하라는 초대장을 받게 됩니다. 진료 중인 환자에게 모든 초대장과 알림이 발송되면 GP 진료가 무작위로 배정됩니다. GP 진료는 개입 또는 통제에 대해 1:1의 비율로 무작위 배정됩니다. 개입 관행은 새로운 일차 진료 모델을 제공할 것입니다. 컨트롤 암은 현재 일반 관리로 구성됩니다.
데이터 수집은 기준선과 6개월 및 12개월에 발생합니다. 이것은 우편 및 전화로 관리되는 설문지와 일반 진료 노트 검토의 조합으로 구성됩니다. 시험의 1차 종점은 뇌졸중 영향 척도(SIS v3.0)의 두 가지 하위 척도(감정 및 장애)가 12개월(기준선에 대해 조정됨)의 공동 1차 결과입니다. 중재 충실도에 대한 정량적 및 정성적 평가뿐만 아니라 경제적 평가도 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Leicester, 영국
- CRN East Midlands
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Norwich, 영국
- CRN Eastern
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 병력이 있는 실습 등록.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다(간병인의 도움이 있든 없든).
- 18세 이상.
제외 기준:
- 완화 치료 등록에 환자.
- 요양원에 거주하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1차 진료 모델
새로운 치료 모델은 환자의 요구 사항 검토, 생존자와 간병인의 장기 뇌졸중 치료 요구 사항에 대한 자가 관리 촉진, 환자와 건강 및 사회 복지 서비스 간의 최적화된 의사 소통, 서로 다른 케어 서비스 간의 최적화된 커뮤니케이션, 국가 및 지역 사회 및 자선 단체 제공 서비스에 대한 인식 및 접근성 향상.
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구체적으로 개입은 다음 구성 요소로 구성됩니다.
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NO_INTERVENTION: 평소 케어
컨트롤 암은 각 일반 진료에 등록된 뇌졸중 생존자에게 현재 제공되는 일반적인 치료로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 영향 척도(SIS v3.0)
기간: 검토 참석 후 12개월
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시험의 1차 종점은 뇌졸중 영향 척도의 두 가지 하위 척도(감정 및 장애)가 공동 1차 결과입니다.
SIS는 뇌졸중 관련 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 척도를 관리하는 59개 항목 메일입니다.
각 항목은 난이도에 따라 답변이 포함된 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
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검토 참석 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Stroke Impact Scale Short Form(SIS-SF)
기간: 심사 참석 후 6개월 및 12개월
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SIS Short Form은 각 SIS 도메인(힘, 손 기능, 이동성, 일상 생활 활동, 기억력, 의사소통, 감정 및 장애)에서 하나의 질문으로 구성된 8개의 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 난이도에 따라 답변이 포함된 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
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심사 참석 후 6개월 및 12개월
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EQ-5D-5L
기간: 심사 참석 후 6개월 및 12개월
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EQ-5D-5L은 건강 및 경제 평가에 적합한 건강 상태의 표준화된 척도입니다.
5차원에 대한 응답을 결합하여 5자리 프로파일을 제공할 수 있습니다.
프로필은 연결 기능을 사용하여 품질 조정 수명(QALY) 계산을 용이하게 하는 단일 인덱스 값으로 변환할 수 있습니다.
설문지는 경제적 평가를 허용하는 데 사용됩니다.
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심사 참석 후 6개월 및 12개월
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성인을 위한 ICEpop CAPability 측정(ICECAP-A)
기간: 심사 참석 후 6개월 및 12개월
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ICECAP-A는 경제성 평가에도 사용됩니다.
ICECAP-A는 건강보다는 넓은 의미의 웰빙에 초점을 맞추고 있습니다.
애착, 안정, 성취, 즐거움, 자율성의 5가지 속성으로 구성됩니다.
각 속성은 완전한 기능에서 기능 없음까지 범위의 4점 리커트 척도로 판단됩니다.
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심사 참석 후 6개월 및 12개월
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사우샘프턴 뇌졸중 자가 관리 설문지(SSSQ)
기간: 검토 참석 후 12개월
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SSSQ는 건강 관리 및 의료 전문가와의 의사 소통 측면을 다루는 28개 항목 척도입니다.
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검토 참석 후 12개월
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건강 문해력 설문지(HLQ)
기간: 검토 참석 후 12개월
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HLQ는 건강 정보 및 서비스에 대한 접근, 이해 및 효과적인 사용 능력에 대한 환자의 강점과 한계에 대한 자가 보고 척도입니다.
(1)의료인의 이해와 지지를 받고 있다는 느낌, (2)건강관리를 위한 충분한 정보 보유, (3)적극적 건강관리, (4)건강에 대한 사회적 지지, (5)평가 (6) 의료 서비스 제공자와 적극적으로 교류하는 능력 (7) 의료 시스템을 탐색하는 능력 (8) 좋은 건강 정보를 찾는 능력 (9) 건강 정보를 이해하는 능력
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검토 참석 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Blatchford EG, Aquino MRJ, Grant J, Johnson V, Mullis R, Lim L, Mant J. Patients' experience of and participation in a stroke self-management programme, My Life After Stroke (MLAS): a multimethod study. BMJ Open. 2022 Nov 15;12(11):e062700. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062700.
- Aquino MRJR, Mullis R, Kreit E, Johnson V, Grant J, Lim L, Sutton S, Mant J. Improving Primary Care After Stroke (IPCAS) randomised controlled trial: protocol for a multidimensional process evaluation. BMJ Open. 2020 Jul 8;10(7):e036879. doi: 10.1136/bmjopen-2020-036879.
- Mullis R, Aquino MRJR, Dawson SN, Johnson V, Jowett S, Kreit E, Mant J; IPCAS investigator team. Improving Primary Care After Stroke (IPCAS) trial: protocol of a randomised controlled trial to evaluate a novel model of care for stroke survivors living in the community. BMJ Open. 2019 Aug 18;9(8):e030285. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030285.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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