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Melhorando a Atenção Primária Após AVC (IPCAS) (IPCAS)

6 de outubro de 2021 atualizado por: Professor Jonathan Mant, University of Cambridge

Melhorando a atenção primária após o AVC (IPCAS): um estudo controlado randomizado para avaliar um novo modelo de atendimento para sobreviventes de AVC que vivem na comunidade

Não existe nenhum modelo formal de cuidado baseado em cuidados primários para apoiar os sobreviventes de AVC que vivem na comunidade. Uma grande variação na variedade, qualidade e acesso aos serviços de saúde oferecidos aos sobreviventes de AVC entre e dentro dos grupos de comissionamento clínico locais sugere que muitas das necessidades dos sobreviventes de AVC não estão sendo atendidas sistematicamente. Portanto, para atender às necessidades de longo prazo, desenvolvemos um modelo de atenção primária multifatorial que busca permitir um maior envolvimento com os cuidados de AVC e serviços comunitários, vincular-se efetivamente a serviços especializados e melhorar a vida dos sobreviventes de AVC.

Este será um estudo randomizado controlado de dois braços. Os consultórios gerais participantes serão randomizados para fornecer o novo modelo de atendimento ao AVC ou o atendimento usual atual. O objetivo deste estudo será avaliar a relação custo-eficácia clínica e de longo prazo do novo modelo de atendimento primário para sobreviventes de AVC que vivem na comunidade. O resultado primário para o julgamento será medido usando duas sub-escalas (emoção e desvantagem) do questionário Stroke Impact Scale aos 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo IPCAS é um estudo randomizado controlado de dois braços com práticas gerais como unidade de randomização. O objetivo deste estudo é avaliar a relação custo-efetividade clínica e de longo prazo de um novo modelo de atendimento primário para sobreviventes de AVC que vivem na comunidade.

Pessoas com histórico de AVC nos registros de consultórios de GP no leste da Inglaterra e East Midlands serão convidadas a participar. Nosso objetivo será recrutar aproximadamente 920 pessoas registradas em 46 clínicas gerais. Vamos direcionar as práticas com um registro de AVC compreendendo um mínimo de 100 pacientes, para garantir que alcancemos nossa meta de agrupamento de 16 a 24 participantes.

Os participantes potencialmente elegíveis receberão um convite para participar do estudo por seu médico de clínica geral. Depois que todas as cartas de convite e lembretes forem enviados aos pacientes em uma clínica, a clínica de GP será randomizada. As práticas de GP serão randomizadas em uma proporção de 1:1 para intervenção ou controle. As práticas de intervenção fornecerão o novo modelo de atenção primária. O braço de controle consistirá no cuidado usual atual.

A coleta de dados ocorrerá na linha de base e aos 6 e 12 meses. Isso incluirá uma combinação de questionários administrados por correio e telefone e uma revisão de notas de prática geral. O endpoint primário para o estudo será duas sub-escalas (emoção e desvantagem) da Stroke Impact Scale (SIS v3.0) como resultados co-primários em 12 meses (ajustados para a linha de base). Também serão realizadas avaliações econômicas, quantitativas e qualitativas da fidelidade da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1041

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leicester, Reino Unido
        • CRN East Midlands
      • Norwich, Reino Unido
        • CRN Eastern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Na prática, registre-se com um histórico de AVC.
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito (com ou sem a ajuda de um cuidador).
  • Idade 18 anos ou mais.

Critério de exclusão:

  • Pacientes no registro de cuidados paliativos.
  • Pacientes que vivem em uma casa de repouso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Modelo de atenção primária
O novo modelo de atendimento incorpora um pacote multifatorial de serviço destinado a fornecer uma revisão das necessidades do paciente, facilitar o autogerenciamento das necessidades de cuidados de AVC de longo prazo para sobreviventes e seus cuidadores, comunicação otimizada entre pacientes e serviços de saúde e assistência social, comunicação otimizada entre os diferentes serviços de atendimento e maior conscientização e acesso à comunidade nacional e local e serviços prestados à caridade.

Especificamente, a intervenção compreenderá os seguintes componentes:

  1. Revisão estruturada das necessidades do paciente;
  2. Um programa de autogestão (MLAS) para sobreviventes de AVC e seus cuidadores;
  3. Um ponto de contato direto para sobreviventes de AVC e cuidadores na cirurgia GP;
  4. Comunicação otimizada entre a equipe de Clínica Geral e os serviços especializados;
  5. Mapeamento de serviços para necessidades relacionadas ao AVC;
  6. Treinamento para profissionais de Clínica Geral.
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
O braço de controle consistirá nos cuidados usuais atualmente fornecidos para sobreviventes de AVC registrados em cada clínica geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Impacto do AVC (SIS v3.0)
Prazo: 12 meses após a participação em uma revisão
O endpoint primário para o ensaio será duas sub-escalas (emoção e desvantagem) da Escala de Impacto do AVC como resultados co-primários. O SIS é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) específica para AVC de 59 itens administrada por correio. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos com respostas baseadas no nível de dificuldade.
12 meses após a participação em uma revisão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário Resumido da Escala de Impacto do AVC (SIS-SF)
Prazo: 6 e 12 meses após a participação em uma revisão
O SIS Short Form é composto por 8 itens compreendendo uma questão de cada um dos domínios do SIS (força, função manual, mobilidade, atividades da vida diária, memória, comunicação, emoção e deficiência). Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos com respostas baseadas no nível de dificuldade.
6 e 12 meses após a participação em uma revisão
EQ-5D-5L
Prazo: 6 e 12 meses após a participação em uma revisão
O EQ-5D-5L é uma medida padronizada do estado de saúde adequado para avaliação econômica e de saúde. As respostas para 5 dimensões podem ser combinadas para fornecer um perfil de 5 dígitos. O perfil pode ser convertido usando uma função de link para um único valor de índice que facilita o cálculo dos anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs). O questionário será usado para permitir a avaliação econômica.
6 e 12 meses após a participação em uma revisão
Medida ICEpop CAPability para Adultos (ICECAP-A)
Prazo: 6 e 12 meses após a participação em uma revisão
O ICECAP-A também é usado na avaliação econômica. O ICECAP-A enfoca o bem-estar definido em um sentido mais amplo do que a saúde. É composto por 5 atributos: Apego, Estabilidade, Realização, Prazer e Autonomia. Cada atributo é julgado em uma escala Likert de 4 pontos, variando de capacidade total a nenhuma capacidade.
6 e 12 meses após a participação em uma revisão
Questionário de Autogestão de AVC de Southampton (SSSQ)
Prazo: 12 meses após a participação em uma revisão
O SSSQ é uma escala de 28 itens que abrange aspectos de gerenciamento de saúde e comunicação com profissionais de saúde.
12 meses após a participação em uma revisão
Questionário de Alfabetização em Saúde (HLQ)
Prazo: 12 meses após a participação em uma revisão
O HLQ é uma medida de autorrelato dos pontos fortes e limitações dos pacientes em sua capacidade de acessar, entender e usar efetivamente informações e serviços de saúde. Tem 44 itens que cobrem os seguintes 9 domínios: (1) sentir-se compreendido e apoiado pelos profissionais de saúde; (2) ter informação suficiente para gerir a saúde; (3) gerir ativamente a saúde; (4) apoio social para a saúde; (5) avaliação de informações de saúde; (6) capacidade de se envolver ativamente com os profissionais de saúde; (7) navegar no sistema de saúde; (8) capacidade de encontrar boas informações de saúde; (9) entender as informações de saúde.
12 meses após a participação em uma revisão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

27 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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