- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03353519
Melhorando a Atenção Primária Após AVC (IPCAS) (IPCAS)
Melhorando a atenção primária após o AVC (IPCAS): um estudo controlado randomizado para avaliar um novo modelo de atendimento para sobreviventes de AVC que vivem na comunidade
Não existe nenhum modelo formal de cuidado baseado em cuidados primários para apoiar os sobreviventes de AVC que vivem na comunidade. Uma grande variação na variedade, qualidade e acesso aos serviços de saúde oferecidos aos sobreviventes de AVC entre e dentro dos grupos de comissionamento clínico locais sugere que muitas das necessidades dos sobreviventes de AVC não estão sendo atendidas sistematicamente. Portanto, para atender às necessidades de longo prazo, desenvolvemos um modelo de atenção primária multifatorial que busca permitir um maior envolvimento com os cuidados de AVC e serviços comunitários, vincular-se efetivamente a serviços especializados e melhorar a vida dos sobreviventes de AVC.
Este será um estudo randomizado controlado de dois braços. Os consultórios gerais participantes serão randomizados para fornecer o novo modelo de atendimento ao AVC ou o atendimento usual atual. O objetivo deste estudo será avaliar a relação custo-eficácia clínica e de longo prazo do novo modelo de atendimento primário para sobreviventes de AVC que vivem na comunidade. O resultado primário para o julgamento será medido usando duas sub-escalas (emoção e desvantagem) do questionário Stroke Impact Scale aos 12 meses.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo IPCAS é um estudo randomizado controlado de dois braços com práticas gerais como unidade de randomização. O objetivo deste estudo é avaliar a relação custo-efetividade clínica e de longo prazo de um novo modelo de atendimento primário para sobreviventes de AVC que vivem na comunidade.
Pessoas com histórico de AVC nos registros de consultórios de GP no leste da Inglaterra e East Midlands serão convidadas a participar. Nosso objetivo será recrutar aproximadamente 920 pessoas registradas em 46 clínicas gerais. Vamos direcionar as práticas com um registro de AVC compreendendo um mínimo de 100 pacientes, para garantir que alcancemos nossa meta de agrupamento de 16 a 24 participantes.
Os participantes potencialmente elegíveis receberão um convite para participar do estudo por seu médico de clínica geral. Depois que todas as cartas de convite e lembretes forem enviados aos pacientes em uma clínica, a clínica de GP será randomizada. As práticas de GP serão randomizadas em uma proporção de 1:1 para intervenção ou controle. As práticas de intervenção fornecerão o novo modelo de atenção primária. O braço de controle consistirá no cuidado usual atual.
A coleta de dados ocorrerá na linha de base e aos 6 e 12 meses. Isso incluirá uma combinação de questionários administrados por correio e telefone e uma revisão de notas de prática geral. O endpoint primário para o estudo será duas sub-escalas (emoção e desvantagem) da Stroke Impact Scale (SIS v3.0) como resultados co-primários em 12 meses (ajustados para a linha de base). Também serão realizadas avaliações econômicas, quantitativas e qualitativas da fidelidade da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leicester, Reino Unido
- CRN East Midlands
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Norwich, Reino Unido
- CRN Eastern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Na prática, registre-se com um histórico de AVC.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito (com ou sem a ajuda de um cuidador).
- Idade 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Pacientes no registro de cuidados paliativos.
- Pacientes que vivem em uma casa de repouso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Modelo de atenção primária
O novo modelo de atendimento incorpora um pacote multifatorial de serviço destinado a fornecer uma revisão das necessidades do paciente, facilitar o autogerenciamento das necessidades de cuidados de AVC de longo prazo para sobreviventes e seus cuidadores, comunicação otimizada entre pacientes e serviços de saúde e assistência social, comunicação otimizada entre os diferentes serviços de atendimento e maior conscientização e acesso à comunidade nacional e local e serviços prestados à caridade.
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Especificamente, a intervenção compreenderá os seguintes componentes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
O braço de controle consistirá nos cuidados usuais atualmente fornecidos para sobreviventes de AVC registrados em cada clínica geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Impacto do AVC (SIS v3.0)
Prazo: 12 meses após a participação em uma revisão
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O endpoint primário para o ensaio será duas sub-escalas (emoção e desvantagem) da Escala de Impacto do AVC como resultados co-primários.
O SIS é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) específica para AVC de 59 itens administrada por correio.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos com respostas baseadas no nível de dificuldade.
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12 meses após a participação em uma revisão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário Resumido da Escala de Impacto do AVC (SIS-SF)
Prazo: 6 e 12 meses após a participação em uma revisão
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O SIS Short Form é composto por 8 itens compreendendo uma questão de cada um dos domínios do SIS (força, função manual, mobilidade, atividades da vida diária, memória, comunicação, emoção e deficiência).
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos com respostas baseadas no nível de dificuldade.
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6 e 12 meses após a participação em uma revisão
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EQ-5D-5L
Prazo: 6 e 12 meses após a participação em uma revisão
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O EQ-5D-5L é uma medida padronizada do estado de saúde adequado para avaliação econômica e de saúde.
As respostas para 5 dimensões podem ser combinadas para fornecer um perfil de 5 dígitos.
O perfil pode ser convertido usando uma função de link para um único valor de índice que facilita o cálculo dos anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs).
O questionário será usado para permitir a avaliação econômica.
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6 e 12 meses após a participação em uma revisão
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Medida ICEpop CAPability para Adultos (ICECAP-A)
Prazo: 6 e 12 meses após a participação em uma revisão
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O ICECAP-A também é usado na avaliação econômica.
O ICECAP-A enfoca o bem-estar definido em um sentido mais amplo do que a saúde.
É composto por 5 atributos: Apego, Estabilidade, Realização, Prazer e Autonomia.
Cada atributo é julgado em uma escala Likert de 4 pontos, variando de capacidade total a nenhuma capacidade.
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6 e 12 meses após a participação em uma revisão
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Questionário de Autogestão de AVC de Southampton (SSSQ)
Prazo: 12 meses após a participação em uma revisão
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O SSSQ é uma escala de 28 itens que abrange aspectos de gerenciamento de saúde e comunicação com profissionais de saúde.
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12 meses após a participação em uma revisão
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Questionário de Alfabetização em Saúde (HLQ)
Prazo: 12 meses após a participação em uma revisão
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O HLQ é uma medida de autorrelato dos pontos fortes e limitações dos pacientes em sua capacidade de acessar, entender e usar efetivamente informações e serviços de saúde.
Tem 44 itens que cobrem os seguintes 9 domínios: (1) sentir-se compreendido e apoiado pelos profissionais de saúde; (2) ter informação suficiente para gerir a saúde; (3) gerir ativamente a saúde; (4) apoio social para a saúde; (5) avaliação de informações de saúde; (6) capacidade de se envolver ativamente com os profissionais de saúde; (7) navegar no sistema de saúde; (8) capacidade de encontrar boas informações de saúde; (9) entender as informações de saúde.
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12 meses após a participação em uma revisão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blatchford EG, Aquino MRJ, Grant J, Johnson V, Mullis R, Lim L, Mant J. Patients' experience of and participation in a stroke self-management programme, My Life After Stroke (MLAS): a multimethod study. BMJ Open. 2022 Nov 15;12(11):e062700. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062700.
- Aquino MRJR, Mullis R, Kreit E, Johnson V, Grant J, Lim L, Sutton S, Mant J. Improving Primary Care After Stroke (IPCAS) randomised controlled trial: protocol for a multidimensional process evaluation. BMJ Open. 2020 Jul 8;10(7):e036879. doi: 10.1136/bmjopen-2020-036879.
- Mullis R, Aquino MRJR, Dawson SN, Johnson V, Jowett S, Kreit E, Mant J; IPCAS investigator team. Improving Primary Care After Stroke (IPCAS) trial: protocol of a randomised controlled trial to evaluate a novel model of care for stroke survivors living in the community. BMJ Open. 2019 Aug 18;9(8):e030285. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030285.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG71908
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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