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Amélioration des soins primaires après un AVC (IPCAS) (IPCAS)

6 octobre 2021 mis à jour par: Professor Jonathan Mant, University of Cambridge

Améliorer les soins primaires après un AVC (IPCAS) : un essai contrôlé randomisé pour évaluer un nouveau modèle de soins pour les survivants d'un AVC vivant dans la communauté

Il n'existe aucun modèle de soins formel basé sur les soins primaires pour soutenir les survivants d'un AVC vivant dans la communauté. Une grande variation dans la gamme, la qualité et l'accès aux services de santé offerts aux survivants d'un AVC entre et au sein des groupes cliniques locaux de mise en service suggère que de nombreux besoins des survivants d'un AVC ne sont pas systématiquement satisfaits. Par conséquent, pour répondre aux besoins à plus long terme, nous avons développé un modèle de soins primaires multifactoriel qui vise à permettre une plus grande participation aux soins de l'AVC et aux services communautaires, à établir un lien efficace avec les services spécialisés et à améliorer la vie des survivants d'un AVC.

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé en grappes à deux bras. Les pratiques générales participantes seront randomisées pour offrir soit le nouveau modèle de soins de l'AVC, soit les soins habituels actuels. Le but de cet essai sera d'évaluer la rentabilité clinique et à long terme du nouveau modèle de soins primaires pour les survivants d'un AVC vivant dans la communauté. Le résultat principal de l'essai sera mesuré à l'aide de deux sous-échelles (émotion et handicap) du questionnaire Stroke Impact Scale à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai IPCAS est un essai contrôlé randomisé en grappes à deux bras avec des pratiques générales comme unité de randomisation. Le but de cet essai est d'évaluer la rentabilité clinique et à long terme d'un nouveau modèle de soins primaires pour les survivants d'un AVC vivant dans la communauté.

Les personnes ayant des antécédents d'AVC inscrits sur les registres des cabinets de médecins généralistes de l'Est de l'Angleterre et des East Midlands seront invitées à participer. Nous viserons à recruter environ 920 personnes inscrites auprès de 46 cabinets de médecine générale. Nous ciblerons les pratiques avec un registre d'AVC comprenant un minimum de 100 patients, pour nous assurer que nous atteignons notre objectif de groupe de 16 à 24 participants.

Les participants potentiellement éligibles recevront une invitation à participer à l'étude par leur cabinet médical. Une fois que toutes les lettres d'invitation et les rappels ont été envoyés aux patients d'un cabinet, le cabinet du médecin généraliste sera randomisé. Les pratiques des médecins généralistes seront randomisées dans un rapport de 1: 1 à l'intervention ou au contrôle. Les pratiques d'intervention offriront le nouveau modèle de soins primaires. Le bras de contrôle sera composé des soins habituels actuels.

La collecte des données aura lieu au départ et à 6 et 12 mois. Cela comprendra une combinaison de questionnaires administrés par courrier et par téléphone et un examen des notes de pratique générale. Le critère d'évaluation principal de l'essai sera constitué de deux sous-échelles (émotion et handicap) de l'échelle d'impact de l'AVC (SIS v3.0) en tant que résultats co-primaires à 12 mois (ajustés pour la ligne de base). Une évaluation économique ainsi que des évaluations quantitatives et qualitatives de la fidélité de l'intervention seront également réalisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1041

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni
        • CRN East Midlands
      • Norwich, Royaume-Uni
        • CRN Eastern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sur le registre de la pratique avec des antécédents d'AVC.
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit (avec ou sans l'aide d'un soignant).
  • 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Patients inscrits au registre des soins palliatifs.
  • Patients vivant dans une maison de retraite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Modèle de soins primaires
Le nouveau modèle de soins intègre un ensemble de services multifactoriels visant à fournir un examen des besoins des patients, une autogestion facilitée des besoins de soins à plus long terme de l'AVC pour les survivants et leurs soignants, une communication optimisée entre les patients et les services de santé et sociaux, une communication optimisée entre les différents services de soins et une sensibilisation et un accès accrus aux services fournis par la communauté nationale et locale et les associations caritatives.
Autre: Modèle de soins primaires

Plus précisément, l'intervention comprendra les composantes suivantes :

  1. Examen structuré des besoins des patients ;
  2. Un programme d'autogestion (MLAS) pour les survivants d'un AVC et leurs soignants ;
  3. Un point de contact direct pour les survivants d'AVC et les soignants au cabinet du médecin généraliste ;
  4. Communication optimisée entre le personnel de la médecine générale et les services spécialisés ;
  5. Cartographie des services pour les besoins liés à l'AVC ;
  6. Formation pour le personnel de la médecine générale.
AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Le bras de contrôle comprendra les soins habituels actuellement fournis aux survivants d'un AVC inscrits auprès de chaque pratique générale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'impact de l'AVC (SIS v3.0)
Délai: 12 mois après la participation à un examen
Le critère d'évaluation principal de l'essai sera constitué de deux sous-échelles (émotion et handicap) de l'échelle d'impact de l'AVC en tant que résultats co-primaires. Le SIS est une mesure de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) de 59 éléments administrée par courrier et spécifique à l'AVC. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points avec des réponses basées sur le niveau de difficulté.
12 mois après la participation à un examen

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire abrégé de l'échelle d'impact de l'AVC (SIS-SF)
Délai: 6 et 12 mois après la participation à un examen
Le formulaire abrégé SIS est composé de 8 items comprenant une question de chacun des domaines SIS (force, fonction de la main, mobilité, activités de la vie quotidienne, mémoire, communication, émotion et handicap). Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points avec des réponses basées sur le niveau de difficulté.
6 et 12 mois après la participation à un examen
EQ-5D-5L
Délai: 6 et 12 mois après la participation à un examen
L'EQ-5D-5L est une mesure standardisée de l'état de santé adaptée à l'évaluation sanitaire et économique. Les réponses à 5 dimensions peuvent être combinées pour fournir un profil à 5 ​​chiffres. Le profil peut être converti à l'aide d'une fonction de lien en une seule valeur d'indice qui facilite le calcul des années de vie ajustées sur la qualité (QALY). Le questionnaire sera utilisé pour permettre une évaluation économique.
6 et 12 mois après la participation à un examen
Mesure de capacité ICEpop pour les adultes (ICECAP-A)
Délai: 6 et 12 mois après la participation à un examen
ICECAP-A est également utilisé dans l'évaluation économique. L'ICECAP-A se concentre sur le bien-être défini dans un sens plus large plutôt que sur la santé. Il comprend 5 attributs : Attachement, Stabilité, Réalisation, Plaisir et Autonomie. Chaque attribut est jugé sur une échelle de Likert à 4 points allant de pleine capacité à aucune capacité.
6 et 12 mois après la participation à un examen
Questionnaire d'autogestion de l'AVC de Southampton (SSSQ)
Délai: 12 mois après la participation à un examen
SSSQ est une échelle de 28 items couvrant les aspects de la gestion de la santé et de la communication avec les professionnels de la santé.
12 mois après la participation à un examen
Questionnaire sur la littératie en santé (HLQ)
Délai: 12 mois après la participation à un examen
Le HLQ est une mesure d'auto-évaluation des forces et des limites des patients dans leur capacité à accéder, à comprendre et à utiliser efficacement les informations et les services de santé. Il comporte 44 items couvrant les 9 domaines suivants : (1) se sentir compris et soutenu par les prestataires de soins de santé ; (2) avoir suffisamment d'informations pour gérer la santé ; (3) gérer activement la santé ; (4) soutien social pour la santé ; (5) évaluation d'informations sur la santé ; (6) capacité à s'engager activement avec les prestataires de soins de santé ; (7) naviguer dans le système de santé ; (8) capacité à trouver de bonnes informations sur la santé ; (9) comprendre les informations sur la santé.
12 mois après la participation à un examen

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cambridge

Collaborateurs

University Hospitals, Leicester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

27 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG71908

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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