Mejora de la atención primaria después del accidente cerebrovascular (IPCAS) (IPCAS)
Mejora de la atención primaria después de un accidente cerebrovascular (IPCAS): un ensayo controlado aleatorio para evaluar un nuevo modelo de atención para los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular que viven en la comunidad
No existe un modelo de atención basado en la atención primaria formal para apoyar a los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que viven en la comunidad. Una gran variación en el rango, la calidad y el acceso a los servicios de salud ofrecidos a los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares entre y dentro de los grupos locales de comisión clínica sugiere que muchas de las necesidades de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares no se satisfacen sistemáticamente. Por lo tanto, para abordar las necesidades a más largo plazo, hemos desarrollado un modelo de atención primaria multifactorial que busca permitir un mayor compromiso con la atención del ictus y los servicios comunitarios, vincularse de manera efectiva con los servicios especializados y mejorar la vida de los sobrevivientes de un ictus.
Este será un ensayo controlado aleatorio grupal de dos brazos. Los consultorios generales participantes se asignarán al azar para brindar el nuevo modelo de atención de accidentes cerebrovasculares o la atención habitual actual. El objetivo de este ensayo será evaluar la rentabilidad clínica y a largo plazo del nuevo modelo de atención primaria para los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que viven en la comunidad. El resultado primario del ensayo se medirá mediante dos subescalas (emoción y discapacidad) del cuestionario Stroke Impact Scale a los 12 meses.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El ensayo IPCAS es un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados de dos brazos con prácticas generales como unidad de aleatorización. El objetivo de este ensayo es evaluar la rentabilidad clínica y a largo plazo de un nuevo modelo de atención primaria para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que viven en la comunidad.
Se invitará a participar a personas con antecedentes de accidentes cerebrovasculares en los registros de prácticas de GP en el este de Inglaterra y East Midlands. Apuntaremos a reclutar aproximadamente 920 personas registradas con 46 prácticas generales. Nos centraremos en los consultorios con un registro de accidentes cerebrovasculares que comprenda un mínimo de 100 pacientes, para garantizar que alcancemos nuestro objetivo de grupo de 16 a 24 participantes.
Los participantes potencialmente elegibles recibirán una invitación para participar en el estudio por parte de su médico de cabecera. Una vez que se hayan enviado todas las cartas de invitación y recordatorios a los pacientes en una práctica, la práctica del médico de cabecera se aleatorizará. Las prácticas de los médicos de cabecera se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para la intervención o el control. Las prácticas de intervención entregarán el nuevo modelo de atención primaria. El brazo de control consistirá en la atención habitual actual.
La recolección de datos ocurrirá al inicio y a los 6 y 12 meses. Esto comprenderá una combinación de cuestionarios administrados por correo postal y telefónico y una revisión de las notas de práctica general. El criterio principal de valoración para el ensayo serán dos subescalas (emoción y discapacidad) de la Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular (SIS v3.0) como resultados co-primarios a los 12 meses (ajustados para la línea de base). También se realizará una evaluación económica, así como evaluaciones cuantitativas y cualitativas de la fidelidad de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leicester, Reino Unido
- CRN East Midlands
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Norwich, Reino Unido
- CRN Eastern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En registro de práctica con antecedentes de ictus.
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito (con o sin la ayuda de un cuidador).
- 18 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en el registro de cuidados paliativos.
- Pacientes que viven en un asilo de ancianos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Modelo de atención primaria
El nuevo modelo de atención incorpora un paquete de servicios multifactorial destinado a proporcionar una revisión de las necesidades del paciente, facilitó la autogestión de las necesidades de atención del accidente cerebrovascular a largo plazo para los sobrevivientes y sus cuidadores, optimizó la comunicación entre los pacientes y los servicios de atención social y de salud, comunicación optimizada entre los diferentes servicios de atención, y mayor conocimiento y acceso a los servicios prestados por la comunidad nacional y local y la caridad.
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En concreto, la intervención comprenderá los siguientes componentes:
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
El brazo de control consistirá en la atención habitual que se brinda actualmente a los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares registrados en cada práctica general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de impacto de accidente cerebrovascular (SIS v3.0)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la asistencia a una revisión
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El criterio principal de valoración del ensayo serán dos subescalas (emoción y discapacidad) de la Escala de impacto del accidente cerebrovascular como resultados coprimarios.
El SIS es una medida de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL, por sus siglas en inglés) específica para accidentes cerebrovasculares administrada por correo de 59 ítems.
Cada elemento se califica en una escala Likert de 5 puntos con respuestas basadas en el nivel de dificultad.
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12 meses después de la asistencia a una revisión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formato corto de la escala de impacto de accidente cerebrovascular (SIS-SF)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la asistencia a una revisión
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El formulario abreviado SIS consta de 8 ítems que comprenden una pregunta de cada uno de los dominios SIS (fuerza, función de la mano, movilidad, actividades de la vida diaria, memoria, comunicación, emoción y discapacidad).
Cada elemento se califica en una escala Likert de 5 puntos con respuestas basadas en el nivel de dificultad.
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6 y 12 meses después de la asistencia a una revisión
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la asistencia a una revisión
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El EQ-5D-5L es una medida estandarizada del estado de salud adecuada para la evaluación económica y de la salud.
Las respuestas a 5 dimensiones se pueden combinar para proporcionar un perfil de 5 dígitos.
El perfil se puede convertir utilizando una función de enlace en un valor de índice único que facilita el cálculo de los años de vida ajustados por calidad (AVAC).
El cuestionario se utilizará para permitir la evaluación económica.
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6 y 12 meses después de la asistencia a una revisión
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ICEpop CAPMedida de capacidad para adultos (ICECAP-A)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la asistencia a una revisión
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ICECAP-A también se utiliza en la evaluación económica.
El ICECAP-A se centra en el bienestar definido en un sentido más amplio que en la salud.
Se compone de 5 atributos: Apego, Estabilidad, Logro, Disfrute y Autonomía.
Cada atributo se juzga en una escala de Likert de 4 puntos que van desde la capacidad total hasta ninguna capacidad.
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6 y 12 meses después de la asistencia a una revisión
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Cuestionario de autocontrol de accidentes cerebrovasculares de Southampton (SSSQ)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la asistencia a una revisión
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SSSQ es una escala de 28 ítems que cubre aspectos de la gestión de la salud y la comunicación con los profesionales de la salud.
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12 meses después de la asistencia a una revisión
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Cuestionario de alfabetización en salud (HLQ)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la asistencia a una revisión
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El HLQ es una medida de autoinforme de las fortalezas y limitaciones de los pacientes en su capacidad para acceder, comprender y usar de manera efectiva la información y los servicios de salud.
Tiene 44 ítems que cubren los siguientes 9 dominios: (1) sentirse comprendido y apoyado por los proveedores de atención médica; (2) tener suficiente información para gestionar la salud; (3) gestionar activamente la salud; (4) apoyo social para la salud; (5) evaluación de información de salud; (6) capacidad para interactuar activamente con los proveedores de atención médica; (7) navegar por el sistema de atención médica; (8) capacidad para encontrar buena información de salud; (9) comprender la información de salud.
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12 meses después de la asistencia a una revisión
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blatchford EG, Aquino MRJ, Grant J, Johnson V, Mullis R, Lim L, Mant J. Patients' experience of and participation in a stroke self-management programme, My Life After Stroke (MLAS): a multimethod study. BMJ Open. 2022 Nov 15;12(11):e062700. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062700.
- Aquino MRJR, Mullis R, Kreit E, Johnson V, Grant J, Lim L, Sutton S, Mant J. Improving Primary Care After Stroke (IPCAS) randomised controlled trial: protocol for a multidimensional process evaluation. BMJ Open. 2020 Jul 8;10(7):e036879. doi: 10.1136/bmjopen-2020-036879.
- Mullis R, Aquino MRJR, Dawson SN, Johnson V, Jowett S, Kreit E, Mant J; IPCAS investigator team. Improving Primary Care After Stroke (IPCAS) trial: protocol of a randomised controlled trial to evaluate a novel model of care for stroke survivors living in the community. BMJ Open. 2019 Aug 18;9(8):e030285. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030285.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- RG71908
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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