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Miglioramento delle cure primarie dopo l'ictus (IPCAS) (IPCAS)

6 ottobre 2021 aggiornato da: Professor Jonathan Mant, University of Cambridge

Miglioramento dell'assistenza primaria dopo l'ictus (IPCAS): uno studio controllato randomizzato per valutare un nuovo modello di assistenza per i sopravvissuti all'ictus che vivono nella comunità

Non esiste alcun modello formale di cura basato sull'assistenza primaria per supportare i sopravvissuti all'ictus che vivono nella comunità. Una grande variazione nella gamma, nella qualità e nell'accesso ai servizi sanitari offerti ai sopravvissuti all'ictus tra e all'interno dei gruppi di commissione clinica locale suggerisce che molti dei bisogni dei sopravvissuti all'ictus non vengono soddisfatti in modo sistematico. Pertanto, per affrontare le esigenze a lungo termine, abbiamo sviluppato un modello di assistenza primaria multifattoriale che cerca di consentire un maggiore coinvolgimento con la cura dell'ictus e i servizi di comunità, per collegarsi efficacemente ai servizi specialistici e per migliorare la vita dei sopravvissuti all'ictus.

Questo sarà uno studio controllato randomizzato a grappolo a due bracci. Le pratiche generali partecipanti saranno randomizzate per fornire il nuovo modello di cura dell'ictus o l'attuale cura abituale. Lo scopo di questo studio sarà quello di valutare l'efficacia dei costi clinici ea lungo termine del nuovo modello di cure primarie per i sopravvissuti all'ictus che vivono nella comunità. L'esito primario per lo studio sarà misurato utilizzando due sottoscale (emozione e handicap) del questionario Stroke Impact Scale a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio IPCAS è uno studio controllato randomizzato a grappolo a due bracci con le pratiche generali come unità di randomizzazione. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dei costi clinici ea lungo termine di un nuovo modello di cure primarie per i sopravvissuti all'ictus che vivono nella comunità.

Saranno invitate a partecipare le persone con una storia di ictus nei registri delle pratiche GP nell'East of England e nelle East Midlands. Punteremo ad assumere circa 920 persone iscritte a 46 pratiche generali. Prenderemo di mira le Pratiche con un registro degli ictus comprendente un minimo di 100 pazienti, per assicurarci di raggiungere il nostro obiettivo di gruppo di 16-24 partecipanti.

I partecipanti potenzialmente idonei riceveranno un invito a prendere parte allo studio dal loro ambulatorio medico di famiglia. Una volta che tutte le lettere di invito e i solleciti sono stati inviati ai pazienti in una pratica, la pratica GP sarà randomizzata. Le pratiche GP saranno randomizzate in un rapporto di 1: 1 rispetto all'intervento o al controllo. Le pratiche di intervento forniranno il nuovo modello di cure primarie. Il braccio di controllo sarà costituito dalle attuali cure abituali.

La raccolta dei dati avverrà al basale ea 6 e 12 mesi. Ciò comprenderà una combinazione di questionari somministrati per posta e per telefono e una revisione delle note di medicina generale. L'endpoint primario per lo studio saranno due sottoscale (emozione e handicap) della Stroke Impact Scale (SIS v3.0) come risultati co-primari a 12 mesi (aggiustati per il basale). Saranno inoltre effettuate valutazioni economiche e valutazioni quantitative e qualitative della fedeltà dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1041

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
        • CRN East Midlands
      • Norwich, Regno Unito
        • CRN Eastern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In pratica registrarsi con una storia di ictus.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto (con o senza l'aiuto di un accompagnatore).
  • Età 18 anni o più.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti iscritti al registro delle cure palliative.
  • Pazienti che vivono in una casa di cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Modello di cure primarie
Il nuovo modello di assistenza comprende un pacchetto multifattoriale di servizi volto a fornire una revisione dei bisogni dei pazienti, un'autogestione facilitata dei bisogni di assistenza per l'ictus a lungo termine per i sopravvissuti e i loro accompagnatori, una comunicazione ottimizzata tra i pazienti e i servizi sanitari e di assistenza sociale, comunicazione ottimizzata tra i diversi servizi di assistenza e maggiore consapevolezza e accesso ai servizi forniti dalla comunità nazionale e locale e dalla carità.
Altro: Modello di cure primarie

In particolare, l'intervento comprenderà le seguenti componenti:

  1. Revisione strutturata dei bisogni del paziente;
  2. Un programma di autogestione (MLAS) per i sopravvissuti all'ictus e i loro accompagnatori;
  3. Un punto di contatto diretto per i sopravvissuti all'ictus e gli assistenti presso l'ambulatorio del medico di famiglia;
  4. Comunicazione ottimizzata tra personale di Medicina Generale e servizi specialistici;
  5. Mappatura dei servizi per le esigenze relative all'ictus;
  6. Formazione per il personale di Medicina Generale.
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Il braccio di controllo consisterà nella consueta assistenza attualmente fornita ai sopravvissuti all'ictus registrati presso ogni medicina generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impatto dell'ictus (SIS v3.0)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la partecipazione a una revisione
L'endpoint primario per lo studio saranno due sottoscale (emozione e handicap) della Stroke Impact Scale come risultati co-primari. Il SIS è una misura della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) specifica per l'ictus, composta da 59 elementi. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti con risposte basate sul livello di difficoltà.
12 mesi dopo la partecipazione a una revisione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impatto della corsa Forma breve (SIS-SF)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la partecipazione a una revisione
Il SIS Short Form è composto da 8 item comprendenti una domanda per ciascuno dei domini SIS (forza, funzione della mano, mobilità, attività della vita quotidiana, memoria, comunicazione, emozione e handicap). Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti con risposte basate sul livello di difficoltà.
6 e 12 mesi dopo la partecipazione a una revisione
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la partecipazione a una revisione
L'EQ-5D-5L è una misura standardizzata dello stato di salute adatta per la valutazione sanitaria ed economica. Le risposte a 5 dimensioni possono essere combinate per fornire un profilo a 5 cifre. Il profilo può essere convertito utilizzando una funzione di collegamento in un singolo valore di indice che facilita il calcolo degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY). Il questionario sarà utilizzato per consentire una valutazione economica.
6 e 12 mesi dopo la partecipazione a una revisione
Misura della CAPability ICEpop per adulti (ICECAP-A)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la partecipazione a una revisione
ICECAP-A è utilizzato anche nella valutazione economica. L'ICECAP-A si concentra sul benessere definito in senso più ampio piuttosto che sulla salute. Comprende 5 attributi: Attaccamento, Stabilità, Realizzazione, Divertimento e Autonomia. Ogni attributo viene giudicato su una scala Likert a 4 punti che va dalla piena capacità a nessuna capacità.
6 e 12 mesi dopo la partecipazione a una revisione
Questionario sull'autogestione dell'ictus di Southampton (SSSQ)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la partecipazione a una revisione
SSSQ è una scala di 28 elementi che copre gli aspetti della gestione della salute e della comunicazione con gli operatori sanitari.
12 mesi dopo la partecipazione a una revisione
Questionario sull'alfabetizzazione sanitaria (HLQ)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la partecipazione a una revisione
L'HLQ è una misura self-report dei punti di forza e dei limiti dei pazienti nella loro capacità di accedere, comprendere e utilizzare efficacemente informazioni e servizi sanitari. Comprende 44 elementi che coprono i seguenti 9 ambiti: (1) sentirsi compresi e supportati dagli operatori sanitari; (2) disporre di informazioni sufficienti per gestire la salute; (3) gestire attivamente la salute; (4) supporto sociale per la salute; (5) valutazione di informazioni sanitarie; (6) capacità di interagire attivamente con gli operatori sanitari; (7) navigare nel sistema sanitario; (8) capacità di trovare buone informazioni sanitarie; (9) comprendere le informazioni sanitarie.
12 mesi dopo la partecipazione a una revisione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cambridge

Collaboratori

University Hospitals, Leicester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG71908

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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