Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa podstawowej opieki zdrowotnej po udarze mózgu (IPCAS) (IPCAS)

6 października 2021 zaktualizowane przez: Professor Jonathan Mant, University of Cambridge

Poprawa podstawowej opieki zdrowotnej po udarze mózgu (IPCAS): randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę nowego modelu opieki nad osobami po udarze mózgu żyjącymi w społeczności

Nie istnieje żaden formalny model opieki oparty na podstawowej opiece zdrowotnej, który wspierałby osoby po udarze mózgu żyjące w danej społeczności. Duże zróżnicowanie w zakresie, jakości i dostępie do usług zdrowotnych oferowanych osobom po udarze między lokalnymi klinicznymi grupami zlecającymi iw ich obrębie sugeruje, że wiele potrzeb osób po udarze nie jest zaspokajanych w sposób systematyczny. Dlatego też, aby sprostać długoterminowym potrzebom, opracowaliśmy wieloczynnikowy model podstawowej opieki zdrowotnej, który ma na celu umożliwienie większego zaangażowania w opiekę nad udarem i usługi społeczne, skuteczne połączenie ze specjalistycznymi usługami oraz poprawę jakości życia osób po udarze.

Będzie to randomizowana, kontrolowana próba klastrowa z dwoma ramionami. Uczestniczące praktyki ogólne zostaną losowo przydzielone, aby zapewnić nowy model opieki nad pacjentem z udarem mózgu lub obecną zwykłą opiekę. Celem tego badania będzie ocena klinicznej i długoterminowej opłacalności nowego modelu podstawowej opieki zdrowotnej dla osób po udarze mózgu żyjących w społeczności. Główny wynik badania będzie mierzony za pomocą dwóch podskal (emocje i upośledzenie) kwestionariusza Stroke Impact Scale po 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie IPCAS jest dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klastrowym z ogólnymi praktykami jako jednostką randomizacji. Celem tego badania jest ocena klinicznej i długoterminowej opłacalności nowego modelu podstawowej opieki zdrowotnej dla osób po udarze mózgu żyjących w społeczności.

Do udziału zaproszone zostaną osoby z historią udaru w rejestrach przychodni lekarskich we wschodniej Anglii i regionie East Midlands. Naszym celem będzie zatrudnienie około 920 osób zarejestrowanych w 46 praktykach ogólnych. Skierujemy reklamy do gabinetów z rejestrem udarów obejmującym co najmniej 100 pacjentów, aby mieć pewność, że osiągniemy cel klastra obejmujący 16–24 uczestników.

Potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy otrzymają zaproszenie do udziału w badaniu przez swoją przychodnię lekarską. Po wysłaniu wszystkich zaproszeń i przypomnień do pacjentów w przychodni, przychodnia lekarska zostanie wybrana losowo. Praktyki lekarzy pierwszego kontaktu będą randomizowane w stosunku 1:1 do interwencji lub kontroli. Praktyki interwencyjne zapewnią nowy model podstawowej opieki zdrowotnej. Ramię kontrolne będzie składać się z bieżącej zwykłej opieki.

Zbieranie danych będzie miało miejsce na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach. Będzie to obejmować kombinację kwestionariuszy przekazywanych pocztą i telefonicznie oraz przegląd notatek z ogólnej praktyki. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będą dwie podskale (emocje i upośledzenie) Skali Wpływu Udaru (SIS v3.0) jako równorzędne wyniki pierwszorzędowe po 12 miesiącach (skorygowane względem poziomu wyjściowego). Przeprowadzona zostanie również ocena ekonomiczna oraz ilościowa i jakościowa ocena wierności interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1041

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • CRN East Midlands
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • CRN Eastern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W rejestrze praktyk z historią udaru.
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę (z pomocą opiekuna lub bez).
  • Wiek 18 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w rejestrze opieki paliatywnej.
  • Pacjenci mieszkający w domu opieki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Model opieki podstawowej
Nowy model opieki obejmuje wieloczynnikowy pakiet usług mający na celu dokonanie przeglądu potrzeb pacjenta, ułatwienie samodzielnego zarządzania długoterminowymi potrzebami opieki poudarowej dla osób po udarze mózgu i ich opiekunów, zoptymalizowaną komunikację między pacjentami a służbami opieki zdrowotnej i społecznej, zoptymalizowana komunikacja między różnymi służbami opiekuńczymi oraz zwiększona świadomość i dostęp do usług świadczonych przez społeczność krajową i lokalną oraz usługi charytatywne.
Inny: Model opieki podstawowej

W szczególności interwencja będzie składać się z następujących elementów:

  1. Ustrukturyzowany przegląd potrzeb pacjentów;
  2. Program samodzielnego zarządzania (MLAS) dla osób po udarze mózgu i ich opiekunów;
  3. Bezpośredni punkt kontaktowy dla osób po udarze mózgu i opiekunów w gabinecie lekarza pierwszego kontaktu;
  4. Zoptymalizowana komunikacja pomiędzy personelem Przychodni Ogólnej a służbami specjalistycznymi;
  5. Mapowanie usług dla potrzeb związanych z udarem;
  6. Szkolenie dla personelu przychodni ogólnej.
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Ramię kontrolne będzie obejmowało zwykłą opiekę zapewnianą obecnie osobom po udarze mózgu, zarejestrowaną w każdej przychodni ogólnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wpływu udaru mózgu (SIS v3.0)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po uczestnictwie w przeglądzie
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będą dwie podskale (emocje i upośledzenie) Skali Wpływu Udaru jako drugorzędne wyniki. SIS to 59-elementowy miar jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) podawanej pocztą w przypadku udaru mózgu. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta z odpowiedziami opartymi na poziomie trudności.
12 miesięcy po uczestnictwie w przeglądzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócona wersja Skali Wpływu na Udar (SIS-SF)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po uczestnictwie w przeglądzie
Skrócony formularz SIS składa się z 8 pozycji zawierających po jednym pytaniu z każdej z domen SIS (siła, funkcja ręki, mobilność, czynności dnia codziennego, pamięć, komunikacja, emocje i upośledzenie). Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta z odpowiedziami opartymi na poziomie trudności.
6 i 12 miesięcy po uczestnictwie w przeglądzie
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po uczestnictwie w przeglądzie
EQ-5D-5L jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia odpowiednią do oceny zdrowotnej i ekonomicznej. Odpowiedzi na 5 wymiarów można połączyć, aby uzyskać 5-cyfrowy profil. Profil można przekonwertować za pomocą funkcji łączenia na pojedynczą wartość wskaźnika, co ułatwia obliczenie lat życia skorygowanych o jakość (QALY). Ankieta posłuży do oceny ekonomicznej.
6 i 12 miesięcy po uczestnictwie w przeglądzie
Miara zdolności ICEpop dla dorosłych (ICECAP-A)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po uczestnictwie w przeglądzie
ICECAP-A jest również stosowany w ocenie ekonomicznej. ICECAP-A koncentruje się na dobrobycie rozumianym w szerszym znaczeniu, a nie na zdrowiu. Składa się z 5 atrybutów: Przywiązanie, Stabilność, Osiągnięcia, Przyjemność i Autonomia. Każda cecha jest oceniana na 4-stopniowej skali Likerta, od pełnej zdolności do braku zdolności.
6 i 12 miesięcy po uczestnictwie w przeglądzie
Kwestionariusz samokontroli udaru w Southampton (SSSQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po uczestnictwie w przeglądzie
SSSQ to 28-punktowa skala obejmująca aspekty zarządzania zdrowiem i komunikacji z pracownikami służby zdrowia.
12 miesięcy po uczestnictwie w przeglądzie
Kwestionariusz kompetencji zdrowotnych (HLQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po uczestnictwie w przeglądzie
Kwestionariusz HLQ jest samoopisową miarą mocnych stron i ograniczeń pacjentów w zakresie ich możliwości dostępu, rozumienia i efektywnego korzystania z informacji i usług zdrowotnych. Składa się z 44 pozycji obejmujących 9 następujących domen: (1) poczucie zrozumienia i wsparcia ze strony świadczeniodawców; (2) posiadanie wystarczających informacji do zarządzania zdrowiem; (3) aktywne zarządzanie zdrowiem; (4) społeczne wsparcie dla zdrowia; (5) ocena informacji na temat zdrowia; (6) umiejętność aktywnej współpracy z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną; (7) poruszanie się po systemie opieki zdrowotnej; (8) umiejętność znajdowania dobrych informacji na temat zdrowia; (9) rozumienie informacji na temat zdrowia.
12 miesięcy po uczestnictwie w przeglądzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cambridge

Współpracownicy

University Hospitals, Leicester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG71908

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj