Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de eerstelijnszorg na een beroerte (IPCAS) (IPCAS)

6 oktober 2021 bijgewerkt door: Professor Jonathan Mant, University of Cambridge

Verbetering van de eerstelijnszorg na een beroerte (IPCAS): een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om een ​​nieuw model van zorg voor overlevenden van een beroerte in de gemeenschap te evalueren

Er bestaat geen formeel op eerstelijnszorg gebaseerd zorgmodel om overlevenden van een beroerte die in de gemeenschap wonen te ondersteunen. Een grote variatie in het aanbod, de kwaliteit en de toegang tot gezondheidsdiensten die worden aangeboden aan overlevenden van een beroerte tussen en binnen lokale klinische opdrachtgevende groepen suggereert dat aan veel van de behoeften van overlevenden van een beroerte niet systematisch wordt voldaan. Daarom hebben we, om tegemoet te komen aan de behoeften op langere termijn, een multifactorieel eerstelijnszorgmodel ontwikkeld dat een grotere betrokkenheid bij beroertezorg en gemeenschapsdiensten mogelijk maakt, effectief aansluit bij gespecialiseerde diensten en het leven van overlevenden van een beroerte verbetert.

Dit wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde trial met twee armen. Deelnemende huisartsenpraktijken worden gerandomiseerd om ofwel het nieuwe model van beroertezorg ofwel de huidige gebruikelijke zorg te leveren. Het doel van deze proef is om de klinische en langetermijnkosteneffectiviteit van het nieuwe model van eerstelijnszorg voor overlevenden van een beroerte in de gemeenschap te beoordelen. Het primaire resultaat van de proef zal worden gemeten met behulp van twee subschalen (emotie en handicap) van de vragenlijst Stroke Impact Scale na 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De IPCAS-studie is een tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met de huisartspraktijk als eenheid van randomisatie. Het doel van deze proef is het evalueren van de klinische en langetermijnkosteneffectiviteit van een nieuw model van eerstelijnszorg voor overlevenden van een beroerte die in de gemeenschap wonen.

Mensen met een voorgeschiedenis van een beroerte op de registers van huisartsenpraktijken in het oosten van Engeland en de East Midlands worden uitgenodigd om deel te nemen. We streven ernaar om ongeveer 920 ingeschrevenen te werven in 46 huisartsenpraktijken. We richten ons op praktijken met een beroerteregister van minimaal 100 patiënten, om ervoor te zorgen dat we ons clusterdoel van 16 - 24 deelnemers halen.

Mogelijk in aanmerking komende deelnemers ontvangen van hun huisarts een uitnodiging om deel te nemen aan het onderzoek. Als alle uitnodigingsbrieven en herinneringen zijn verstuurd naar patiënten in een praktijk, wordt de huisartsenpraktijk gerandomiseerd. Huisartsenpraktijken worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar interventie of controle. Interventiepraktijken zullen het nieuwe model van eerstelijnszorg opleveren. De controle-arm zal bestaan ​​uit huidige gebruikelijke zorg.

Het verzamelen van gegevens vindt plaats bij baseline en na 6 en 12 maanden. Dit zal bestaan ​​uit een combinatie van per post en telefonisch afgenomen vragenlijsten en het doornemen van huisartsgeneeskundige notities. Het primaire eindpunt voor de proef zijn twee subschalen (emotie en handicap) van de Stroke Impact Scale (SIS v3.0) als co-primaire uitkomsten na 12 maanden (gecorrigeerd voor baseline). Er zullen ook economische evaluaties en kwantitatieve en kwalitatieve beoordelingen van de betrouwbaarheid van de interventie worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1041

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • CRN East Midlands
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk
        • CRN Eastern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In de praktijk registreren met een voorgeschiedenis van een beroerte.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (met of zonder de hulp van een verzorger).
  • Leeftijd 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten in het register palliatieve zorg.
  • Patiënten die in een verpleeghuis wonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Model eerstelijnszorg
Het nieuwe zorgmodel omvat een multifactorieel dienstenpakket dat gericht is op het bieden van een overzicht van de behoeften van de patiënt, gefaciliteerd zelfbeheer van zorgbehoeften op langere termijn voor overlevenden en hun verzorgers, geoptimaliseerde communicatie tussen patiënten en gezondheids- en sociale zorgdiensten, geoptimaliseerde communicatie tussen de verschillende zorgdiensten, en meer bekendheid met en toegang tot nationale en lokale gemeenschaps- en liefdadigheidsdiensten.
Ander: Model eerstelijnszorg

Concreet zal de interventie de volgende onderdelen omvatten:

  1. Gestructureerde beoordeling van de behoeften van de patiënt;
  2. Een zelfmanagementprogramma (MLAS) voor overlevenden van een beroerte en hun verzorgers;
  3. Een direct aanspreekpunt voor overlevenden van een beroerte en verzorgers in de huisartsenpraktijk;
  4. Optimale communicatie tussen huisartsen en gespecialiseerde diensten;
  5. Servicemapping voor aan een beroerte gerelateerde behoeften;
  6. Opleiding voor huisartsen.
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
De regie-arm zal bestaan ​​uit de gebruikelijke zorg die nu wordt geboden aan overlevenden van een beroerte die bij elke huisartsenpraktijk zijn ingeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagimpactschaal (SIS v3.0)
Tijdsspanne: 12 maanden na aanwezigheid bij een review
Het primaire eindpunt van de proef zijn twee subschalen (emotie en handicap) van de Stroke Impact Scale als co-primaire uitkomsten. De SIS is een 59-item per post toegediende stroke-specific health-related quality of life (HRQoL)-maatstaf. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal met antwoorden op basis van de moeilijkheidsgraad.
12 maanden na aanwezigheid bij een review

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beroerte impactschaal verkort formulier (SIS-SF)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na aanwezigheid bij een review
Het SIS Short Form bestaat uit 8 items met één vraag uit elk van de SIS-domeinen (kracht, handfunctie, mobiliteit, activiteiten van het dagelijks leven, geheugen, communicatie, emotie en handicap). Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal met antwoorden op basis van de moeilijkheidsgraad.
6 en 12 maanden na aanwezigheid bij een review
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na aanwezigheid bij een review
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand die geschikt is voor gezondheids- en economische beoordeling. De antwoorden op 5 dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig profiel. Het profiel kan met behulp van een koppelingsfunctie worden omgezet in één indexwaarde, wat de berekening van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) vergemakkelijkt. De vragenlijst zal worden gebruikt om een ​​economische evaluatie mogelijk te maken.
6 en 12 maanden na aanwezigheid bij een review
ICEpop CAPability-meting voor volwassenen (ICECAP-A)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na aanwezigheid bij een review
ICECAP-A wordt ook gebruikt bij economische evaluatie. De ICECAP-A richt zich op welzijn in bredere zin in plaats van op gezondheid. Het bestaat uit 5 attributen: Gehechtheid, Stabiliteit, Prestatie, Plezier en Autonomie. Elk attribuut wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, gaande van volledige capaciteit tot geen capaciteit.
6 en 12 maanden na aanwezigheid bij een review
Southampton Stroke Self-management Vragenlijst (SSSQ)
Tijdsspanne: 12 maanden na aanwezigheid bij een review
SSSQ is een schaal van 28 items die aspecten behandelt van het managen van gezondheid en communicatie met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
12 maanden na aanwezigheid bij een review
Vragenlijst Gezondheidsgeletterdheid (HLQ)
Tijdsspanne: 12 maanden na aanwezigheid bij een review
De HLQ is een zelfgerapporteerde meting van de sterke en zwakke punten van patiënten in hun vermogen om toegang te krijgen tot gezondheidsinformatie en -diensten, deze te begrijpen en effectief te gebruiken. Het heeft 44 items die de volgende 9 domeinen bestrijken: (1) zich begrepen en gesteund voelen door zorgverleners; (2) voldoende informatie hebben om de gezondheid te beheren; (3) actief omgaan met gezondheid; (4) sociale steun voor gezondheid; (5) beoordeling van gezondheidsinformatie; (6) het vermogen om actief met zorgverleners om te gaan; (7) het navigeren door het gezondheidszorgsysteem; (8) het vermogen om goede gezondheidsinformatie te vinden; (9) het begrijpen van gezondheidsinformatie.
12 maanden na aanwezigheid bij een review

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cambridge

Medewerkers

University Hospitals, Leicester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG71908

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren