Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení primární péče po mrtvici (IPCAS) (IPCAS)

6. října 2021 aktualizováno: Professor Jonathan Mant, University of Cambridge

Zlepšení primární péče po cévní mozkové příhodě (IPCAS): Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení nového modelu péče o pacienty po cévní mozkové příhodě žijící v komunitě

Neexistuje žádný formální model péče založený na primární péči, který by podporoval pacienty po cévní mozkové příhodě žijící v komunitě. Velké rozdíly v rozsahu, kvalitě a přístupu ke zdravotnickým službám nabízeným pacientům po cévní mozkové příhodě mezi místními klinickými skupinami a v rámci nich naznačuje, že potřeby mnoha pacientů po cévní mozkové příhodě nejsou systematicky uspokojovány. Proto, abychom se zabývali dlouhodobějšími potřebami, vyvinuli jsme multifaktoriální model primární péče, který se snaží umožnit větší zapojení do péče o cévní mozkovou příhodu a komunitních služeb, efektivně se propojit se specializovanými službami a zlepšit život pacientů po cévní mozkové příhodě.

Půjde o dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii. Zúčastněné obecné praxe budou randomizovány tak, aby poskytovaly buď nový model péče o cévní mozkovou příhodu, nebo současnou obvyklou péči. Cílem této studie bude posoudit klinickou a dlouhodobou nákladovou efektivitu nového modelu primární péče o pacienty po cévní mozkové příhodě žijící v komunitě. Primární výsledek studie bude měřen pomocí dvou dílčích škál (emoce a handicap) dotazníku Stroke Impact Scale po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie IPCAS je dvouramenná klastrová randomizovaná kontrolovaná studie s obecnými postupy jako jednotkou randomizace. Cílem této studie je zhodnotit klinickou a dlouhodobou nákladovou efektivitu nového modelu primární péče o pacienty po cévní mozkové příhodě žijící v komunitě.

K účasti budou pozváni lidé s anamnézou cévní mozkové příhody v registrech praktických lékařů ve východní Anglii a East Midlands. Zaměříme se na nábor přibližně 920 lidí registrovaných u 46 praktických lékařů. Zaměříme se na ordinace s registrem mrtvic obsahujícím minimálně 100 pacientů, abychom zajistili, že dosáhneme cíle skupiny 16 - 24 účastníků.

Potenciálně způsobilým účastníkům zašle jejich ordinace praktického lékaře pozvánku k účasti ve studii. Jakmile budou všechny zvací dopisy a upomínky rozeslány pacientům v ordinaci, bude ordinace praktického lékaře randomizována. Ordinace praktického lékaře budou randomizovány v poměru 1:1 k intervenci nebo kontrole. Intervenční praxe přinese nový model primární péče. Ovládací rameno bude sestávat z běžné běžné péče.

Sběr dat bude probíhat na začátku a po 6 a 12 měsících. To bude zahrnovat kombinaci poštovních a telefonických zadávaných dotazníků a revizi praktických poznámek. Primárním koncovým bodem studie budou dvě dílčí škály (emoce a handicap) škály dopadu mrtvice (SIS v3.0) jako primární výsledky po 12 měsících (upravené pro výchozí hodnotu). Rovněž bude provedeno ekonomické hodnocení a kvantitativní a kvalitativní hodnocení věrnosti intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1041

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království
        • CRN East Midlands
      • Norwich, Spojené království
        • CRN Eastern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na cvičení se registrujte s historií mrtvice.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (s pomocí pečovatele nebo bez něj).
  • Věk 18 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v registru paliativní péče.
  • Pacienti žijící v pečovatelském domě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Model primární péče
Nový model péče zahrnuje multifaktoriální balíček služeb zaměřený na poskytování přezkumu potřeb pacientů, usnadnění samořízení potřeb dlouhodobé péče po cévní mozkové příhodě pro přeživší a jejich pečovatele, optimalizovanou komunikaci mezi pacienty a službami zdravotní a sociální péče, optimalizovaná komunikace mezi různými pečovatelskými službami a zvýšené povědomí o službách poskytovaných národní a místní komunitou a charitativními organizacemi a přístup k nim.
Jiný: Model primární péče

Konkrétně bude intervence obsahovat následující složky:

  1. Strukturovaný přehled potřeb pacientů;
  2. Program samosprávy (MLAS) pro pacienty po cévní mozkové příhodě a jejich pečovatele;
  3. Přímé kontaktní místo pro pacienty po cévní mozkové příhodě a pečovatele v ordinaci praktického lékaře;
  4. Optimalizovaná komunikace mezi zaměstnanci praktického lékaře a odbornými službami;
  5. Mapování služeb pro potřeby související s mrtvicí;
  6. Školení pro zaměstnance praktického lékaře.
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Kontrolní větev bude sestávat z běžné péče, která je v současné době poskytována pacientům po cévní mozkové příhodě registrované u každého praktického lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice dopadu tahu (SIS v3.0)
Časové okno: 12 měsíců po účasti na kontrole
Primárním koncovým bodem studie budou dvě dílčí škály (emoce a handicap) škály dopadu mrtvice jako primární výsledky. SIS je měřítko kvality života související se zdravím (HRQoL) s 59 e-maily administrovanými v případě mrtvice. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici s odpověďmi podle úrovně obtížnosti.
12 měsíců po účasti na kontrole

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká forma stupnice dopadu zdvihu (SIS-SF)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po účasti na kontrole
Krátký formulář SIS se skládá z 8 položek obsahujících jednu otázku z každé z oblastí SIS (síla, funkce rukou, pohyblivost, aktivity každodenního života, paměť, komunikace, emoce a handicap). Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici s odpověďmi podle úrovně obtížnosti.
6 a 12 měsíců po účasti na kontrole
EQ-5D-5L
Časové okno: 6 a 12 měsíců po účasti na kontrole
EQ-5D-5L je standardizované měřítko zdravotního stavu vhodné pro zdravotní a ekonomické hodnocení. Odezvy na 5 rozměrů lze zkombinovat a vytvořit tak 5místný profil. Profil lze převést pomocí funkce propojení na jednu hodnotu indexu, což usnadňuje výpočet kvalitativně upravených let životnosti (QALY). Dotazník bude sloužit k ekonomickému vyhodnocení.
6 a 12 měsíců po účasti na kontrole
Míra schopnosti ICEpop pro dospělé (ICECAP-A)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po účasti na kontrole
ICECAP-A se používá také v ekonomickém hodnocení. ICECAP-A se zaměřuje na pohodu definovanou v širším smyslu spíše než na zdraví. Skládá se z 5 atributů: Připoutanost, Stabilita, Úspěch, Požitek a Autonomie. Každý atribut je posuzován na 4bodové Likertově stupnici od plné schopnosti po žádnou schopnost.
6 a 12 měsíců po účasti na kontrole
Southampton Stroke Self-Management Questionnaire (SSSQ)
Časové okno: 12 měsíců po účasti na kontrole
SSSQ je škála 28 položek pokrývající aspekty řízení zdraví a komunikace se zdravotníky.
12 měsíců po účasti na kontrole
Dotazník zdravotní gramotnosti (HLQ)
Časové okno: 12 měsíců po účasti na kontrole
HLQ je self-report měřítkem silných stránek a omezení pacientů v jejich schopnosti přístupu, porozumění a efektivního využívání zdravotnických informací a služeb. Má 44 položek pokrývajících následujících 9 oblastí: (1) pocit, že poskytovatelé zdravotní péče jim rozumí a podporují; (2) mít dostatek informací pro řízení zdraví; (3) aktivně řídit zdraví; (4) sociální podpora zdraví; (5) hodnocení informace o zdraví, (6) schopnost aktivně jednat s poskytovateli zdravotní péče, (7) orientace v systému zdravotní péče, (8) schopnost najít kvalitní informace o zdraví, (9) porozumět informacím o zdraví.
12 měsíců po účasti na kontrole

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cambridge

Spolupracovníci

University Hospitals, Leicester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG71908

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit