Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av primæromsorg etter hjerneslag (IPCAS) (IPCAS)

6. oktober 2021 oppdatert av: Professor Jonathan Mant, University of Cambridge

Improving Primary Care After Stroke (IPCAS): En randomisert kontrollert prøvelse for å evaluere en ny modell for omsorg for slagoverlevende som bor i samfunnet

Det finnes ingen formell primærhelsebasert omsorgsmodell for å støtte slagoverlevere som bor i samfunnet. En stor variasjon i rekkevidde, kvalitet og tilgang til helsetjenester som tilbys slagrammede mellom og innenfor lokale kliniske oppdragsgrupper tyder på at mange av de slagrammedes behov ikke blir dekket systematisk. Derfor, for å møte de langsiktige behovene, har vi utviklet en multifaktoriell primærhelsetjenestemodell som søker å muliggjøre større engasjement med slagomsorg og samfunnstjenester, for å koble effektivt til spesialisttjenester og for å forbedre livene til slagoverlevere.

Dette vil være en to-arm klynge randomisert kontrollert studie. Deltakende allmennpraksis vil bli randomisert for å levere enten den nye modellen for slagbehandling eller nåværende vanlig behandling. Målet med denne studien vil være å vurdere den kliniske og langsiktige kostnadseffektiviteten til den nye modellen for primæromsorg for slagoverlevere som bor i samfunnet. Det primære resultatet for studien vil bli målt ved å bruke to underskalaer (emosjon og handikap) av Stroke Impact Scale-spørreskjemaet etter 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IPCAS-studien er en to-arm klynge randomisert kontrollert studie med generell praksis som enhet for randomisering. Målet med denne studien er å evaluere den kliniske og langsiktige kostnadseffektiviteten til en ny modell for primæromsorg for slagoverlevere som bor i samfunnet.

Personer med en historie med hjerneslag i registeret av fastlegepraksis i Øst-England og East Midlands vil bli invitert til å delta. Vi har som mål å rekruttere ca. 920 personer registrert med 46 allmennpraksiser. Vi vil målrette praksiser med et slagregister som omfatter minimum 100 pasienter, for å sikre at vi når vårt klyngemål på 16 - 24 deltakere.

Potensielt kvalifiserte deltakere vil få tilsendt en invitasjon til å delta i studien av fastlegen. Når alle invitasjonsbrev og purringer er sendt ut til pasienter i en praksis, vil fastlegepraksisen bli randomisert. Fastlegepraksis vil bli randomisert i forholdet 1:1 til intervensjon eller kontroll. Intervensjonspraksis vil levere den nye modellen for primærhelsetjenesten. Kontrollarmen vil bestå av gjeldende vanlig pleie.

Datainnsamling vil finne sted ved baseline og ved 6 og 12 måneder. Dette vil omfatte en kombinasjon av post- og telefonadministrerte spørreskjemaer og gjennomgang av notater for allmennpraksis. Det primære endepunktet for studien vil være to sub-skalaer (emosjon og handikap) av Stroke Impact Scale (SIS v3.0) som co-primære utfall etter 12 måneder (justert for baseline). Det vil også bli utført økonomisk evaluering samt kvantitative og kvalitative vurderinger av intervensjonstrohet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1041

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia
        • CRN East Midlands
      • Norwich, Storbritannia
        • CRN Eastern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • På praksisregister med historie med hjerneslag.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke (med eller uten hjelp fra en omsorgsperson).
  • Alder 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på palliasjonsregisteret.
  • Pasienter som bor på sykehjem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Primærhelsemodell
Den nye omsorgsmodellen inkluderer en multifaktoriell tjenestepakke som tar sikte på å gi en gjennomgang av pasientbehov, forenklet selvstyring av langsiktige behov for slagomsorg for overlevende og deres omsorgspersoner, optimalisert kommunikasjon mellom pasienter og helse- og sosialtjenester, optimalisert kommunikasjon mellom de ulike omsorgstjenestene, og økt bevissthet om og tilgang til nasjonale og lokale samfunns- og veldedige tjenester.
Annen: Primærhelsemodell

Konkret vil intervensjonen omfatte følgende komponenter:

  1. Strukturert gjennomgang av pasientbehov;
  2. Et selvledelsesprogram (MLAS) for slagoverlevere og deres omsorgspersoner;
  3. Et direkte kontaktpunkt for slagoverlevere og pleiere ved fastlegemottaket;
  4. Optimalisert kommunikasjon mellom allmennmedisinsk personale og spesialisttjenester;
  5. Tjenestekartlegging for slagrelaterte behov;
  6. Opplæring for allmennmedisinsk personale.
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Kontrollarmen vil bestå av den vanlige omsorgen som i dag gis for slagoverlevere registrert ved hver allmennpraksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stroke Impact Scale (SIS v3.0)
Tidsramme: 12 måneder etter oppmøte ved gjennomgang
Det primære endepunktet for forsøket vil være to sub-skalaer (emosjon og handikap) av Stroke Impact Scale som co-primære utfall. SIS er et 59-posts postadministrert slagspesifikk helserelatert livskvalitetsmål (HRQoL). Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med svar basert på vanskelighetsgrad.
12 måneder etter oppmøte ved gjennomgang

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stroke Impact Scale Short Form (SIS-SF)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter oppmøte ved gjennomgang
SIS Short Form består av 8 elementer som består av ett spørsmål fra hvert av SIS-domenene (styrke, håndfunksjon, mobilitet, dagliglivsaktiviteter, hukommelse, kommunikasjon, følelser og handikap). Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med svar basert på vanskelighetsgrad.
6 og 12 måneder etter oppmøte ved gjennomgang
EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter oppmøte ved gjennomgang
EQ-5D-5L er et standardisert mål på helsestatus egnet for helsemessige og økonomiske vurderinger. Svarene på 5 dimensjoner kan kombineres for å gi en 5-sifret profil. Profilen kan konverteres ved hjelp av en lenkefunksjon til en enkelt indeksverdi som letter beregningen av kvalitetsjusterte leveår (QALYs). Spørreskjemaet vil bli brukt for å gi mulighet for økonomisk evaluering.
6 og 12 måneder etter oppmøte ved gjennomgang
ICEpop CAPability-mål for voksne (ICECAP-A)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter oppmøte ved gjennomgang
ICECAP-A brukes også i økonomisk evaluering. ICECAP-A fokuserer på velvære definert i en bredere forstand snarere enn helse. Den består av 5 attributter: Tilknytning, stabilitet, prestasjon, nytelse og autonomi. Hvert attributt bedømmes på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra full kapasitet til ingen kapasitet.
6 og 12 måneder etter oppmøte ved gjennomgang
Southampton Stroke Self-management Questionnaire (SSSQ)
Tidsramme: 12 måneder etter oppmøte ved gjennomgang
SSSQ er en skala med 28 elementer som dekker aspekter ved håndtering av helse og kommunikasjon med helsepersonell.
12 måneder etter oppmøte ved gjennomgang
Health Literacy Questionnaire (HLQ)
Tidsramme: 12 måneder etter oppmøte ved gjennomgang
HLQ er et selvrapporteringsmål på pasienters styrker og begrensninger i deres evne til å få tilgang til, forstå og effektivt bruke helseinformasjon og -tjenester. Den har 44 elementer som dekker følgende 9 domener: (1) føle seg forstått og støttet av helsepersonell; (2) å ha tilstrekkelig informasjon til å håndtere helse; (3) aktivt administrere helse; (4) sosial støtte til helse; (5) vurdering helseinformasjon, (6) evne til aktivt å engasjere seg med helsepersonell, (7) navigere i helsevesenet, (8) evne til å finne god helseinformasjon, (9) forstå helseinformasjon.
12 måneder etter oppmøte ved gjennomgang

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cambridge

Samarbeidspartnere

University Hospitals, Leicester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG71908

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere