Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение первичной медицинской помощи после инсульта (IPCAS) (IPCAS)

6 октября 2021 г. обновлено: Professor Jonathan Mant, University of Cambridge

Улучшение первичной медицинской помощи после инсульта (IPCAS): рандомизированное контролируемое исследование для оценки новой модели помощи выжившим после инсульта, живущим в сообществе

Не существует формальной модели помощи, основанной на первичной помощи, для поддержки выживших после инсульта, живущих в сообществе. Большие различия в ассортименте, качестве и доступе к медицинским услугам, предлагаемым лицам, перенесшим инсульт, между местными клиническими группами и внутри них позволяют предположить, что многие потребности лиц, переживших инсульт, не удовлетворяются систематически. Поэтому для удовлетворения более долгосрочных потребностей мы разработали многофакторную модель первичной помощи, которая направлена ​​на обеспечение более широкого взаимодействия с услугами по оказанию помощи при инсульте и общественными службами, для эффективного подключения к специализированным службам и для улучшения жизни людей, переживших инсульт.

Это будет кластерное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. Участвующие врачи общей практики будут рандомизированы для предоставления либо новой модели помощи при инсульте, либо текущей обычной помощи. Цель этого испытания будет состоять в том, чтобы оценить клиническую и долгосрочную экономическую эффективность новой модели первичной помощи для выживших после инсульта, живущих в сообществе. Первичный результат исследования будет измеряться с использованием двух подшкал (эмоции и инвалидность) анкеты Шкалы воздействия инсульта через 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование IPCAS представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, в котором единицей рандомизации является общая практика. Целью этого исследования является оценка клинической и долгосрочной экономической эффективности новой модели оказания первичной медицинской помощи лицам, пережившим инсульт, живущим в сообществе.

К участию будут приглашены люди с историей инсульта, зарегистрированные в регистрах врачей общей практики на востоке Англии и в Ист-Мидлендсе. Мы постараемся набрать около 920 человек, зарегистрированных в 46 врачебных кабинетах. Мы будем ориентироваться на практики с регистром инсульта, состоящим как минимум из 100 пациентов, чтобы гарантировать, что мы достигнем цели нашего кластера из 16–24 участников.

Потенциально подходящим участникам будет отправлено приглашение принять участие в исследовании их врачом общей практики. После того, как все пригласительные письма и напоминания будут разосланы пациентам клиники, врач общей практики будет рандомизирован. Практики врачей общей практики будут рандомизированы в соотношении 1:1 к вмешательству или контролю. Практика вмешательства создаст новую модель первичной медико-санитарной помощи. Рычаг управления будет состоять из текущего обычного обслуживания.

Сбор данных будет происходить на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев. Это будет включать в себя комбинацию вопросников, рассылаемых по почте и по телефону, и обзор заметок по общей практике. Первичной конечной точкой исследования будут две подшкалы (эмоции и инвалидность) Шкалы воздействия инсульта (SIS v3.0) в качестве сопутствующих первичных исходов через 12 месяцев (с поправкой на исходный уровень). Также будет проведена экономическая оценка, а также количественная и качественная оценка достоверности вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1041

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • На практике регистрируются при инсульте в анамнезе.
  • Способен дать письменное информированное согласие (с помощью или без помощи опекуна).
  • Возраст 18 лет и старше.

Критерий исключения:

  • Пациенты на учете паллиативной помощи.
  • Пациенты, проживающие в доме престарелых.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Модель первичной медико-санитарной помощи
Новая модель помощи включает в себя многофакторный пакет услуг, направленный на обеспечение обзора потребностей пациентов, облегчение самостоятельного управления долгосрочными потребностями в уходе за инсультом для выживших и лиц, осуществляющих уход, оптимизированное общение между пациентами и службами здравоохранения и социальной помощи, оптимизированная связь между различными службами по уходу, а также повышение осведомленности и доступа к национальным и местным общественным и благотворительным услугам.
Другой: Модель первичной медико-санитарной помощи

В частности, вмешательство будет состоять из следующих компонентов:

  1. Структурированный обзор потребностей пациентов;
  2. Программа самопомощи (MLAS) для выживших после инсульта и тех, кто за ними ухаживает;
  3. Прямая точка контакта для переживших инсульт и тех, кто ухаживает за ними в хирургии общей практики;
  4. Оптимизирована коммуникация между персоналом общей практики и специализированными службами;
  5. Картирование услуг для потребностей, связанных с инсультом;
  6. Обучение персонала общей практики.
NO_INTERVENTION: Обычный уход
Группа контроля будет состоять из обычной помощи, которая в настоящее время предоставляется выжившим после инсульта, зарегистрированным в каждой общей практике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала воздействия инсульта (SIS v3.0)
Временное ограничение: 12 месяцев после участия в обзоре
Первичной конечной точкой исследования будут две субшкалы (эмоции и инвалидность) Шкалы воздействия инсульта в качестве сопутствующих первичных исходов. SIS представляет собой показатель качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), состоящий из 59 пунктов, вводимых по почте. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта с ответами в зависимости от уровня сложности.
12 месяцев после участия в обзоре

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма шкалы воздействия инсульта (SIS-SF)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после посещения обзора
Краткая форма SIS состоит из 8 пунктов, содержащих по одному вопросу из каждой области SIS (сила, функция рук, подвижность, повседневная деятельность, память, общение, эмоции и инвалидность). Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта с ответами в зависимости от уровня сложности.
Через 6 и 12 месяцев после посещения обзора
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после посещения обзора
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированную меру состояния здоровья, подходящую для оценки состояния здоровья и экономики. Ответы на 5 измерений могут быть объединены для получения 5-значного профиля. Профиль может быть преобразован с помощью функции связи в значение единого индекса, что облегчает расчет лет жизни с поправкой на качество (QALY). Анкета будет использоваться для проведения экономической оценки.
Через 6 и 12 месяцев после посещения обзора
Мера ICEpop CAPability для взрослых (ICECAP-A)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после посещения обзора
ICECAP-A также используется в экономической оценке. ICECAP-A фокусируется на благополучии, определяемом в более широком смысле, а не на здоровье. Он состоит из 5 атрибутов: Привязанность, Стабильность, Достижение, Наслаждение и Автономия. Каждый атрибут оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от полной способности до отсутствия способности.
Через 6 и 12 месяцев после посещения обзора
Опросник самоконтроля при инсульте в Саутгемптоне (SSSQ)
Временное ограничение: 12 месяцев после участия в обзоре
SSSQ представляет собой шкалу из 28 пунктов, охватывающую аспекты управления здоровьем и общения с медицинскими работниками.
12 месяцев после участия в обзоре
Анкета грамотности в вопросах здоровья (HLQ)
Временное ограничение: 12 месяцев после участия в обзоре
HLQ — это самооценка пациентов, позволяющая оценить их сильные стороны и ограничения в их способности получать доступ, понимать и эффективно использовать медицинскую информацию и услуги. Он состоит из 44 пунктов, охватывающих следующие 9 областей: (1) ощущение понимания и поддержки со стороны поставщиков медицинских услуг; (2) наличие достаточной информации для управления здоровьем; (3) активное управление здоровьем; (4) социальная поддержка здоровья; (5) оценка. информации о здоровье; (6) способность активно взаимодействовать с поставщиками медицинских услуг; (7) ориентироваться в системе здравоохранения; (8) способность находить полезную информацию о здоровье; (9) понимать информацию о здоровье.
12 месяцев после участия в обзоре

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cambridge

Соавторы

University Hospitals, Leicester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG71908

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться