鎌状赤血球症患者の血管閉塞性危機の疼痛管理に対する仮想現実技術の効果
鎌状赤血球症の小児および若年成人における血管閉塞性危機の疼痛管理 - 仮想現実技術の効果
急性血管閉塞性クリーゼ (VOC) は、鎌状赤血球症 (SCD) 患者の最も一般的な合併症であり、VOC に関連する痛みはしばしば不十分に治療されます。 これは、外来治療環境で急性疼痛発作を経験している鎌状赤血球症患者の標準的な疼痛管理に仮想現実技術を追加した場合の有効性を評価する第 II 相ランダム化比較臨床試験です。 患者は、仮想現実療法に加えて、標準管理のみまたは標準管理のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 痛みを伴うイベントの残りのケアは、痛みの再評価と文書化、および静脈内（IV）または経口経路による鎮痛薬の追加投与を含む、臨床的適応に従って施設の基準に従って継続されます。 痛みのスコアとオピオイドの必要量は、診療所からの退院と入院ユニットへの入院の結果とともに、治療群全体で測定および比較されます。
主な目的: 鎌状赤血球症患者の急性血管閉塞性クリーゼ時の介入後 30 分での痛みの軽減における仮想現実 (VR) 技術の有効性を評価すること。 主要エンドポイントは、標準アームとVRアームの痛みスコアの変化であり、プレゼンテーション時の最初の痛み評価と、介入後最大30分までのその後の痛み評価の間です。
副次的な目的:
- 標準群と VR 群で、受診時から急性期医療施設からの退院時までの総オピオイド消費量を比較すること。
- 鎌状赤血球症患者の急性血管閉塞発作時の最初の IV 投薬の 60 分後または完了 VR の 60 分後の痛みの軽減における仮想現実 (VR) 技術の有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究への参加に同意した後、患者は VOC の標準治療を受けるか、標準治療と 15 分間の仮想現実 (VR) セッションを受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。 さらに、年齢別に層にランダム化されます: 6 ～ 11 歳、12 ～ 18 歳、19 ～ 25 歳。 治療または治療と VR セッションの終了時に、5 分間の満足度調査に回答するよう求められます。 痛みのスコア、使用した薬、痛みが軽減するのに必要な時間など、痛みのエピソードに関する情報も医療記録から収集されます。
急性 VOC を管理するための標準的なケアには、トラドールやイブプロフェンなどの非ステロイド性抗炎症薬やオピオイドによる非経口水分補給と疼痛管理が含まれます。 疼痛スコアは、3 つの異なる時点で測定されます: プレゼンテーション時のベースライン、最初の静脈内 (IV) 鎮痛薬の 30±10 分後、および最初の IV 鎮痛薬の 60±10 分後。
VRアームに無作為に割り付けられた患者を管理するための標準治療に加えて、VRの使用が含まれます。 VR は、ユーザーが軽量のヘッド マウント ディスプレイを使用して、コンピューターで生成された 3 次元環境とやり取りできるようにするインタラクティブなテクノロジです。 ユーザーはリラックスできる VR 環境に移動し、痛みから注意をそらすことができます。 VR セッションの所要時間は 15 分です。 疼痛スコアは、3 つの異なる時点で測定されます: プレゼンテーション時のベースライン、VR 治療の完了後 15±10 分、および VR 治療の完了後 60±10 分。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michael Frett, MD
- 電話番号：888-226-4343
- メール：referralinfo@stjude.org
研究場所
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- 募集
- St. Jude Children's Research Hospital
-
主任研究者：
- Michael Frett, MD
-
コンタクト：
- Michael Frett, MD
- 電話番号：888-226-4343
- メール：referralinfo@stjude.org
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- 完了
- Methodist Comprehensive Sickle Cell Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -参加者は、聖ジュードの医療記録に記載されている鎌状赤血球症（任意の遺伝子型）を持っている必要があります。
- 参加者は、セントジュード小児研究病院で急性 VOC 疼痛の治療を求めている必要があります。
- 参加者の年齢は 6 歳以上 25 歳以下でなければなりません。
- 英語を話す
除外基準:
- この研究における事前の無作為化。
- 患者は現在、現在の疼痛発作に対する別の疼痛管理介入試験に登録されています。
- 軽度の痛み (スコア <4)、またはオピオイドによる治療が適応とならない痛み。
- 集中型発熱、急性胸部症候群、急性損傷、または脾臓の隔離を含む、追加の介入を必要とする他の臨床症状と組み合わされた痛み。
- 自閉症、閉所恐怖症などの発達障害または精神障害、またはヘッドマウントデバイスの使用を妨げる視覚障害や聴覚障害などのその他の障害。
- -研究参加者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：標準ケア
参加者は、血管閉塞の危機に対して標準治療を受けます。
参加者は年齢ごとにランダムに選ばれます。
|
|
|
アクティブコンパレータ：バーチャルリアリティ
参加者は、血管閉塞の危機に対して標準治療を受けます。
さらに、15 分間のバーチャル リアリティ セラピー セッションが行われます。
参加者は年齢ごとにランダムに選ばれます。
|
VR 介入は、心を落ち着かせる活動として機能するように設計されたインタラクティブなオーディオとビジュアルの水中体験で構成されています。
VR ソフトウェア (Kind VR® Aqua) は、KindVR によって、特に病院環境での痛みの気晴らしを目的として開発されました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疼痛スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 30 分まで
|
体のさまざまな痛みの場所でのすべてのスコアに基づく最高の痛みのスコアが、痛みのスコアとして使用されます。
ベースラインと研究介入後 30 分の間の 2 つのアームの疼痛スコアの変化を要約し、0.1 の有意水準で Wilcoxon 順位和検定を使用して比較します。
|
ベースラインおよび介入後 30 分まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Frett, MD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PMVOCVR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。