Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Virtual Reality-teknologi for smertebehandling av vaso-okklusiv krise hos pasienter med sigdcellesykdom

14. mai 2026 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Smertebehandling av vaso-okklusiv krise hos barn og unge voksne med sigdcellesykdom-effekt av Virtual Reality-teknologi

Akutt vaso-okklusiv krise (VOC) er den vanligste komplikasjonen hos pasienter med sigdcellesykdom (SCD), og smerte relatert til VOC er ofte utilstrekkelig behandlet. Dette er en fase II randomisert kontrollert klinisk studie som evaluerer effektiviteten av virtual reality-teknologi når det legges til standard smertebehandling for pasienter med sigdcellesykdom som opplever akutt smertekrise i ambulatorisk omsorg. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten standardbehandling eller standardbehandling i tillegg til virtual reality-terapi. Resten av behandlingen for den smertefulle hendelsen vil fortsette i henhold til institusjonelle standarder i henhold til klinisk indikasjon, inkludert revurdering og dokumentasjon av smerte og tilleggsdoser av smertestillende medisiner intravenøst ​​(IV) eller oralt. Smerteskåre og opioidbehov vil bli målt og sammenlignet på tvers av behandlingsarmene, sammen med utfall fra utskrivning fra klinikk versus innleggelse til døgnavdeling.

PRIMÆRE MÅL: Å vurdere effektiviteten av virtual reality-teknologi (VR) for å redusere smerte 30 minutter etter intervensjon under en akutt vaso-okklusiv krise hos pasienter med sigdcellesykdom. Primært endepunkt vil være endring i smerteskåre i standard versus VR-armer, mellom den første smertevurderingen på presentasjonstidspunktet og de påfølgende smertevurderingene opptil 30 minutter etter intervensjon.

Sekundære mål:

  • For å sammenligne totalt opioidforbruk fra presentasjonstidspunktet til tidspunktet for utskrivning fra akuttbehandling i Standard versus VR-armer.
  • For å vurdere effektiviteten til virtual reality-teknologi (VR) for å redusere smerte 60 minutter etter den første IV-medisinen administrert eller 60 minutter etter fullført VR under en akutt vaso-okklusiv krise hos pasienter med sigdcellesykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha samtykket til å delta i denne studien, vil pasienter bli randomisert til å motta enten standardbehandling for VOC eller til å motta standardbehandlingsterapi pluss en 15-minutters virtual reality-økt (VR). De vil i tillegg bli randomisert i lag etter alder: 6 til 11 år, 12 til 18 år og 19 til 25 år. Ved slutten av terapien eller terapien pluss VR-økten, vil de bli bedt om å fylle ut en 5-minutters tilfredshetsundersøkelse. Informasjon vil også bli samlet inn fra journalen om smerteepisoden, inkludert smertescore, medisiner som er brukt og tiden det tar før smertene reduseres.

Standard behandling for behandling av en akutt VOC inkluderer parenteral hydrering og smertebehandling med ikke-steroide antiinflammatoriske midler, som Toradol eller Ibuprofen, og opioider. Smerteskår vil bli målt ved tre forskjellige tidspunkter: baseline ved presentasjon, 30±10 minutter etter første intravenøs (IV) smertestillende medisinering, og 60±10 minutter etter første IV smertestillende medisinering.

Bruk av VR vil bli inkludert i tillegg til standardbehandlingen for behandling av pasienter randomisert til VR-armen. VR er en interaktiv teknologi som lar brukeren kommunisere med et tredimensjonalt datamaskingenerert miljø ved hjelp av en lett hodemontert skjerm. Brukeren blir transportert inn i et avslappende VR-miljø som leder oppmerksomheten bort fra smerte. Varigheten av VR-økten er 15 minutter. Smerteskåre vil bli målt ved tre forskjellige tidspunkter: baseline ved presentasjon, 15±10 minutter etter fullført VR-terapi og 60±10 minutter etter fullført VR-terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Frett, MD
        • Ta kontakt med:
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Fullført
        • Methodist Comprehensive Sickle Cell Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må ha sigdcellesykdom (en hvilken som helst genotype), dokumentert i St. Judes journal.
  • Deltakeren må søke behandling for akutte VOC-smerter ved St. Jude Children's Research Hospital.
  • Deltakeralder må være ≥ 6 år og ≤ 25 år.
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere randomisering i denne studien.
  • Pasienter er for tiden registrert på en annen smertebehandling intervensjonsstudie for den nåværende smertekrisen.
  • Mild smerte (score <4), eller smerte som behandling med opioid ikke er indisert for.
  • Smerter i kombinasjon med andre kliniske symptomer som krever ytterligere intervensjoner, inkludert feber med fokus, akutt brystsyndrom, akutt skade eller miltsekvestrering.
  • Utviklings- eller psykiatriske lidelser som autisme, klaustrofobi eller andre funksjonshemminger som syn og hørselsfeil osv. som utelukker bruk av en hodemontert enhet.
  • Manglende evne eller vilje hos forskningsdeltaker eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard Care
Deltakerne får standard behandling for sin vaso-okklusive krise. Deltakerne vil bli randomisert etter alder.
Aktiv komparator: Virtuell virkelighet
Deltakerne får standard behandling for sin vaso-okklusive krise. I tillegg vil de ha en 15-minutters Virtual Reality Therapy-økt. Deltakerne vil bli randomisert etter alder.
Annen: Virtuell virkelighet terapi
VR-intervensjonen består av en interaktiv lyd- og visuell undervannsopplevelse designet for å tjene som en beroligende distraksjonsaktivitet. VR-programvaren (Kind VR® Aqua) ble utviklet av KindVR spesifikt for å distrahere smerte i sykehus.
Andre navn:
  • VR terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore
Tidsramme: Baseline og opptil 30 minutter etter intervensjon
Den høyeste smerteskåren basert på alle skårene på forskjellige kroppssmertesteder brukes som smertescore. Endringene i smerteskåre i to armer mellom baseline og 30 minutter etter studieintervensjon vil bli oppsummert og sammenlignet ved bruk av Wilcoxon rangsumtest ved et signifikansnivå på 0,1.
Baseline og opptil 30 minutter etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Frett, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMVOCVR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere