Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv technologie virtuální reality na léčbu bolesti vazookluzivní krize u pacientů se srpkovitou anémií

14. května 2026 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Léčba bolesti u vazookluzivní krize u dětí a mladých dospělých se srpkovitou anémií – účinek technologie virtuální reality

Akutní vazookluzivní krize (VOC) je nejčastější komplikací u pacientů se srpkovitou anémií (SCD) a bolest související s VOC je často nedostatečně léčena. Toto je randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze II hodnotící účinnost technologie virtuální reality po přidání ke standardní léčbě bolesti u pacientů se srpkovitou anémií, kteří prožívají akutní krizi bolesti v prostředí ambulantní péče. Pacienti budou randomizováni tak, aby kromě terapie virtuální realitou dostali buď pouze standardní léčbu, nebo standardní léčbu. Zbytek péče o bolestivou příhodu bude pokračovat podle ústavních standardů podle klinické indikace, včetně přehodnocení a dokumentace bolesti a dalších dávek léků proti bolesti intravenózní (IV) nebo perorální cestou. Skóre bolesti a potřeba opioidů budou měřeny a porovnávány napříč léčebnými rameny spolu s výsledky propuštění z kliniky oproti přijetí na lůžkovou jednotku.

PRIMÁRNÍ CÍL: Zhodnotit účinnost technologie virtuální reality (VR) při snižování bolesti 30 minut po intervenci během akutní vazookluzivní krize u pacientů se srpkovitou anémií. Primárním cílovým parametrem bude změna skóre bolesti ve standardních ramenech oproti VR ramenům mezi prvním hodnocením bolesti v době prezentace a následným hodnocením bolesti do 30 minut po intervenci.

Sekundární cíle:

  • Porovnat celkovou spotřebu opioidů od okamžiku prezentace do doby propuštění z prostředí akutní péče v ramenech Standard versus VR.
  • Posoudit účinnost technologie virtuální reality (VR) při snižování bolesti 60 minut po podání první IV medikace nebo 60 minut po dokončení VR během akutní vazookluzivní krize u pacientů se srpkovitou anémií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po souhlasu s účastí v této studii budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď standardní terapii VOC, nebo dostávali standardní terapii plus 15minutové sezení ve virtuální realitě (VR). Budou navíc náhodně rozděleni do vrstev podle věku: 6 až 11 let, 12 až 18 let a 19 až 25 let. Na konci terapie nebo terapie plus sezení VR budou požádáni o vyplnění 5minutového průzkumu spokojenosti. Z lékařského záznamu budou také shromážděny informace o epizodě bolesti, včetně skóre bolesti, použitých léků a času potřebného k tomu, aby bolest zmírnila.

Standardní péče o zvládnutí akutní VOC zahrnuje parenterální hydrataci a léčbu bolesti nesteroidními protizánětlivými látkami, jako je Toradol nebo Ibuprofen, a opioidy. Skóre bolesti bude měřeno ve třech různých časových bodech: výchozí hodnota při prezentaci, 30±10 minut po první intravenózní (IV) analgetické medikaci a 60±10 minut po první IV analgetické medikaci.

Použití VR bude zahrnuto jako doplněk ke standardní péči o léčbu pacientů randomizovaných do ramene VR. VR je interaktivní technologie, která umožňuje uživateli propojit se s trojrozměrným počítačově generovaným prostředím pomocí lehkého displeje namontovaného na hlavě. Uživatel je přenesen do relaxačního prostředí VR, které odvádí jeho pozornost od bolesti. Délka relace VR je 15 minut. Skóre bolesti bude měřeno ve třech různých časových bodech: výchozí hodnota při prezentaci, 15±10 minut po dokončení terapie VR a 60±10 minut po dokončení terapie VR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Nábor
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Frett, MD
        • Kontakt:
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Dokončeno
        • Methodist Comprehensive Sickle Cell Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít srpkovitou anémii (jakýkoli genotyp) zdokumentovanou v lékařském záznamu St. Jude.
  • Účastník musí vyhledávat péči pro akutní bolest VOC v dětské výzkumné nemocnici St. Jude.
  • Věk účastníka musí být ≥ 6 let a ≤ 25 let.
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí randomizace v této studii.
  • Pacienti jsou v současné době zařazeni do jiné intervenční studie zvládání bolesti kvůli současné krizi bolesti.
  • Mírná bolest (skóre <4) nebo bolest, u které není léčba opioidy indikována.
  • Bolest v kombinaci s dalšími klinickými příznaky, které vyžadují další intervence, včetně horečky s ohniskem, akutního hrudního syndromu, akutního poranění nebo sekvestrace sleziny.
  • Vývojové nebo psychiatrické poruchy, jako je autismus, klaustrofobie nebo jiná postižení, jako jsou poruchy zraku a sluchu atd., které znemožňují použití zařízení namontovaného na hlavě.
  • Neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci dostávají standardní péči léčby jejich vazookluzivní krize. Účastníci budou náhodně rozděleni podle věku.
Aktivní komparátor: Virtuální realita
Účastníci dostávají standardní péči léčby jejich vazookluzivní krize. Kromě toho je čeká 15minutová terapie virtuální realitou. Účastníci budou náhodně rozděleni podle věku.
Jiný: Terapie virtuální realitou
Intervence VR se skládá z interaktivního zvukového a vizuálního podvodního zážitku navrženého tak, aby sloužil jako uklidňující aktivita pro rozptýlení. Software VR (Kind VR® Aqua) byl vyvinut společností KindVR speciálně pro účely rozptýlení bolesti v nemocničním prostředí.
Ostatní jména:
  • VR terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti
Časové okno: Základní linie a do 30 minut po zásahu
Nejvyšší skóre bolesti založené na všech skóre v různých místech bolesti těla se používá jako skóre bolesti. Změny ve skóre bolesti ve dvou ramenech mezi výchozí hodnotou a 30 minutami po intervenci studie budou shrnuty a porovnány pomocí Wilcoxon rank sum testu na hladině významnosti 0,1.
Základní linie a do 30 minut po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Frett, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMVOCVR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Terapie virtuální realitou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit