Влияние технологии виртуальной реальности на обезболивание при вазоокклюзионном кризе у пациентов с серповидноклеточной анемией
Лечение боли при вазоокклюзионном кризе у детей и молодых людей с серповидно-клеточной анемией – эффект технологии виртуальной реальности
Острый вазоокклюзионный криз (ЛОК) является наиболее частым осложнением у пациентов с серповидно-клеточной анемией (ССБ), и боль, связанная с ЛОС, часто неадекватно лечится. Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы II, в котором оценивается эффективность технологии виртуальной реальности при добавлении к стандартному обезболиванию у пациентов с серповидно-клеточной анемией, которые испытывают острый болевой кризис в амбулаторных условиях. Пациенты будут рандомизированы для получения либо только стандартного лечения, либо стандартного лечения в дополнение к терапии виртуальной реальностью. Дальнейшее лечение болевого синдрома будет продолжаться в соответствии со стандартами учреждения в соответствии с клиническими показаниями, включая повторную оценку и документирование боли и дополнительные дозы обезболивающих препаратов внутривенно (в/в) или перорально. Показатели боли и потребность в опиоидах будут измеряться и сравниваться по группам лечения, а также результаты выписки из клиники по сравнению с поступлением в стационарное отделение.
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ: оценить эффективность технологии виртуальной реальности (VR) в уменьшении боли через 30 минут после вмешательства во время острого вазоокклюзионного криза у пациентов с серповидно-клеточной анемией. Первичной конечной точкой будет изменение показателей боли в стандартных группах по сравнению с группами VR между первой оценкой боли во время поступления и последующими оценками боли в течение 30 минут после вмешательства.
Второстепенные цели:
- Сравнить общее потребление опиоидов с момента поступления до момента выписки из отделения неотложной помощи в стандартных и VR группах.
- Оценить эффективность технологии виртуальной реальности (ВР) в снижении боли через 60 минут после первого внутривенного введения лекарства или через 60 минут после завершения ВР во время острого вазоокклюзионного криза у пациентов с серповидно-клеточной анемией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После согласия на участие в этом исследовании пациенты будут рандомизированы для получения стандартной терапии ЛОС или стандартной терапии плюс 15-минутный сеанс виртуальной реальности (VR). Они будут дополнительно рандомизированы на страты по возрасту: от 6 до 11 лет, от 12 до 18 лет и от 19 до 25 лет. В конце терапии или терапии плюс сеанс виртуальной реальности им будет предложено заполнить 5-минутный опрос удовлетворенности. Информация об эпизоде боли также будет собрана из медицинской документации, включая оценку боли, используемые лекарства и время, необходимое для уменьшения боли.
Стандартная помощь при острой ЛОС включает парентеральную гидратацию и купирование боли с помощью нестероидных противовоспалительных средств, таких как торадол или ибупрофен, и опиоидов. Оценки боли будут измеряться в трех разных временных точках: исходный уровень при поступлении, через 30 ± 10 минут после первого внутривенного (в/в) обезболивающего препарата и через 60 ± 10 минут после первого в/в введения анальгетика.
Использование VR будет включено в дополнение к стандартному уходу за пациентами, рандомизированными в группу VR. VR — это интерактивная технология, которая позволяет пользователю взаимодействовать с трехмерной компьютерной средой с помощью легкого головного дисплея. Пользователь переносится в расслабляющую виртуальную среду, которая отвлекает его внимание от боли. Продолжительность сеанса виртуальной реальности составляет 15 минут. Показатели боли будут измеряться в трех разных временных точках: исходный уровень при поступлении, через 15 ± 10 минут после завершения терапии VR и через 60 ± 10 минут после завершения терапии VR.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael Frett, MD
- Номер телефона: 888-226-4343
- Электронная почта: referralinfo@stjude.org
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- Рекрутинг
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Главный следователь:
- Michael Frett, MD
-
Контакт:
- Michael Frett, MD
- Номер телефона: 888-226-4343
- Электронная почта: referralinfo@stjude.org
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Завершенный
- Methodist Comprehensive Sickle Cell Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У участника должна быть серповидно-клеточная анемия (любой генотип), задокументированная в медицинской карте St. Jude.
- Участник должен обратиться за медицинской помощью в связи с острой болью от летучих органических соединений в Детской исследовательской больнице Св. Иуды.
- Возраст участников должен быть ≥ 6 лет и ≤ 25 лет.
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Предварительная рандомизация в этом исследовании.
- В настоящее время пациенты включены в другое исследование по интервенционному лечению боли в связи с существующим болевым кризисом.
- Легкая боль (оценка <4) или боль, при которой лечение опиоидами не показано.
- Боль в сочетании с другими клиническими симптомами, требующими дополнительных вмешательств, включая лихорадку с очагом, острый грудной синдром, острую травму или секвестрацию селезенки.
- Нарушения развития или психические расстройства, такие как аутизм, клаустрофобия или другие нарушения, такие как дефекты зрения и слуха и т. д., препятствующие использованию головного устройства.
- Неспособность или нежелание участника исследования или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Участники получают стандартное лечение вазоокклюзионного криза.
Участники будут рандомизированы по возрасту.
|
|
|
Активный компаратор: Виртуальная реальность
Участники получают стандартное лечение вазоокклюзионного криза.
Кроме того, у них будет 15-минутный сеанс терапии виртуальной реальностью.
Участники будут рандомизированы по возрасту.
|
Вмешательство в виртуальной реальности состоит из интерактивного аудио- и визуального подводного опыта, предназначенного для успокаивающего отвлечения внимания.
Программное обеспечение виртуальной реальности (Kind VR® Aqua) было разработано KindVR специально для отвлечения боли в условиях больницы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей боли
Временное ограничение: Исходный уровень и до 30 минут после вмешательства
|
В качестве оценки боли используется наивысшая оценка боли, основанная на всех оценках в различных местах боли в теле.
Изменения показателей боли в двух группах между исходным уровнем и через 30 минут после вмешательства в исследовании будут суммированы и сравнены с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона при уровне значимости 0,1.
|
Исходный уровень и до 30 минут после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael Frett, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Генетические заболевания, врожденные
- Гематологические заболевания
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Анемия
- Гемоглобинопатии
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Боль
- Анемия, серповидноклеточная анемия
- Вазоокклюзионные кризы
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Десенсибилизация, психологическая
- Терапия экспозиции виртуальной реальности
Другие идентификационные номера исследования
- PMVOCVR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .