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Effetto della tecnologia della realtà virtuale per la gestione del dolore della crisi vaso-occlusiva nei pazienti con anemia falciforme

14 maggio 2026 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Gestione del dolore della crisi vaso-occlusiva nei bambini e nei giovani adulti con anemia falciforme: effetto della tecnologia della realtà virtuale

La crisi acuta vaso-occlusiva (VOC) è la complicanza più comune nei pazienti con anemia falciforme (SCD) e il dolore correlato a VOC è spesso trattato in modo inadeguato. Questo è uno studio clinico controllato randomizzato di fase II che valuta l'efficacia della tecnologia della realtà virtuale quando viene aggiunta alla gestione standard del dolore per i pazienti con anemia falciforme che stanno vivendo una crisi dolorosa acuta nel contesto delle cure ambulatoriali. I pazienti saranno randomizzati per ricevere solo la gestione standard o la gestione standard oltre alla terapia della realtà virtuale. Il resto dell'assistenza per l'evento doloroso continuerà secondo gli standard istituzionali in base all'indicazione clinica, inclusa la rivalutazione e la documentazione del dolore e dosi aggiuntive di antidolorifici per via endovenosa (IV) o orale. I punteggi del dolore e il fabbisogno di oppioidi saranno misurati e confrontati tra i bracci di trattamento, insieme agli esiti della dimissione dalla clinica rispetto al ricovero nell'unità di degenza.

OBIETTIVO PRIMARIO: valutare l'efficacia della tecnologia della realtà virtuale (VR) nel ridurre il dolore a 30 minuti dopo l'intervento durante una crisi vaso-occlusiva acuta in pazienti con anemia falciforme. L'endpoint primario sarà il cambiamento nei punteggi del dolore nei bracci Standard rispetto a VR, tra la prima valutazione del dolore al momento della presentazione e le successive valutazioni del dolore fino a 30 minuti dopo l'intervento.

Obiettivi secondari:

  • Confrontare il consumo totale di oppioidi dal momento della presentazione al momento della dimissione dall'ambiente di cura per acuti nei bracci Standard rispetto a VR.
  • Per valutare l'efficacia della tecnologia della realtà virtuale (VR) nel ridurre il dolore a 60 minuti dopo il primo farmaco IV somministrato o 60 minuti dopo il completamento VR durante una crisi vaso-occlusiva acuta in pazienti con anemia falciforme.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver acconsentito a partecipare a questo studio, i pazienti verranno randomizzati per ricevere una terapia di cura standard per VOC o per ricevere una terapia di cura standard più una sessione di realtà virtuale (VR) di 15 minuti. Saranno inoltre randomizzati in strati per età: da 6 a 11 anni, da 12 a 18 anni e da 19 a 25 anni. Alla fine della terapia o della terapia più la sessione VR, verrà chiesto loro di completare un sondaggio sulla soddisfazione di 5 minuti. Verranno inoltre raccolte informazioni dalla cartella clinica sull'episodio di dolore, compresi i punteggi del dolore, i farmaci utilizzati e il tempo necessario per la riduzione del dolore.

La cura standard per la gestione di un VOC acuto comprende l'idratazione parenterale e la gestione del dolore con agenti antinfiammatori non steroidei, come Toradol o Ibuprofene, e oppioidi. I punteggi del dolore saranno misurati in tre diversi punti temporali: basale alla presentazione, a 30 ± 10 minuti dopo la prima somministrazione di analgesici per via endovenosa (IV) e a 60 ± 10 minuti dopo la prima somministrazione di analgesici per via endovenosa.

L'uso della VR sarà incluso in aggiunta alle cure standard per la gestione dei pazienti randomizzati al braccio VR. La realtà virtuale è una tecnologia interattiva che consente all'utente di interfacciarsi con un ambiente tridimensionale generato dal computer per mezzo di un leggero display montato sulla testa. L'utente viene trasportato in un ambiente VR rilassante che distoglie la sua attenzione dal dolore. La durata della sessione VR è di 15 minuti. I punteggi del dolore saranno misurati in tre diversi punti temporali: basale alla presentazione, a 15 ± 10 minuti dopo il completamento della terapia VR e a 60 ± 10 minuti dopo il completamento della terapia VR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Reclutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Investigatore principale:
          • Michael Frett, MD
        • Contatto:
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Completato
        • Methodist Comprehensive Sickle Cell Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere l'anemia falciforme (qualsiasi genotipo), documentata nella cartella clinica di St. Jude.
  • Il partecipante deve cercare assistenza per il dolore acuto da COV presso il St. Jude Children's Research Hospital.
  • L'età dei partecipanti deve essere ≥ 6 anni e ≤ 25 anni.
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Precedente randomizzazione in questo studio.
  • I pazienti sono attualmente arruolati in un altro studio interventistico sulla gestione del dolore per la crisi del dolore presente.
  • Dolore lieve (punteggio <4) o dolore per il quale il trattamento con oppioidi non è indicato.
  • Dolore in combinazione con altri sintomi clinici che richiedono ulteriori interventi, tra cui febbre con focus, sindrome toracica acuta, lesione acuta o sequestro splenico.
  • Disturbi dello sviluppo o psichiatrici come autismo, claustrofobia o altre disabilità come difetti della vista e dell'udito ecc. che precludono l'uso di un dispositivo montato sulla testa.
  • Incapacità o riluttanza del partecipante alla ricerca o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
I partecipanti ricevono un trattamento di cura standard per la loro crisi vaso-occlusiva. I partecipanti saranno randomizzati per età.
Comparatore attivo: Realta virtuale
I partecipanti ricevono un trattamento di cura standard per la loro crisi vaso-occlusiva. Inoltre, avranno una sessione di terapia della realtà virtuale di 15 minuti. I partecipanti saranno randomizzati per età.
Altro: Terapia della realtà virtuale
L'intervento VR consiste in un'esperienza subacquea audiovisiva interattiva progettata per fungere da attività di distrazione calmante. Il software VR (Kind VR® Aqua) è stato sviluppato da KindVR specificamente allo scopo di distrarre il dolore in ambiente ospedaliero.
Altri nomi:
  • Terapia VR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del dolore
Lasso di tempo: Basale e fino a 30 minuti dopo l'intervento
Come punteggio del dolore viene utilizzato il punteggio del dolore più alto basato su tutti i punteggi in diverse posizioni del dolore corporeo. I cambiamenti nei punteggi del dolore in due bracci tra il basale e 30 minuti dopo l'intervento dello studio saranno riassunti e confrontati utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon a un livello di significatività di 0,1.
Basale e fino a 30 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Frett, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMVOCVR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia falciforme

Prove cliniche su Terapia della realtà virtuale

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