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Effet de la technologie de réalité virtuelle pour la gestion de la douleur de la crise vaso-occlusive chez les patients atteints de drépanocytose

14 mai 2026 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

Gestion de la douleur de la crise vaso-occlusive chez les enfants et les jeunes adultes atteints de drépanocytose - Effet de la technologie de réalité virtuelle

La crise vaso-occlusive aiguë (COV) est la complication la plus fréquente chez les patients atteints de drépanocytose (SCD) et la douleur liée aux COV est souvent insuffisamment traitée. Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé de phase II évaluant l'efficacité de la technologie de réalité virtuelle lorsqu'elle est ajoutée à la gestion standard de la douleur chez les patients atteints de drépanocytose qui éprouvent une crise de douleur aiguë dans le cadre des soins ambulatoires. Les patients seront randomisés pour recevoir soit une prise en charge standard uniquement, soit une prise en charge standard en plus de la thérapie par réalité virtuelle. Le reste des soins pour l'événement douloureux se poursuivra selon les normes institutionnelles selon l'indication clinique, y compris la réévaluation et la documentation de la douleur et des doses supplémentaires d'analgésiques par voie intraveineuse (IV) ou orale. Les scores de douleur et les besoins en opioïdes seront mesurés et comparés entre les bras de traitement, ainsi que les résultats de la sortie de la clinique par rapport à l'admission à l'unité d'hospitalisation.

OBJECTIF PRIMAIRE : Évaluer l'efficacité de la technologie de réalité virtuelle (VR) pour réduire la douleur 30 minutes après l'intervention lors d'une crise vaso-occlusive aiguë chez des patients atteints de drépanocytose. Le critère d'évaluation principal sera le changement des scores de douleur dans les bras Standard versus VR, entre la première évaluation de la douleur au moment de la présentation et les évaluations de la douleur suivantes jusqu'à 30 minutes après l'intervention.

Objectifs secondaires :

  • Comparer la consommation totale d'opioïdes entre le moment de la présentation et le moment de la sortie d'un établissement de soins aigus dans les bras Standard et VR.
  • Évaluer l'efficacité de la technologie de réalité virtuelle (VR) pour réduire la douleur 60 minutes après l'administration du premier médicament IV ou 60 minutes après la fin de la VR lors d'une crise vaso-occlusive aiguë chez des patients atteints de drépanocytose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir consenti à participer à cette étude, les patients seront randomisés pour recevoir soit une thérapie de soins standard pour les COV, soit une thérapie de soins standard plus une séance de réalité virtuelle (VR) de 15 minutes. Ils seront en outre randomisés en strates par âge : 6 à 11 ans, 12 à 18 ans et 19 à 25 ans. À la fin de la thérapie ou de la thérapie plus la session VR, il leur sera demandé de répondre à une enquête de satisfaction de 5 minutes. Des informations seront également recueillies à partir du dossier médical sur l'épisode de douleur, y compris les scores de douleur, les médicaments utilisés et le temps nécessaire pour que la douleur diminue.

Les soins standard pour la gestion d'un COV aigu comprennent l'hydratation parentérale et la gestion de la douleur avec des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens, tels que le toradol ou l'ibuprofène, et des opioïdes. Les scores de douleur seront mesurés à trois moments différents : la ligne de base lors de la présentation, à 30 ± 10 minutes après le premier médicament analgésique intraveineux (IV) et à 60 ± 10 minutes après le premier médicament analgésique IV.

L'utilisation de la VR sera incluse en plus des soins standard pour la prise en charge des patients randomisés dans le bras VR. La réalité virtuelle est une technologie interactive qui permet à l'utilisateur de s'interfacer avec un environnement tridimensionnel généré par ordinateur au moyen d'un visiocasque léger. L'utilisateur est transporté dans un environnement VR relaxant qui détourne son attention de la douleur. La durée de la session VR est de 15 minutes. Les scores de douleur seront mesurés à trois moments différents : au moment de la présentation, à 15 ± 10 minutes après la fin de la thérapie VR et à 60 ± 10 minutes après la fin de la thérapie VR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Recrutement
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Chercheur principal:
          • Michael Frett, MD
        • Contact:
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Complété
        • Methodist Comprehensive Sickle Cell Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit avoir une drépanocytose (tout génotype), documentée dans le dossier médical de St. Jude.
  • Le participant doit rechercher des soins pour une douleur aiguë due aux COV à l'hôpital de recherche pour enfants St. Jude.
  • L'âge du participant doit être ≥ 6 ans et ≤ 25 ans.
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Randomisation préalable dans cette étude.
  • Les patients sont actuellement inscrits à un autre essai interventionnel de gestion de la douleur pour la crise de douleur qui se présente.
  • Douleur légère (score < 4) ou douleur pour laquelle un traitement aux opioïdes n'est pas indiqué.
  • Douleur associée à d'autres symptômes cliniques nécessitant des interventions supplémentaires, notamment fièvre focalisée, syndrome thoracique aigu, lésion aiguë ou séquestration splénique.
  • Troubles du développement ou psychiatriques tels que l'autisme, la claustrophobie ou d'autres handicaps tels que des troubles de la vision et de l'ouïe, etc., qui empêchent l'utilisation d'un appareil monté sur la tête.
  • Incapacité ou refus du participant à la recherche ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
Les participants reçoivent un traitement de soins standard pour leur crise vaso-occlusive. Les participants seront randomisés par âge.
Comparateur actif: Réalité virtuelle
Les participants reçoivent un traitement de soins standard pour leur crise vaso-occlusive. De plus, ils auront une séance de thérapie par réalité virtuelle de 15 minutes. Les participants seront randomisés par âge.
Autre: Thérapie de réalité virtuelle
L'intervention VR consiste en une expérience sous-marine interactive audio et visuelle conçue pour servir d'activité de distraction apaisante. Le logiciel VR (Kind VR® Aqua) a été développé par KindVR spécifiquement dans le but de distraire la douleur en milieu hospitalier.
Autres noms:
  • Thérapie VR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores de douleur
Délai: Au départ et jusqu'à 30 minutes après l'intervention
Le score de douleur le plus élevé basé sur tous les scores à différents endroits de la douleur corporelle est utilisé comme score de douleur. Les changements dans les scores de douleur dans deux bras entre le départ et 30 minutes après l'intervention de l'étude seront résumés et comparés à l'aide du test de somme des rangs de Wilcoxon à un niveau de signification de 0,1.
Au départ et jusqu'à 30 minutes après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Frett, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Première publication (Réel)

27 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMVOCVR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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