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Wirkung der Virtual-Reality-Technologie zur Schmerzbehandlung der vaso-okklusiven Krise bei Patienten mit Sichelzellanämie

14. Mai 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Schmerzbehandlung der vaso-okklusiven Krise bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Sichelzellenanämie – Effekt der Virtual-Reality-Technologie

Die akute vasookklusive Krise (VOC) ist die häufigste Komplikation bei Patienten mit Sichelzellenanämie (SCD), und VOC-bedingte Schmerzen werden oft unzureichend behandelt. Dies ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie der Phase II, in der die Wirksamkeit der Virtual-Reality-Technologie bewertet wird, wenn sie zur Standard-Schmerzbehandlung für Patienten mit Sichelzellenanämie hinzugefügt wird, die in der ambulanten Pflege unter einer akuten Schmerzkrise leiden. Die Patienten werden randomisiert, um entweder nur das Standardmanagement oder das Standardmanagement zusätzlich zur Virtual-Reality-Therapie zu erhalten. Die restliche Behandlung des schmerzhaften Ereignisses wird gemäß den institutionellen Standards gemäß der klinischen Indikation fortgesetzt, einschließlich der Neubewertung und Dokumentation der Schmerzen und zusätzlicher Dosen von Schmerzmitteln auf intravenösem (IV) oder oralem Weg. Schmerzwerte und Opioidbedarf werden gemessen und zwischen den Behandlungsarmen verglichen, zusammen mit den Ergebnissen der Entlassung aus der Klinik im Vergleich zur Aufnahme in die stationäre Einheit.

HAUPTZIEL: Bewertung der Wirksamkeit der Virtual-Reality-Technologie (VR) bei der Schmerzlinderung 30 Minuten nach dem Eingriff während einer akuten vasookklusiven Krise bei Patienten mit Sichelzellenanämie. Der primäre Endpunkt ist die Änderung der Schmerzwerte in den Armen mit Standard versus VR zwischen der ersten Schmerzbewertung zum Zeitpunkt der Präsentation und den nachfolgenden Schmerzbewertungen bis zu 30 Minuten nach der Intervention.

Sekundäre Ziele:

  • Vergleich des gesamten Opioidkonsums vom Zeitpunkt der Vorstellung bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Akutversorgung in Standard- versus VR-Armen.
  • Bewertung der Wirksamkeit der Virtual-Reality (VR)-Technologie bei der Schmerzlinderung 60 Minuten nach der ersten verabreichten intravenösen Medikation oder 60 Minuten nach Abschluss der VR während einer akuten vasookklusiven Krise bei Patienten mit Sichelzellenanämie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie werden die Patienten randomisiert, um entweder eine Standardversorgungstherapie für VOC oder eine Standardversorgungstherapie plus eine 15-minütige Virtual-Reality (VR)-Sitzung zu erhalten. Sie werden zusätzlich nach Alter in Schichten randomisiert: 6 bis 11 Jahre, 12 bis 18 Jahre und 19 bis 25 Jahre. Am Ende der Therapie oder der Therapie plus der VR-Sitzung werden sie gebeten, eine 5-minütige Zufriedenheitsumfrage auszufüllen. Aus der Krankenakte werden auch Informationen über die Schmerzepisode gesammelt, einschließlich Schmerzwerte, verwendete Medikamente und die Zeit, die benötigt wird, bis die Schmerzen nachlassen.

Die Standardversorgung zur Behandlung einer akuten VOC umfasst die parenterale Flüssigkeitszufuhr und die Schmerzbehandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln wie Toradol oder Ibuprofen und Opioiden. Die Schmerzwerte werden zu drei verschiedenen Zeitpunkten gemessen: Ausgangswert bei der Präsentation, 30 ± 10 Minuten nach der ersten intravenösen (IV) analgetischen Medikation und 60 ± 10 Minuten nach der ersten intravenösen analgetischen Medikation.

Die Verwendung von VR wird zusätzlich zur Standardversorgung für die Behandlung von Patienten aufgenommen, die in den VR-Arm randomisiert wurden. VR ist eine interaktive Technologie, die es dem Benutzer ermöglicht, sich mit einer dreidimensionalen computergenerierten Umgebung über ein leichtes, am Kopf befestigtes Display zu verbinden. Der Benutzer wird in eine entspannende VR-Umgebung transportiert, die seine Aufmerksamkeit von Schmerzen ablenkt. Die Dauer der VR-Sitzung beträgt 15 Minuten. Die Schmerzwerte werden zu drei verschiedenen Zeitpunkten gemessen: Ausgangswert bei der Präsentation, 15 ± 10 Minuten nach Abschluss der VR-Therapie und 60 ± 10 Minuten nach Abschluss der VR-Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Rekrutierung
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Hauptermittler:
          • Michael Frett, MD
        • Kontakt:
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Abgeschlossen
        • Methodist Comprehensive Sickle Cell Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss eine Sichelzellkrankheit (beliebiger Genotyp) haben, die in der Krankenakte von St. Jude dokumentiert ist.
  • Der Teilnehmer muss sich wegen akuter VOC-Schmerzen im St. Jude Children's Research Hospital behandeln lassen.
  • Das Alter der Teilnehmer muss ≥ 6 Jahre und ≤ 25 Jahre betragen.
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Randomisierung in dieser Studie.
  • Die Patienten sind derzeit in eine andere Interventionsstudie zur Schmerzbehandlung für die vorliegende Schmerzkrise aufgenommen.
  • Leichte Schmerzen (Score <4) oder Schmerzen, für die eine Behandlung mit Opioiden nicht indiziert ist.
  • Schmerzen in Kombination mit anderen klinischen Symptomen, die zusätzliche Interventionen erfordern, einschließlich Fieber mit Fokus, akutem Thoraxsyndrom, akuter Verletzung oder Milzsequestration.
  • Entwicklungs- oder psychiatrische Störungen wie Autismus, Klaustrophobie oder andere Behinderungen wie Seh- und Hörstörungen usw., die die Verwendung eines Head Mounted Device ausschließen.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung für ihre vasookklusive Krise. Die Teilnehmer werden nach Alter randomisiert.
Aktiver Komparator: Virtuelle Realität
Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung für ihre vasookklusive Krise. Darüber hinaus erhalten sie eine 15-minütige Virtual-Reality-Therapiesitzung. Die Teilnehmer werden nach Alter randomisiert.
Sonstiges: Virtual-Reality-Therapie
Die VR-Intervention besteht aus einem interaktiven Audio- und visuellen Unterwassererlebnis, das als beruhigende Ablenkungsaktivität dienen soll. Die VR-Software (Kind VR® Aqua) wurde von KindVR speziell zur Schmerzablenkung im Krankenhaus entwickelt.
Andere Namen:
  • VR-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzwerte
Zeitfenster: Baseline und bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff
Als Schmerz-Score wird der höchste Schmerz-Score basierend auf allen Scores an verschiedenen Körper-Schmerzstellen verwendet. Die Veränderungen der Schmerzwerte in zwei Armen zwischen dem Ausgangswert und 30 Minuten nach der Studienintervention werden zusammengefasst und unter Verwendung des Wilcoxon-Rangsummentests auf einem Signifikanzniveau von 0,1 verglichen.
Baseline und bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Frett, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMVOCVR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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