Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ technologii rzeczywistości wirtualnej na leczenie bólu w kryzysie naczyniowo-okluzyjnym u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

14 maja 2026 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Leczenie bólu w kryzysie naczyniowo-okluzyjnym u dzieci i młodych dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową — wpływ technologii rzeczywistości wirtualnej

Ostry przełom naczynioruchowy (VOC) jest najczęstszym powikłaniem u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD), a ból związany z VOC jest często nieodpowiednio leczony. Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność technologii wirtualnej rzeczywistości w połączeniu ze standardowym leczeniem bólu u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, którzy doświadczają ostrego kryzysu bólowego w warunkach opieki ambulatoryjnej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wyłącznie leczenie standardowe lub leczenie standardowe oprócz terapii w rzeczywistości wirtualnej. Pozostała część opieki nad bolesnym zdarzeniem będzie kontynuowana zgodnie ze standardami instytucji zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, w tym ponowna ocena i dokumentacja bólu oraz dodatkowe dawki leków przeciwbólowych drogą dożylną (IV) lub doustną. Oceny bólu i zapotrzebowanie na opioidy będą mierzone i porównywane w różnych grupach terapeutycznych, wraz z wynikami wypisu z kliniki w porównaniu z przyjęciem na oddział szpitalny.

CEL GŁÓWNY: Ocena skuteczności technologii rzeczywistości wirtualnej (VR) w zmniejszaniu bólu po 30 minutach od interwencji podczas ostrego przełomu naczyniowo-okluzyjnego u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana punktacji bólu w ramionach Standard w porównaniu z ramionami VR, między pierwszą oceną bólu w momencie zgłoszenia a kolejnymi ocenami bólu do 30 minut po interwencji.

Cele drugorzędne:

  • Porównanie całkowitego zużycia opioidów od momentu zgłoszenia do wypisu z oddziału intensywnej opieki w ramionach standardowych i VR.
  • Ocena skuteczności technologii wirtualnej rzeczywistości (VR) w zmniejszaniu bólu po 60 minutach od podania pierwszego leku dożylnego lub 60 minut po zakończeniu VR podczas ostrego przełomu naczyniowo-okluzyjnego u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu zgody na udział w tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do standardowej terapii LZO lub do standardowej terapii plus 15-minutowej sesji rzeczywistości wirtualnej (VR). Zostaną oni dodatkowo losowo podzieleni na warstwy według wieku: od 6 do 11 lat, od 12 do 18 lat i od 19 do 25 lat. Na zakończenie terapii lub terapii plus sesja VR zostaną poproszeni o wypełnienie 5-minutowej ankiety satysfakcji. Z dokumentacji medycznej zostaną również zebrane informacje na temat epizodu bólu, w tym ocena bólu, zastosowane leki i czas potrzebny do złagodzenia bólu.

Standardowa opieka w leczeniu ostrego VOC obejmuje pozajelitowe nawodnienie i leczenie bólu za pomocą niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak Toradol lub Ibuprofen, oraz opioidów. Oceny bólu będą mierzone w trzech różnych punktach czasowych: wartość wyjściowa przy prezentacji, 30 ± 10 minut po pierwszym dożylnym (IV) leku przeciwbólowym i 60 ± 10 minut po pierwszym dożylnym leku przeciwbólowym.

Korzystanie z VR będzie uwzględnione jako dodatek do standardowej opieki nad pacjentami losowo przydzielonymi do ramienia VR. VR to interaktywna technologia, która umożliwia użytkownikowi kontakt z trójwymiarowym środowiskiem generowanym komputerowo za pomocą lekkiego wyświetlacza montowanego na głowie. Użytkownik zostaje przeniesiony do relaksującego środowiska VR, które odwraca jego uwagę od bólu. Czas trwania sesji VR to 15 minut. Oceny bólu będą mierzone w trzech różnych punktach czasowych: linia wyjściowa podczas prezentacji, 15 ± 10 minut po zakończeniu terapii VR i 60 ± 10 minut po zakończeniu terapii VR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Rekrutacyjny
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Główny śledczy:
          • Michael Frett, MD
        • Kontakt:
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Zakończony
        • Methodist Comprehensive Sickle Cell Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć anemię sierpowatokrwinkową (dowolnego genotypu), udokumentowaną w dokumentacji medycznej St. Jude.
  • Uczestnik musi szukać pomocy w ostrym bólu LZO w Dziecięcym Szpitalu Badawczym St. Jude.
  • Wiek uczestnika musi być ≥ 6 lat i ≤ 25 lat.
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza randomizacja w tym badaniu.
  • Pacjenci są obecnie zapisani do innego badania interwencyjnego dotyczącego leczenia bólu w przypadku obecnego przełomu bólowego.
  • Łagodny ból (ocena <4) lub ból, w przypadku którego nie jest wskazane leczenie opioidami.
  • Ból w połączeniu z innymi objawami klinicznymi wymagającymi dodatkowych interwencji, w tym gorączką z ogniskiem, zespołem ostrej klatki piersiowej, ostrym urazem lub sekwestracją śledziony.
  • Zaburzenia rozwojowe lub psychiatryczne, takie jak autyzm, klaustrofobia lub inne niepełnosprawności, takie jak wady wzroku i słuchu itp., które wykluczają użycie urządzenia mocowanego na głowie.
  • Niemożność lub niechęć uczestnika badania lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka standardowa
Uczestnicy otrzymują standardowe leczenie w przypadku przełomu naczyniowo-okluzyjnego. Uczestnicy zostaną dobrani losowo według wieku.
Aktywny komparator: Wirtualna rzeczywistość
Uczestnicy otrzymują standardowe leczenie w przypadku przełomu naczyniowo-okluzyjnego. Ponadto będą mieli 15-minutową sesję terapii wirtualnej rzeczywistości. Uczestnicy zostaną dobrani losowo według wieku.
Inny: Terapia Wirtualnej Rzeczywistości
Interwencja VR składa się z interaktywnych wrażeń dźwiękowych i wizualnych pod wodą, które mają służyć jako uspokajające działanie rozpraszające uwagę. Oprogramowanie VR (Kind VR® Aqua) zostało opracowane przez firmę KindVR specjalnie w celu odwrócenia uwagi od bólu w warunkach szpitalnych.
Inne nazwy:
  • Terapia VR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 30 minut po interwencji
Najwyższa ocena bólu oparta na wszystkich ocenach w różnych miejscach bólu ciała jest używana jako ocena bólu. Zmiany w punktacji bólu w dwóch ramionach między wartością wyjściową a 30 minutową interwencją po badaniu zostaną podsumowane i porównane przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona na poziomie istotności 0,1.
Linia bazowa i do 30 minut po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Frett, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMVOCVR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj