Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Virtual Reality-teknologi til smertebehandling af vaso-okklusiv krise hos patienter med seglcellesygdom

14. maj 2026 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Smertebehandling af vaso-okklusiv krise hos børn og unge voksne med seglcellesygdom - Effekt af Virtual Reality-teknologi

Akut vaso-okklusiv krise (VOC) er den mest almindelige komplikation hos patienter med seglcellesygdom (SCD), og smerter relateret til VOC er ofte utilstrækkeligt behandlet. Dette er et fase II randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​virtual reality-teknologi, når det føjes til standard smertebehandling for patienter med seglcellesygdom, som oplever akut smertekrise i ambulant pleje. Patienter vil blive randomiseret til enten at modtage standardbehandling eller standardbehandling ud over virtual reality-terapi. Resten af ​​behandlingen for den smertefulde hændelse vil fortsætte i henhold til institutionelle standarder i henhold til klinisk indikation, herunder revurdering og dokumentation af smerte og yderligere doser af smertestillende medicin ad intravenøs (IV) eller oral vej. Smertescore og opioidbehov vil blive målt og sammenlignet på tværs af behandlingsarme sammen med resultaterne af udskrivelse fra klinik versus indlæggelse på døgnafdelingen.

PRIMÆR MÅL: At vurdere effektiviteten af ​​virtual reality-teknologi (VR) til at reducere smerte 30 minutter efter intervention under en akut vaso-okklusiv krise hos patienter med seglcellesygdom. Det primære endepunkt vil være ændring i smertescore i standard- versus VR-arme mellem den første smertevurdering på præsentationstidspunktet og de efterfølgende smertevurderinger op til 30 minutter efter intervention.

Sekundære mål:

  • At sammenligne det samlede opioidforbrug fra præsentationstidspunktet til tidspunktet for udskrivelse fra akutte plejemiljøer i standard- versus VR-arme.
  • At vurdere effektiviteten af ​​virtual reality-teknologi (VR) til at reducere smerte 60 minutter efter den første IV-medicin administreret eller 60 minutter efter afslutning af VR under en akut vaso-okklusiv krise hos patienter med seglcellesygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter samtykke til at deltage i denne undersøgelse vil patienter blive randomiseret til enten at modtage standardbehandling for VOC eller til at modtage standardbehandling plus en 15-minutters virtual reality-session (VR). De vil desuden blive randomiseret i lag efter alder: 6 til 11 år, 12 til 18 år og 19 til 25 år. Ved afslutningen af ​​terapien eller terapien plus VR-sessionen vil de blive bedt om at udfylde en 5-minutters tilfredshedsundersøgelse. Der vil også blive indsamlet oplysninger fra journalen om smerteepisoden, herunder smertescore, anvendt medicin og den tid, der er nødvendig for, at smerten aftager.

Standardbehandling til behandling af en akut VOC omfatter parenteral hydrering og smertebehandling med ikke-steroide antiinflammatoriske midler, såsom Toradol eller Ibuprofen, og opioider. Smertescore vil blive målt på tre forskellige tidspunkter: baseline ved præsentation, 30±10 minutter efter første intravenøs (IV) smertestillende medicin og ved 60±10 minutter efter første IV smertestillende medicin.

Brug af VR vil blive inkluderet i tillæg til standardbehandlingen til behandling af patienter randomiseret til VR-armen. VR er en interaktiv teknologi, der gør det muligt for brugeren at kommunikere med et tredimensionelt computergenereret miljø ved hjælp af et let hovedmonteret display. Brugeren transporteres ind i et afslappende VR-miljø, der leder deres opmærksomhed væk fra smerte. Varigheden af ​​VR-sessionen er 15 minutter. Smertescore vil blive målt på tre forskellige tidspunkter: baseline ved præsentation, 15±10 minutter efter afslutning af VR-terapi og ved 60±10 minutter efter afslutning af VR-terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Frett, MD
        • Kontakt:
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Afsluttet
        • Methodist Comprehensive Sickle Cell Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have seglcellesygdom (en hvilken som helst genotype), dokumenteret i St. Jude-journalen.
  • Deltageren skal søge behandling for akutte VOC-smerter på St. Jude Children's Research Hospital.
  • Deltagerens alder skal være ≥ 6 år og ≤ 25 år.
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående randomisering i denne undersøgelse.
  • Patienter er i øjeblikket tilmeldt et andet smertebehandlingsinterventionsforsøg for den aktuelle smertekrise.
  • Milde smerter (score <4) eller smerter, hvor behandling med opioid ikke er indiceret.
  • Smerter i kombination med andre kliniske symptomer, der kræver yderligere indgreb, herunder feber med fokus, akut brystsyndrom, akut skade eller miltsekvestrering.
  • Udviklings- eller psykiatriske lidelser som autisme, klaustrofobi eller andre handicap som syns- og høredefekter osv., der udelukker brugen af ​​en hovedmonteret enhed.
  • Forskningsdeltagers eller juridiske værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardpleje
Deltagerne modtager standardbehandling for deres vaso-okklusive krise. Deltagerne vil blive randomiseret efter alder.
Aktiv komparator: Virtual reality
Deltagerne modtager standardbehandling for deres vaso-okklusive krise. Derudover vil de have en 15-minutters Virtual Reality Therapy session. Deltagerne vil blive randomiseret efter alder.
Andet: Virtual Reality Terapi
VR-interventionen består af en interaktiv lyd- og visuel undervandsoplevelse designet til at fungere som en beroligende distraktionsaktivitet. VR-softwaren (Kind VR® Aqua) er udviklet af KindVR specifikt med henblik på smertedistraktion i et hospitalsmiljø.
Andre navne:
  • VR terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore
Tidsramme: Baseline og op til 30 minutter efter intervention
Den højeste smertescore baseret på alle scorer på forskellige kropssmertesteder bruges som smertescore. Ændringerne i smertescore i to arme mellem baseline og 30 minutter efter undersøgelsesintervention vil blive opsummeret og sammenlignet ved brug af Wilcoxon rangsumtest ved et signifikansniveau på 0,1.
Baseline og op til 30 minutter efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Frett, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2017

Først opslået (Faktiske)

27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMVOCVR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Virtual Reality Terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner