겸상 적혈구 질환 환자의 혈관 폐쇄 위기의 통증 관리를 위한 가상 현실 기술의 효과
낫적혈구병을 가진 소아청소년의 혈관폐색 위기의 통증 관리 - 가상현실 기술의 효과
급성 혈관폐색 위기(VOC)는 낫적혈구병(SCD) 환자에서 가장 흔한 합병증이며 VOC와 관련된 통증은 종종 부적절하게 치료됩니다. 이것은 외래 진료 환경에서 급성 통증 위기를 겪고 있는 낫적혈구병 환자의 표준 통증 관리에 추가될 때 가상 현실 기술의 효능을 평가하는 2상 무작위 통제 임상 시험입니다. 환자는 가상 현실 치료 외에 표준 관리만 받거나 표준 관리를 받도록 무작위 배정됩니다. 고통스러운 사건에 대한 나머지 치료는 통증의 재평가 및 문서화와 정맥 주사(IV) 또는 경구 경로를 통한 진통제 추가 투여를 포함하여 임상 적응증에 따라 제도적 기준에 따라 계속됩니다. 통증 점수 및 아편유사제 요구량을 측정하고 병원 퇴원 결과와 입원 환자 병동 입원 결과와 함께 치료 부문에 걸쳐 비교합니다.
일차 목적: 겸상적혈구병 환자의 급성 혈관 폐쇄 위기 동안 개입 후 30분에 통증을 줄이는 가상 현실(VR) 기술의 효능을 평가합니다. 1차 종점은 프레젠테이션 시점의 첫 번째 통증 평가와 중재 후 최대 30분까지의 후속 통증 평가 사이의 표준형 대 VR 암의 통증 점수 변화입니다.
보조 목표:
- 표준 대 VR 암에서 급성 치료 환경에서 제시 시점부터 퇴원 시간까지의 총 오피오이드 소비량을 비교합니다.
- 낫적혈구병 환자의 급성 혈관 폐쇄 위기 동안 첫 번째 IV 약물 투여 후 60분 또는 완료 VR 후 60분에 통증을 줄이는 가상 현실(VR) 기술의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 참여에 동의한 후 환자는 VOC에 대한 표준 치료 요법을 받거나 표준 치료 요법과 15분 가상 현실(VR) 세션을 받도록 무작위로 배정됩니다. 6세에서 11세, 12세에서 18세, 19세에서 25세의 연령별로 추가로 무작위 배정됩니다. 치료 또는 치료와 VR 세션이 끝나면 5분 만족도 설문 조사를 완료해야 합니다. 또한 통증 점수, 사용된 약물 및 통증 완화에 필요한 시간을 포함하여 통증 에피소드에 대한 의료 기록에서 정보가 수집됩니다.
급성 VOC 관리를 위한 표준 치료에는 비경구 수화 및 토라돌 또는 이부프로펜과 같은 비스테로이드성 항염증제 및 오피오이드를 사용한 통증 관리가 포함됩니다. 통증 점수는 3개의 상이한 시점에서 측정될 것이다: 제시 시 기준선, 제1 정맥내(IV) 진통제 투약 후 30±10분, 및 제1 IV 진통제 투약 후 60±10분.
VR 사용은 VR 암에 무작위 배정된 환자 관리를 위한 표준 치료에 추가로 포함됩니다. VR은 사용자가 가벼운 헤드 마운트 디스플레이를 통해 3차원 컴퓨터 생성 환경과 인터페이스할 수 있는 대화형 기술입니다. 사용자는 고통에서 주의를 돌리는 편안한 VR 환경으로 이동합니다. VR 세션 시간은 15분입니다. 통증 점수는 3가지 다른 시점에서 측정됩니다: 프레젠테이션 기준선, VR 치료 완료 후 15±10분, VR 치료 완료 후 60±10분.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael Frett, MD
- 전화번호: 866-278-5833
- 이메일: referralinfo@stjude.org
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- 모병
- St. Jude Children's Research Hospital
-
연락하다:
- Michael Frett, MD
- 전화번호: 866-278-5833
- 이메일: referralinfo@stjude.org
-
수석 연구원:
- Michael Frett, MD
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- 완전한
- Methodist Comprehensive Sickle Cell Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여자는 St. Jude 의료 기록에 기록된 낫적혈구병(모든 유전자형)이 있어야 합니다.
- 참가자는 St. Jude Children's Research Hospital에서 급성 VOC 통증 치료를 받아야 합니다.
- 참가자 연령은 ≥ 6세 및 ≤ 25세여야 합니다.
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 이 연구에서 사전 무작위화.
- 환자는 현재 통증 위기를 나타내는 또 다른 통증 관리 중재 시험에 등록되어 있습니다.
- 가벼운 통증(점수 <4) 또는 오피오이드 치료가 필요하지 않은 통증.
- 초점 열, 급성 흉부 증후군, 급성 손상 또는 비장 격리를 포함하여 추가 개입이 필요한 다른 임상 증상과 함께 통증.
- 자폐증, 밀실 공포증 또는 시각 및 청각 결함과 같은 기타 장애와 같은 발달 또는 정신 장애로 인해 머리에 장착된 장치의 사용이 불가능합니다.
- 연구 참여자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의서를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
참가자는 혈관 폐쇄 위기에 대한 표준 치료를 받습니다.
참가자는 연령별로 무작위로 선정됩니다.
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활성 비교기: 가상 현실
참가자는 혈관 폐쇄 위기에 대한 표준 치료를 받습니다.
또한 그들은 15분 가상 현실 치료 세션을 갖게 됩니다.
참가자는 연령별로 무작위로 선정됩니다.
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VR 개입은 차분한 주의 산만 활동 역할을 하도록 설계된 대화형 오디오 및 시각적 수중 경험으로 구성됩니다.
VR 소프트웨어(Kind VR® Aqua)는 KindVR에서 특별히 병원 환경에서 통증 완화를 목적으로 개발되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 최대 30분
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다른 신체 통증 위치에서 모든 점수를 기준으로 가장 높은 통증 점수가 통증 점수로 사용됩니다.
기준선과 연구 개입 후 30분 사이에 두 팔의 통증 점수 변화를 요약하고 유의 수준 0.1에서 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 비교합니다.
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기준선 및 개입 후 최대 30분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Frett, MD, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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겸상 적혈구 질환에 대한 임상 시험
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