Virtuaalitodellisuusteknologian vaikutus vaso-okklusiivisen kriisin kivunhallintaan potilailla, joilla on sirppisolutauti
Vaso-okklusiivisen kriisin kivunhallinta sirppisolutautia sairastavilla lapsilla ja nuorilla aikuisilla – virtuaalitodellisuusteknologian vaikutus
Akuutti vaso-okklusiivinen kriisi (VOC) on yleisin komplikaatio potilailla, joilla on sirppisolusairaus (SCD), ja VOC-kipua ei useinkaan hoideta riittävästi. Tämä on vaiheen II satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan virtuaalitodellisuusteknologian tehokkuutta, kun se lisätään tavalliseen kivunhallintaan sirppisolusairauspotilailla, jotka kokevat akuutin kipukriisin ambulatorisessa hoidossa. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko vain standardihoitoa tai standardihoitoa virtuaalitodellisuusterapian lisäksi. Loput tuskallisen tapahtuman hoidosta jatketaan laitosstandardien mukaisesti kliinisen käyttöaiheen mukaan, mukaan lukien kivun uudelleenarviointi ja dokumentointi sekä lisäannoksia kipulääkkeitä suonensisäisenä (IV) tai suun kautta. Kipupisteet ja opioiditarve mitataan ja verrataan eri hoitoryhmissä sekä klinikalta kotiuttamisen tuloksia ja sairaalahoitoon ottamista.
PERUSTAVOITE: Arvioida virtuaalitodellisuusteknologian (VR) tehokkuutta kivun vähentämisessä 30 minuutin kuluttua toimenpiteestä akuutin vaso-okklusiivisen kriisin aikana potilailla, joilla on sirppisolusairaus. Ensisijainen päätetapahtuma on vakio- ja VR-haarojen kipupisteiden muutos esityshetkellä tehdyn ensimmäisen kivun arvioinnin ja sitä seuraavien kivunarviointien välillä 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
- Vertaa opioidien kokonaiskulutusta esittelyhetkestä akuuttihoidosta kotiuttamiseen normaali- ja VR-haaroissa.
- Arvioida virtuaalitodellisuusteknologian (VR) tehokkuutta kivun vähentämisessä 60 minuuttia ensimmäisen IV-lääkityksen jälkeen tai 60 minuuttia VR:n lopettamisen jälkeen akuutin vaso-okklusiivisen kriisin aikana potilailla, joilla on sirppisolusairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun potilaat ovat suostuneet osallistumaan tähän tutkimukseen, potilaat satunnaistetaan saamaan joko normaalia VOC-hoitoa tai tavanomaista hoitohoitoa sekä 15 minuutin virtuaalitodellisuuden (VR) istuntoa. Heidät satunnaistetaan lisäksi ositteisiin iän mukaan: 6–11 vuotta, 12–18 vuotta ja 19–25 vuotta. Terapian tai terapian ja VR-istunnon lopussa heitä pyydetään täyttämään 5 minuutin tyytyväisyyskysely. Kipujaksosta kerätään myös potilastiedot, mukaan lukien kipupisteet, käytetyt lääkkeet ja kivun lievittämiseen tarvittava aika.
Vakiohoito akuutin VOC:n hallinnassa sisältää parenteraalisen nesteytyksen ja kivun hallinnan ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, kuten toradolilla tai ibuprofeenilla, ja opioideilla. Kipupisteet mitataan kolmessa eri ajankohdassa: lähtötaso antohetkellä, 30 ± 10 minuuttia ensimmäisen suonensisäisen (IV) analgeettisen lääkityksen jälkeen ja 60 ± 10 minuuttia ensimmäisen IV kipulääkityksen jälkeen.
VR:n käyttö sisällytetään VR-ryhmään satunnaistettujen potilaiden hoidon tavanomaisen hoidon lisäksi. VR on interaktiivinen tekniikka, jonka avulla käyttäjä voi liittyä kolmiulotteiseen tietokoneella luotuun ympäristöön kevyen päähän asennettavan näytön avulla. Käyttäjä kuljetetaan rentouttavaan VR-ympäristöön, joka kääntää huomionsa pois kivusta. VR-istunnon kesto on 15 minuuttia. Kipupisteet mitataan kolmessa eri ajankohdassa: lähtötasolla esiintymisen yhteydessä, 15 ± 10 minuuttia VR-hoidon päättymisen jälkeen ja 60 ± 10 minuuttia VR-hoidon päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Frett, MD
- Puhelinnumero: 888-226-4343
- Sähköposti: referralinfo@stjude.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Rekrytointi
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Päätutkija:
- Michael Frett, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Frett, MD
- Puhelinnumero: 888-226-4343
- Sähköposti: referralinfo@stjude.org
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Valmis
- Methodist Comprehensive Sickle Cell Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on oltava sirppisolusairaus (mikä tahansa genotyyppi), joka on dokumentoitu St. Jude -potilastietokirjaan.
- Osallistujan on etsittävä hoitoa akuutin VOC-kivun vuoksi St. Jude Children's Research Hospitalista.
- Osallistujan iän tulee olla ≥ 6 vuotta ja ≤ 25 vuotta.
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.
- Potilaat ovat tällä hetkellä mukana toisessa kivunhallinnan interventiotutkimuksessa esiintyvän kipukriisin vuoksi.
- Lievä kipu (pistemäärä <4) tai kipu, johon opioidihoito ei ole aiheellista.
- Kipu yhdessä muiden kliinisten oireiden kanssa, jotka vaativat lisätoimenpiteitä, mukaan lukien kuume keskittyen, akuutti rintakehäoireyhtymä, akuutti vamma tai pernan sekvestraatio.
- Kehityshäiriöt tai psykiatriset häiriöt, kuten autismi, klaustrofobia tai muut vammat, kuten näkö- ja kuulovauriot jne., jotka estävät päähän kiinnitetyn laitteen käytön.
- Tutkimukseen osallistuvan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Osallistujat saavat tavallista hoitoa vaso-okklusiiviseen kriisiinsä.
Osallistujat satunnaistetaan iän mukaan.
|
|
|
Active Comparator: Virtuaalitodellisuus
Osallistujat saavat tavallista hoitoa vaso-okklusiiviseen kriisiinsä.
Lisäksi heillä on 15 minuutin virtuaalitodellisuusterapiaistunto.
Osallistujat satunnaistetaan iän mukaan.
|
VR-interventio koostuu interaktiivisesta ääni- ja visuaalisesta vedenalaisesta kokemuksesta, joka on suunniteltu toimimaan rauhoittavana häiriötekijänä.
KindVR on kehittänyt VR-ohjelmiston (Kind VR® Aqua) erityisesti kivun häiriön vähentämiseen sairaalaympäristössä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Kipupisteinä käytetään korkeinta kipupistemäärää, joka perustuu kaikkiin pisteisiin eri kehon kipupisteissä.
Muutokset kipupisteissä kahdessa haarassa lähtötilanteen ja 30 minuutin välillä tutkimuksen interventiosta ja niitä verrataan käyttämällä Wilcoxonin rank-summatestiä merkitsevyystasolla 0,1.
|
Perustaso ja jopa 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Frett, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hematologiset sairaudet
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Anemia
- Hemoglobinopatiat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Kipu
- Anemia, sirppisolu
- Vaso-okklusiiviset kriisit
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Desensibilisaatio, psykologinen
- Virtuaalitodellisuuden altistumisterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMVOCVR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .