Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Virtual Reality-technologie voor pijnbehandeling van vaso-occlusieve crisis bij patiënten met sikkelcelziekte

9 februari 2024 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

Pijnbehandeling van vaso-occlusieve crisis bij kinderen en jongvolwassenen met sikkelcelziekte-effect van virtual reality-technologie

Acute vaso-occlusieve crisis (VOC) is de meest voorkomende complicatie bij patiënten met sikkelcelanemie (SCD) en pijn gerelateerd aan VOS wordt vaak onvoldoende behandeld. Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische fase II-studie die de werkzaamheid evalueert van virtual reality-technologie wanneer deze wordt toegevoegd aan standaard pijnbehandeling voor patiënten met sikkelcelziekte die een acute pijncrisis doormaken in de ambulante zorgomgeving. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om alleen standaardbehandeling of standaardbehandeling naast virtual reality-therapie te krijgen. De rest van de zorg voor de pijnlijke gebeurtenis wordt voortgezet volgens de institutionele standaarden volgens de klinische indicatie, inclusief herbeoordeling en documentatie van pijn en aanvullende doses pijnstillers via intraveneuze (IV) of orale weg. Pijnscores en behoefte aan opioïden zullen worden gemeten en vergeleken tussen verschillende behandelingsarmen, samen met de uitkomsten van ontslag uit de kliniek versus opname op de intramurale afdeling.

PRIMAIRE DOELSTELLING: beoordelen van de werkzaamheid van virtual reality (VR)-technologie bij het verminderen van pijn 30 minuten na interventie tijdens een acute vaso-occlusieve crisis bij patiënten met sikkelcelanemie. Het primaire eindpunt is verandering in pijnscores in standaard- versus VR-armen, tussen de eerste pijnbeoordeling op het moment van presentatie en de daaropvolgende pijnbeoordelingen tot 30 minuten na de interventie.

Secundaire doelstellingen:

  • Om het totale opioïdengebruik te vergelijken vanaf het moment van presentatie tot het moment van ontslag uit de acute zorgomgeving in standaard- versus VR-armen.
  • Om de werkzaamheid van virtual reality (VR) -technologie te beoordelen bij het verminderen van pijn 60 minuten na de eerste IV-medicatie toegediend of 60 minuten na voltooiing van VR tijdens een acute vaso-occlusieve crisis bij patiënten met sikkelcelanemie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze hebben ingestemd met deelname aan dit onderzoek, worden patiënten gerandomiseerd om ofwel standaard zorgtherapie voor VOC te krijgen, ofwel standaard zorgtherapie plus een virtual reality (VR)-sessie van 15 minuten. Ze worden bovendien gerandomiseerd in strata naar leeftijd: 6 tot 11 jaar, 12 tot 18 jaar en 19 tot 25 jaar. Aan het einde van de therapie of therapie plus de VR-sessie wordt hen gevraagd een tevredenheidsenquête van 5 minuten in te vullen. Er wordt ook informatie verzameld uit het medisch dossier over de pijnepisode, inclusief pijnscores, gebruikte medicijnen en tijd die nodig is om de pijn te verminderen.

Standaardzorg voor de behandeling van een acute VOC omvat parenterale hydratatie en pijnbestrijding met niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, zoals toradol of ibuprofen, en opioïden. Pijnscores worden op drie verschillende tijdstippen gemeten: basislijn bij presentatie, 30 ± 10 minuten na de eerste intraveneuze (IV) analgetische medicatie en 60 ± 10 minuten na de eerste IV analgetische medicatie.

Het gebruik van VR zal worden opgenomen naast de standaardzorg voor de behandeling van patiënten die zijn gerandomiseerd naar de VR-arm. VR is een interactieve technologie waarmee de gebruiker kan communiceren met een driedimensionale computergegenereerde omgeving door middel van een lichtgewicht head-mounted display. De gebruiker wordt getransporteerd naar een ontspannende VR-omgeving die zijn aandacht afleidt van pijn. De duur van een VR-sessie is 15 minuten. Pijnscores worden op drie verschillende tijdstippen gemeten: baseline bij presentatie, 15 ± 10 minuten na voltooiing van VR-therapie en 60 ± 10 minuten na voltooiing van VR-therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Werving
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Frett, MD
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Voltooid
        • Methodist Comprehensive Sickle Cell Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet sikkelcelziekte hebben (elk genotype), gedocumenteerd in het St. Jude medisch dossier.
  • Deelnemer moet zorg zoeken voor acute VOC-pijn in het St. Jude Children's Research Hospital.
  • De leeftijd van de deelnemer moet ≥ 6 jaar en ≤ 25 jaar zijn.
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande randomisatie in deze studie.
  • Patiënten zijn momenteel ingeschreven voor een andere interventiestudie voor pijnbeheersing voor de huidige pijncrisis.
  • Milde pijn (score <4), of pijn waarvoor behandeling met opioïden niet geïndiceerd is.
  • Pijn in combinatie met andere klinische symptomen die aanvullende interventies vereisen, waaronder koorts met focus, acuut chest syndroom, acuut letsel of miltsekwestratie.
  • Ontwikkelings- of psychiatrische stoornissen zoals autisme, claustrofobie of andere handicaps zoals zicht- en gehoorafwijkingen enz. die het gebruik van een op het hoofd gemonteerd apparaat uitsluiten.
  • Onvermogen of onwil van onderzoeksdeelnemer of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Deelnemers krijgen standaard zorgbehandeling voor hun vaso-occlusieve crisis. Deelnemers worden gerandomiseerd op leeftijd.
Actieve vergelijker: Virtuele realiteit
Deelnemers krijgen standaard zorgbehandeling voor hun vaso-occlusieve crisis. Daarnaast krijgen ze een Virtual Reality Therapy-sessie van 15 minuten. Deelnemers worden gerandomiseerd op leeftijd.
Ander: Virtual Reality-therapie
De VR-interventie bestaat uit een interactieve audio- en visuele onderwaterervaring die is ontworpen om te dienen als een kalmerende afleidingsactiviteit. De VR-software (Kind VR® Aqua) is door KindVR speciaal ontwikkeld ten behoeve van pijnafleiding in een ziekenhuissetting.
Andere namen:
  • VR-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscores
Tijdsspanne: Baseline en tot 30 minuten na interventie
De hoogste pijnscore op basis van alle scores op verschillende lichaamspijnlocaties wordt gebruikt als pijnscore. De veranderingen in pijnscores in twee armen tussen baseline en 30 minuten na de studieinterventie zullen worden samengevat en vergeleken met behulp van de Wilcoxon rank sum-test op een significantieniveau van 0,1.
Baseline en tot 30 minuten na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Frett, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMVOCVR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte

Klinische onderzoeken op Virtual Reality-therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren