Efeito da tecnologia de realidade virtual no manejo da dor da crise vaso-oclusiva em pacientes com doença falciforme
Manejo da dor da crise vaso-oclusiva em crianças e adultos jovens com doença falciforme - efeito da tecnologia de realidade virtual
A crise vaso-oclusiva (COV) aguda é a complicação mais comum em pacientes com doença falciforme (DF) e a dor relacionada à COV é frequentemente tratada inadequadamente. Este é um ensaio clínico controlado randomizado de fase II que avalia a eficácia da tecnologia de realidade virtual quando adicionada ao tratamento padrão da dor para pacientes com doença falciforme que estão passando por crises de dor aguda no ambiente de atendimento ambulatorial. Os pacientes serão randomizados para receber apenas o tratamento padrão ou o tratamento padrão, além da terapia de realidade virtual. O restante dos cuidados para o evento doloroso continuará de acordo com os padrões institucionais de acordo com a indicação clínica, incluindo reavaliação e documentação da dor e doses adicionais de analgésicos por via intravenosa (IV) ou oral. Os escores de dor e a necessidade de opioides serão medidos e comparados entre os braços de tratamento, juntamente com os resultados de alta da clínica versus internação na unidade de internação.
OBJETIVO PRINCIPAL: Avaliar a eficácia da tecnologia de realidade virtual (RV) na redução da dor 30 minutos após a intervenção durante uma crise vaso-oclusiva aguda em pacientes com doença falciforme. O desfecho primário será a alteração nos escores de dor nos braços Padrão versus VR, entre a primeira avaliação de dor no momento da apresentação e as avaliações de dor subsequentes até 30 minutos após a intervenção.
Objetivos Secundários:
- Comparar o consumo total de opioides desde o momento da apresentação até o momento da alta do ambiente de tratamento intensivo nos braços Padrão versus VR.
- Avaliar a eficácia da tecnologia de realidade virtual (RV) na redução da dor 60 minutos após a administração da primeira medicação IV ou 60 minutos após a conclusão da RV durante uma crise vaso-oclusiva aguda em pacientes com doença falciforme.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de consentir em participar deste estudo, os pacientes serão randomizados para receber terapia de tratamento padrão para COV ou para receber terapia de tratamento padrão mais uma sessão de realidade virtual (RV) de 15 minutos. Eles serão adicionalmente randomizados em estratos por idade: 6 a 11 anos, 12 a 18 anos e 19 a 25 anos. No final da terapia ou terapia mais a sessão de RV, eles serão solicitados a preencher uma pesquisa de satisfação de 5 minutos. Também serão coletadas informações do prontuário sobre o episódio de dor, incluindo escores de dor, medicamentos utilizados e tempo necessário para a diminuição da dor.
O tratamento padrão para o manejo de COV aguda inclui hidratação parenteral e controle da dor com agentes anti-inflamatórios não esteroides, como Toradol ou ibuprofeno, e opioides. Os escores de dor serão medidos em três momentos diferentes: linha de base na apresentação, 30±10 minutos após a primeira medicação analgésica intravenosa (IV) e 60±10 minutos após a primeira medicação analgésica IV.
O uso de VR será incluído além do tratamento padrão para o gerenciamento de pacientes randomizados para o braço de VR. A VR é uma tecnologia interativa que permite ao usuário interagir com um ambiente tridimensional gerado por computador por meio de um monitor leve montado na cabeça. O usuário é transportado para um ambiente relaxante de RV que desvia sua atenção da dor. A duração da sessão de RV é de 15 minutos. Os escores de dor serão medidos em três momentos diferentes: linha de base na apresentação, 15 ± 10 minutos após o término da terapia de RV e 60 ± 10 minutos após o término da terapia de RV.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Frett, MD
- Número de telefone: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Recrutamento
- St. Jude Children's Research Hospital
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Investigador principal:
- Michael Frett, MD
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Contato:
- Michael Frett, MD
- Número de telefone: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Concluído
- Methodist Comprehensive Sickle Cell Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter doença falciforme (qualquer genótipo), documentada no registro médico de St. Jude.
- O participante deve estar procurando atendimento para dor VOC aguda no St. Jude Children's Research Hospital.
- A idade do participante deve ser ≥ 6 anos e ≤ 25 anos.
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Randomização prévia neste estudo.
- Os pacientes estão atualmente inscritos em outro estudo intervencionista de controle da dor para a crise de dor atual.
- Dor leve (escore <4) ou dor para a qual o tratamento com opioide não é indicado.
- Dor em combinação com outros sintomas clínicos que requerem intervenções adicionais, incluindo febre com foco, síndrome torácica aguda, lesão aguda ou sequestro esplênico.
- Distúrbios de desenvolvimento ou psiquiátricos, como autismo, claustrofobia ou outras deficiências, como defeitos de visão e audição, etc., que impedem o uso de um dispositivo montado na cabeça.
- Incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa ou responsável/representante legal em dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Os participantes recebem tratamento padrão para sua crise vaso-oclusiva.
Os participantes serão randomizados por idade.
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Comparador Ativo: Realidade virtual
Os participantes recebem tratamento padrão para sua crise vaso-oclusiva.
Além disso, eles terão uma sessão de terapia de realidade virtual de 15 minutos.
Os participantes serão randomizados por idade.
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A intervenção VR consiste em uma experiência subaquática interativa de áudio e visual projetada para servir como uma atividade de distração calmante.
O software VR (Kind VR® Aqua) foi desenvolvido pela KindVR especificamente para fins de distração da dor em ambiente hospitalar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos escores de dor
Prazo: Linha de base e até 30 minutos após a intervenção
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A pontuação de dor mais alta com base em todas as pontuações em diferentes locais de dor no corpo é usada como pontuação de dor.
As alterações nos escores de dor em dois braços entre a linha de base e 30 minutos após a intervenção do estudo serão resumidas e comparadas usando o teste de soma de classificação de Wilcoxon em um nível de significância de 0,1.
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Linha de base e até 30 minutos após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Frett, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Hematológicas
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatias
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Dor
- Anemia Falciforme
- Crises Vaso-Oclusivas
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Dessensibilização, psicológica
- Terapia de exposição da realidade virtual
Outros números de identificação do estudo
- PMVOCVR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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