Efecto de la Tecnología de Realidad Virtual para el Manejo del Dolor de la Crisis Vaso-Oclusiva en Pacientes con Anemia de Células Falciformes
Manejo del dolor de la crisis vaso-oclusiva en niños y adultos jóvenes con enfermedad de células falciformes: efecto de la tecnología de realidad virtual
La crisis vasooclusiva aguda (VOC) es la complicación más común en pacientes con enfermedad de células falciformes (SCD) y el dolor relacionado con la VOC a menudo se trata de manera inadecuada. Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado de fase II que evalúa la eficacia de la tecnología de realidad virtual cuando se agrega al manejo estándar del dolor para pacientes con enfermedad de células falciformes que experimentan una crisis de dolor agudo en el entorno de atención ambulatoria. Los pacientes serán aleatorizados para recibir solo tratamiento estándar o tratamiento estándar además de la terapia de realidad virtual. El resto de la atención para el evento doloroso continuará según los estándares institucionales de acuerdo con la indicación clínica, incluida la reevaluación y documentación del dolor y dosis adicionales de analgésicos por vía intravenosa (IV) u oral. Los puntajes de dolor y el requerimiento de opiáceos se medirán y compararán entre los brazos de tratamiento, junto con los resultados del alta de la clínica versus la admisión a la unidad de pacientes hospitalizados.
OBJETIVO PRIMARIO: Evaluar la eficacia de la tecnología de realidad virtual (RV) para reducir el dolor 30 minutos después de la intervención durante una crisis vasooclusiva aguda en pacientes con enfermedad de células falciformes. El criterio principal de valoración será el cambio en las puntuaciones de dolor en los brazos Estándar versus VR, entre la primera evaluación del dolor en el momento de la presentación y las evaluaciones de dolor posteriores hasta 30 minutos después de la intervención.
Objetivos secundarios:
- Comparar el consumo total de opiáceos desde el momento de la presentación hasta el momento del alta del entorno de cuidados agudos en los brazos Estándar versus VR.
- Evaluar la eficacia de la tecnología de realidad virtual (RV) para reducir el dolor 60 minutos después de la administración del primer medicamento intravenoso o 60 minutos después de completar la RV durante una crisis vasooclusiva aguda en pacientes con enfermedad de células falciformes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de dar su consentimiento para participar en este estudio, los pacientes serán aleatorizados para recibir terapia de atención estándar para VOC o para recibir terapia de atención estándar más una sesión de realidad virtual (VR) de 15 minutos. Además, se aleatorizarán en estratos por edad: de 6 a 11 años, de 12 a 18 años y de 19 a 25 años. Al final de la terapia o de la terapia más la sesión de RV, se les pedirá que completen una encuesta de satisfacción de 5 minutos. También se recopilará información del expediente médico sobre el episodio de dolor, incluidos los puntajes de dolor, los medicamentos utilizados y el tiempo necesario para que el dolor disminuya.
La atención estándar para el manejo de un VOC agudo incluye hidratación parenteral y manejo del dolor con agentes antiinflamatorios no esteroideos, como Toradol o Ibuprofeno, y opioides. Las puntuaciones de dolor se medirán en tres puntos de tiempo diferentes: al inicio de la presentación, a los 30 ± 10 minutos después de la primera medicación analgésica intravenosa (IV) y a los 60 ± 10 minutos después de la primera medicación analgésica IV.
El uso de VR se incluirá además de la atención estándar para el manejo de pacientes asignados al azar al brazo de VR. VR es una tecnología interactiva que permite al usuario interactuar con un entorno tridimensional generado por computadora por medio de una pantalla liviana montada en la cabeza. El usuario es transportado a un entorno de realidad virtual relajante que desvía su atención del dolor. La duración de la sesión de realidad virtual es de 15 minutos. Las puntuaciones de dolor se medirán en tres puntos de tiempo diferentes: al inicio en la presentación, a los 15 ± 10 minutos después de completar la terapia de RV y a los 60 ± 10 minutos después de completar la terapia de RV.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Frett, MD
- Número de teléfono: 888-226-4343
- Correo electrónico: referralinfo@stjude.org
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Reclutamiento
- St. Jude Children's Research Hospital
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Investigador principal:
- Michael Frett, MD
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Contacto:
- Michael Frett, MD
- Número de teléfono: 888-226-4343
- Correo electrónico: referralinfo@stjude.org
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Terminado
- Methodist Comprehensive Sickle Cell Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener enfermedad de células falciformes (cualquier genotipo), documentada en el registro médico de St. Jude.
- El participante debe buscar atención para el dolor agudo por VOC en St. Jude Children's Research Hospital.
- La edad del participante debe ser ≥ 6 años y ≤ 25 años.
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Aleatorización previa en este estudio.
- Actualmente, los pacientes están inscritos en otro ensayo intervencionista de manejo del dolor para la crisis de dolor actual.
- Dolor leve (puntuación <4), o dolor para el que no está indicado el tratamiento con opioides.
- Dolor en combinación con otros síntomas clínicos que requieren intervenciones adicionales, como fiebre focalizada, síndrome torácico agudo, lesión aguda o secuestro esplénico.
- Trastornos del desarrollo o psiquiátricos como autismo, claustrofobia u otras discapacidades como defectos de visión y audición, etc. que impiden el uso de un dispositivo montado en la cabeza.
- Incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación o del tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado estándar
Los participantes reciben un tratamiento de atención estándar para su crisis vasooclusiva.
Los participantes serán aleatorizados por edad.
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Comparador activo: Realidad virtual
Los participantes reciben un tratamiento de atención estándar para su crisis vasooclusiva.
Además, tendrán una sesión de Terapia de Realidad Virtual de 15 minutos.
Los participantes serán aleatorizados por edad.
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La intervención de realidad virtual consiste en una experiencia subacuática interactiva de audio y visual diseñada para servir como una actividad de distracción relajante.
El software VR (Kind VR® Aqua) fue desarrollado por KindVR específicamente con el propósito de distraer el dolor en un entorno hospitalario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 30 minutos después de la intervención
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La puntuación de dolor más alta basada en todas las puntuaciones en diferentes lugares de dolor corporal se utiliza como puntuación de dolor.
Los cambios en las puntuaciones de dolor en dos brazos entre el inicio y 30 minutos después de la intervención del estudio se resumirán y compararán mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon con un nivel de significación de 0,1.
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Línea de base y hasta 30 minutos después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Frett, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
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- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Dolor
- Anemia de células falciformes
- Crisis Vaso-Oclusivas
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Desensibilización, psicológica
- Terapia de exposición de realidad virtual
Otros números de identificación del estudio
- PMVOCVR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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