神経運動障害児のリハビリテーションにおける没入型仮想環境とウェアラブル触覚デバイス (SERIOUSGAME)
神経運動障害のある子供のリハビリテーションにおける深刻なゲームとウェアラブル触覚デバイスの効果に関する無作為化制御単一盲検クロスオーバー試験
研究者は、神経運動障害のある子供のリハビリテーションにおける没入型仮想環境とウェアラブル触覚デバイスの効果をテストするために、制御された、単一盲検、単中心、クロスオーバー、無作為化、臨床試験を提案しました。 さらに、提案されたアプローチを従来の治療法と比較しました。
8 人の参加者のサンプルが無作為に 2 つのグループに分けられ、2 つの治療アプローチのうちの 1 つに 4 週間参加した後、クロスオーバーして治療を逆転させました。 2 つの介入の間に、4 週間のウォッシュアウト期間がありました。
研究者は、研究の各フェーズの前後に、検証済みの臨床スケールと動作分析を使用して子供の運動能力を評価しました (T0: ベースライン、T1: 4 週間後、T2: 8 週間後、T3: 16 週間後、T4: アップ24週まで）。
調査の概要
詳細な説明
無作為化制御クロスオーバー試験は、神経運動障害のある子供のリハビリテーションにおけるシリアスゲームとウェアラブル触覚インターフェースの使いやすさと有効性を調べるために設計されました. トスカーナ地方の倫理委員会とイタリア保健省は、この研究を承認しました。 すべての親は、研究への子供の参加を自由に受け入れ、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
調査員は、脳性麻痺（CP）の子供3人と発達障害（DD）の子供5人（平均年齢= 10,30±2,88歳）の男性と女性の両方の8人の患者を募集しました。これらは現在ユニットで従来の治療を受けています発達神経リハビリテーション科、母子科、ピサ大学病院、および 8 人の典型的に発達中の子供 (TD、平均年齢 = 9,60±2,61 歳)。 すべての患者は右利きで、バーチャル リアリティ (VR) および/またはハプティック デバイスの使用経験はありませんでしたが、TD の子供は以前に商用ビデオ ゲームを使用した経験がありました。
募集、スクリーニング、同意、およびベースライン評価の後、参加者は VR 支援リハビリテーション (ISG グループ、即時シリアス ゲーム、または DSG グループ、遅延シリアス ゲーム) の順序にランダム化されます。 参加者は最初の状態に設定され、4 週間の介入の最後に評価されました。 その後、参加者は 2 番目の期間に 4 週間設定され、介入の最後に再び評価が行われました。 2つの介入のうち、4週間のウォッシュアウト期間が挿入され、子供たちは物理的なセッションなしで認知療法のみを受けました.
研究プロトコルは、VR 支援と従来のリハビリテーション (週 2 セッション、4 週間、2 期間) の合計 16 セッションで構成され、習熟とトレーニング段階が含まれていました。 研究者は、評価中に患者の能力を評価するために、CP および DD の子供に対して確立されたさまざまな臨床尺度を採用しました。 研究者はまた、患者の運動能力を定量的に測定するために、エンドポイント (手) の運動学的データ (移動速度や精度など) から得られた指標を選択しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
PI
-
Pisa、PI、イタリア、56100
- Unit of Developmental Neurorehabilitation, Maternal and Child Department, Pisa University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 神経運動障害（CPまたはDD）の病歴
- 18歳まで
- 物体を能動的につかむ最低限の能力
- 簡単な指示を理解する能力
- 上肢の軽度から重度の障害
除外基準:
- てんかん患者
- 上肢の知覚における重度の欠損
- 重度の視覚障害
- 重度の認知症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ISG-Group (即時シリアスゲーム)
ISG グループの子供たちは、没入型仮想環境とウェアラブル触覚デバイスを使用した 8 つのセッションで構成された VR 支援リハビリテーションに最初に参加し、次に 6 時間の従来の治療の意図された期間中に交差して追跡されました。
|
シリアス ゲーム (SG) とは、治療中の没入型仮想環境とウェアラブル ハプティック デバイスの使用を指します。
2 つの SG は、典型的なリハビリテーション エクササイズ (リーチツーグリップ、リニア パス トラッキング、手の向き) に基づいて、ターゲットを絞ったさまざまな上肢 (UL) の動きの遊び心のあるトレーニングを可能にするために特別に開発されました。
子供は、指先に提供される触覚フィードバックを通じて、仮想環境と直接やり取りします。
特に、「貯金箱ゲーム」は、手の回内/回外を伴う挟み込みとリーチ タスクに焦点を当て、「マーブル ラビリンス ゲーム」は、目と手と上肢の関節間の協調を必要とするポインティングと追跡の動きに焦点を当てました。
従来療法 (CONV) は、前腕のポインティング、追跡、到達、把握、および回内/回外を改善することを目的とした、神経認知リハビリテーション アプローチを指します。
治療セッションは、子供がタスクを完了するために触覚/運動感覚情報に注意を向けることを確実にするために、視覚チャネルを除いて実行されました。
特に、セッション中に 5 つの異なるタスクが提案されました。1) 軌跡を認識します。 2) 腕の固有受容; 3) オブジェクトの操作。 4) 表面を認識する。 5) 前腕の向き。
|
|
実験的：DSG-Group (遅延シリアスゲーム)
DSG-Group の子供たちは、没入型仮想環境とウェアラブル ハプティック デバイスを使用した VR 支援リハビリテーションを受ける前に、6 時間の従来の治療を意図した期間追跡されました。
|
シリアス ゲーム (SG) とは、治療中の没入型仮想環境とウェアラブル ハプティック デバイスの使用を指します。
2 つの SG は、典型的なリハビリテーション エクササイズ (リーチツーグリップ、リニア パス トラッキング、手の向き) に基づいて、ターゲットを絞ったさまざまな上肢 (UL) の動きの遊び心のあるトレーニングを可能にするために特別に開発されました。
子供は、指先に提供される触覚フィードバックを通じて、仮想環境と直接やり取りします。
特に、「貯金箱ゲーム」は、手の回内/回外を伴う挟み込みとリーチ タスクに焦点を当て、「マーブル ラビリンス ゲーム」は、目と手と上肢の関節間の協調を必要とするポインティングと追跡の動きに焦点を当てました。
従来療法 (CONV) は、前腕のポインティング、追跡、到達、把握、および回内/回外を改善することを目的とした、神経認知リハビリテーション アプローチを指します。
治療セッションは、子供がタスクを完了するために触覚/運動感覚情報に注意を向けることを確実にするために、視覚チャネルを除いて実行されました。
特に、セッション中に 5 つの異なるタスクが提案されました。1) 軌跡を認識します。 2) 腕の固有受容; 3) オブジェクトの操作。 4) 表面を認識する。 5) 前腕の向き。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4、8、16、および 24 週での利き手と非利き手の両方の 9 穴ペグ テスト (9-HPT) のタイム スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (T0)、4 週間 (T1)、8 週間 (T2)、16 週間 (T3)、24 週間 (T4)
|
9 ホール ペグ テスト (9-HPT) は、上肢機能の簡潔で標準化された定量的テストです。
利き手と非利き手の両方が 2 回テストされます。
子供はテーブルに座っており、そこには 9 つのペグが入った小さくて浅い容器と、9 つの空の穴が開いた木またはプラスチックのブロックが置かれています。
ストップウォッチが開始されたときの開始コマンドで、子供はできるだけ早く9つのペグを1つずつ拾い上げ、9つの穴に入れ、穴に入ったらできるだけ早く再び取り外します。一度に、それらを浅いコンテナに置き換えます。
タスクを完了するまでの合計時間が記録されます。
|
ベースライン (T0)、4 週間 (T1)、8 週間 (T2)、16 週間 (T3)、24 週間 (T4)
|
|
4、8、16、および 24 週での利き手のリニア パス トラッキング (LPT) およびリーチ ツー グラスプ (RtG) タスクのキネマティック メトリックのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (T0)、4 週間 (T1)、8 週間 (T2)、16 週間 (T3)、24 週間 (T4)
|
評価タスクは、前腕の回内または回外を必要とする 2 つのリーチ ツー グリップ タスクと、3 つの線形パス トラッキング (前方および横向き) で構成されていました。
RtG タスクでは、子供は水平サポートから突き出たカードを裏返すように求められました。
LPT の場合、子供は机の前に座り、手は安静時に矢状面の体の近くに置いた。
次に、ターゲットが机の上に置かれ（常に開始位置から同じ距離にある）、子供はまっすぐな道に沿って手を動かしてターゲットに到達するように求められました.
すべてのタスクは、好みのアームを使用して、自分で選択した速度で実行されました。
次に、調査員はエンドポイント (手) の運動学的データから運動学的指標 (移動速度、精度、滑らかさ) を抽出しました。
|
ベースライン (T0)、4 週間 (T1)、8 週間 (T2)、16 週間 (T3)、24 週間 (T4)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTCAE v.4.0による治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：最長16週間
|
研究者は、次のシステム オルガン クラス (SOC) を参照しました: 眼障害、一般障害および投与部位の状態、神経系障害、精神障害。
|
最長16週間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Ilaria Bortone, PhD、PERCRO Laboratory, Scuola Superiore Sant'Anna, via L. Alamanno 13b, 56010 Ghezzano, Pisa, Italy
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Leonardis D, Solazzi M, Bortone I, Frisoli A. A 3-RSR Haptic Wearable Device for Rendering Fingertip Contact Forces. IEEE Trans Haptics. 2017 Jul-Sep;10(3):305-316. doi: 10.1109/TOH.2016.2640291. Epub 2016 Dec 15.
- Bortone I, Leonardis D, Solazzi M, Procopio C, Crecchi A, Bonfiglio L, Frisoli A. Integration of serious games and wearable haptic interfaces for Neuro Rehabilitation of children with movement disorders: A feasibility study. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2017 Jul;2017:1094-1099. doi: 10.1109/ICORR.2017.8009395.
- Leonardis, D., Solazzi, M., Bortone, I., & Frisoli, A. (2015, June). A wearable fingertip haptic device with 3 dof asymmetric 3-rsr kinematics. In World Haptics Conference (WHC), 2015 IEEE (pp. 388-393). IEEE.
- Bortone, I., Leonardis, D., Solazzi, M., Procopio, C., Crecchi, A., Briscese, L., ... & Frisoli, A. (2017). Serious Game and Wearable Haptic Devices for Neuro Motor Rehabilitation of Children with Cerebral Palsy. In Converging Clinical and Engineering Research on Neurorehabilitation II (pp. 443-447). Springer International Publishing.
- Bortone I, Barsotti M, Leonardis D, Crecchi A, Tozzini A, Bonfiglio L, Frisoli A. Immersive Virtual Environments and Wearable Haptic Devices in rehabilitation of children with neuromotor impairments: a single-blind randomized controlled crossover pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2020 Oct 28;17(1):144. doi: 10.1186/s12984-020-00771-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。