신경운동장애 아동의 재활을 위한 몰입형 가상환경과 웨어러블 햅틱 장치 (SERIOUSGAME)
신경 운동 장애 아동의 재활에서 심각한 게임 및 웨어러블 햅틱 장치의 효과에 대한 무작위 제어 단일 맹검 교차 시험
조사관은 신경 운동 장애가 있는 어린이의 재활에서 몰입형 가상 환경과 웨어러블 촉각 장치의 효과를 테스트하기 위해 제어된 단일 맹검, 단일 중심, 교차, 무작위 임상 시험을 제안했습니다. 또한 제안된 접근법을 기존 치료법과 비교하였다.
8명의 참가자 샘플을 무작위로 2개의 그룹으로 나누고 치료를 교차 및 역전시키기 전에 4주 동안 두 가지 치료 방법 중 하나에 참석했습니다. 두 개입 사이에는 4주의 워시 아웃 기간이 있었습니다.
조사자들은 연구의 각 단계 전/후에 검증된 임상 척도 및 동작 분석을 통해 아동의 운동 능력을 평가했습니다(T0: 기준선, T1: 4주 후, T2: 8주 후, T3: 16주 후, T4: 최대 ~ 24주).
연구 개요
상세 설명
Randomized Controlled Crossover Trial은 신경 운동 장애가 있는 어린이의 재활에서 진지한 게임 및 웨어러블 햅틱 인터페이스의 유용성과 효과를 조사하기 위해 설계되었습니다. 투스카니 지역 윤리위원회와 이탈리아 보건부는 이 연구를 승인했습니다. 모든 부모는 자녀의 연구 참여를 자유롭게 수락하고 서면 동의서를 제공했습니다.
연구자들은 현재 유니트에서 기존의 치료를 받고 있는 뇌성마비(CP) 아동 3명과 발달 장애(DD) 아동 5명(평균 연령 = 10,30±2,88세), 남성과 여성 모두 8명의 환자를 모집했습니다. 발달 신경 재활, 피사 대학 병원 산모 및 아동과 및 8 명의 일반적으로 발달하는 어린이 (TD, 평균 연령 = 9,60 ± 2,61 세). 모든 환자는 오른손잡이였으며 가상 현실(VR) 및/또는 촉각 장치에 대한 이전 경험이 없었지만 TD 어린이는 이전에 상용 비디오 게임에 대한 경험이 있었습니다.
모집, 심사, 동의 및 기본 평가 후 참가자는 VR 보조 재활(ISG-그룹, 즉각적인 시리어스 게임 또는 DSG-그룹, 지연 시리어스 게임)의 순서로 무작위 배정됩니다. 참가자는 첫 번째 조건으로 설정되었고 4주 개입이 끝날 때 평가되었습니다. 그런 다음 참가자는 4주 동안 두 번째 기간에 설정되었으며 개입이 끝날 때 다시 평가가 이루어졌습니다. 두 중재 중 4주의 세척 기간을 삽입하고 아이들은 물리 치료 없이 인지 치료만 따랐습니다.
연구 프로토콜은 VR 보조 재활 및 기존 재활(2 기간 동안 4주 동안 주당 2 세션)이 포함된 총 16 세션으로 구성되었으며 친숙화 및 훈련 단계를 포함했습니다. 조사관은 평가 중 환자의 능력을 평가하기 위해 CP 및 DD 아동에 대해 서로 다른 확립된 임상 척도를 채택했습니다. 연구자들은 또한 환자의 운동 능력을 정량적으로 측정하기 위해 이동 속도 및 정확도를 포함하여 끝점(손) 운동학적 데이터에서 얻은 메트릭을 선택했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
PI
-
Pisa, PI, 이탈리아, 56100
- Unit of Developmental Neurorehabilitation, Maternal and Child Department, Pisa University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신경 운동 장애의 병력 (CP 또는 DD)
- 만 18세 이하
- 물체를 적극적으로 잡을 수 있는 최소한의 능력
- 간단한 지시를 이해하는 능력
- 상지의 경미하거나 심각한 장애
제외 기준:
- 간질 환자
- 상지 감각 지각의 심각한 결손
- 심각한 시각 장애
- 중증 인지 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ISG-그룹(즉각적인 진지한 게임)
ISG-그룹의 어린이들은 몰입형 가상 환경과 웨어러블 햅틱 장치로 구성된 8개의 세션으로 구성된 VR 지원 재활에 먼저 참여한 다음 6시간의 기존 요법의 예정된 기간 동안 교차되고 추적되었습니다.
|
SG(Serious Game)는 치료 중 몰입형 가상 환경과 웨어러블 햅틱 장치를 사용하는 것을 말합니다.
2개의 SG는 일반적인 재활 운동(파악하기, 선형 경로 추적, 손 방향)을 기반으로 하는 다양한 표적 상지(UL) 움직임의 재미있는 훈련을 허용하도록 특별히 개발되었습니다.
아이는 손끝에 제공되는 햅틱 피드백을 통해 가상 환경과 직접 상호 작용합니다.
특히, "머니박스 게임"은 손의 회내/회외로 집게 잡기와 도달 작업에 중점을 두었고, "마블 미로 게임"은 눈과 손과 상지의 관절 간 협응이 필요한 움직임을 가리키고 추적하는 데 중점을 두었습니다.
기존 요법(CONV)은 신경인지 재활 접근법을 의미하며, 포인팅, 추적, 도달 및 파악, 팔뚝의 회내/회외를 개선하기 위한 목적을 가지고 있습니다.
아동이 작업을 완료하기 위해 촉각/운동 감각 정보에 주의를 집중하도록 시각 채널을 제외하고 치료 세션을 수행했습니다.
특히 세션 중에 다섯 가지 작업이 제안되었습니다. 1) 궤적을 인식합니다. 2) 팔 고유 감각; 3) 개체 조작; 4) 표면을 인식합니다. 5) 팔뚝 방향.
|
|
실험적: DSG-그룹(지연된 진지한 게임)
DSG-Group의 어린이들은 몰입형 가상 환경과 웨어러블 햅틱 장치로 VR 보조 재활을 받기 전에 6시간의 기존 치료 기간 동안 추적 관찰을 받았습니다.
|
SG(Serious Game)는 치료 중 몰입형 가상 환경과 웨어러블 햅틱 장치를 사용하는 것을 말합니다.
2개의 SG는 일반적인 재활 운동(파악하기, 선형 경로 추적, 손 방향)을 기반으로 하는 다양한 표적 상지(UL) 움직임의 재미있는 훈련을 허용하도록 특별히 개발되었습니다.
아이는 손끝에 제공되는 햅틱 피드백을 통해 가상 환경과 직접 상호 작용합니다.
특히, "머니박스 게임"은 손의 회내/회외로 집게 잡기와 도달 작업에 중점을 두었고, "마블 미로 게임"은 눈과 손과 상지의 관절 간 협응이 필요한 움직임을 가리키고 추적하는 데 중점을 두었습니다.
기존 요법(CONV)은 신경인지 재활 접근법을 의미하며, 포인팅, 추적, 도달 및 파악, 팔뚝의 회내/회외를 개선하기 위한 목적을 가지고 있습니다.
아동이 작업을 완료하기 위해 촉각/운동 감각 정보에 주의를 집중하도록 시각 채널을 제외하고 치료 세션을 수행했습니다.
특히 세션 중에 다섯 가지 작업이 제안되었습니다. 1) 궤적을 인식합니다. 2) 팔 고유 감각; 3) 개체 조작; 4) 표면을 인식합니다. 5) 팔뚝 방향.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주, 8주, 16주 및 24주에 지배적인 손과 지배적이지 않은 손 모두에 대한 나인 홀 페그 테스트(9-HPT) 시간 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(T0), 4주(T1), 8주(T2), 16주(T3), 24주(T4)
|
Nine Hole Peg Test(9-HPT)는 상지 기능에 대한 간략하고 표준화된 정량적 테스트입니다.
주로 사용하는 손과 자주 사용하지 않는 손을 모두 두 번 테스트합니다.
아이는 9개의 못이 들어 있는 작고 얕은 용기와 9개의 빈 구멍이 있는 나무 또는 플라스틱 블록이 있는 테이블에 앉아 있습니다.
스톱워치가 시작될 때 시작 명령에 따라 아이는 가능한 한 빨리 9개의 못을 한 번에 하나씩 집어 9개의 구멍에 넣고 일단 구멍에 들어가면 가능한 한 빨리 다시 제거합니다. 한 번에 얕은 용기로 교체합니다.
작업을 완료하는 데 걸린 총 시간이 기록됩니다.
|
기준선(T0), 4주(T1), 8주(T2), 16주(T3), 24주(T4)
|
|
4주, 8주, 16주 및 24주에 주로 사용하는 손에 대한 LPT(선형 경로 추적) 및 RtG(Reach-to-Grasp) 작업에 대한 운동학적 지표의 기준선에서 변경
기간: 기준선(T0), 4주(T1), 8주(T2), 16주(T3), 24주(T4)
|
평가 작업은 팔뚝 회내 또는 회외를 요구하는 2개의 손 닿기 작업과 3개의 선형 경로 추적(앞으로 및 옆으로)으로 구성되었습니다.
RtG 작업의 경우, 아이에게 수평 지지대에서 튀어나온 카드를 뒤집으라는 요청을 받았습니다.
LPT의 경우, 아이는 시상면에서 몸 가까이에 손을 놓고 책상 앞에 앉았습니다.
그런 다음 대상을 책상 위에 놓고(시작 위치에서 항상 같은 거리에 있음) 아이에게 직선 경로를 따라 손을 움직여 대상에 도달하도록 요청했습니다.
모든 작업은 선호하는 암으로 자체 선택한 속도로 수행되었습니다.
그런 다음 조사관은 끝점(손) 운동학적 데이터에서 운동학적 지표(이동 속도, 정확도 및 부드러움)를 추출했습니다.
|
기준선(T0), 4주(T1), 8주(T2), 16주(T3), 24주(T4)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE v.4.0에 따른 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 16주
|
연구자들은 다음의 기관 계통 분류(SOC)를 언급했습니다: 눈 장애, 일반 장애 및 투여 부위 상태, 신경계 장애, 정신 장애.
|
최대 16주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ilaria Bortone, PhD, PERCRO Laboratory, Scuola Superiore Sant'Anna, via L. Alamanno 13b, 56010 Ghezzano, Pisa, Italy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Leonardis D, Solazzi M, Bortone I, Frisoli A. A 3-RSR Haptic Wearable Device for Rendering Fingertip Contact Forces. IEEE Trans Haptics. 2017 Jul-Sep;10(3):305-316. doi: 10.1109/TOH.2016.2640291. Epub 2016 Dec 15.
- Bortone I, Leonardis D, Solazzi M, Procopio C, Crecchi A, Bonfiglio L, Frisoli A. Integration of serious games and wearable haptic interfaces for Neuro Rehabilitation of children with movement disorders: A feasibility study. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2017 Jul;2017:1094-1099. doi: 10.1109/ICORR.2017.8009395.
- Leonardis, D., Solazzi, M., Bortone, I., & Frisoli, A. (2015, June). A wearable fingertip haptic device with 3 dof asymmetric 3-rsr kinematics. In World Haptics Conference (WHC), 2015 IEEE (pp. 388-393). IEEE.
- Bortone, I., Leonardis, D., Solazzi, M., Procopio, C., Crecchi, A., Briscese, L., ... & Frisoli, A. (2017). Serious Game and Wearable Haptic Devices for Neuro Motor Rehabilitation of Children with Cerebral Palsy. In Converging Clinical and Engineering Research on Neurorehabilitation II (pp. 443-447). Springer International Publishing.
- Bortone I, Barsotti M, Leonardis D, Crecchi A, Tozzini A, Bonfiglio L, Frisoli A. Immersive Virtual Environments and Wearable Haptic Devices in rehabilitation of children with neuromotor impairments: a single-blind randomized controlled crossover pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2020 Oct 28;17(1):144. doi: 10.1186/s12984-020-00771-6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .