Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordybende virtuelle miljøer og bærbare haptiske enheder i rehabilitering af børn med neuromotoriske funktionsnedsættelser (SERIOUSGAME)

20. november 2017 opdateret af: Antonio Frisoli, Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Et randomiseret kontrolleret enkeltblindt crossover-forsøg om virkningerne af seriøse spil og bærbare haptiske anordninger i rehabilitering af børn med neuromotoriske svækkelser

Efterforskerne foreslog et kontrolleret, enkeltblindt, unicentrisk, crossover, randomiseret, klinisk forsøg for at teste virkningerne af fordybende virtuelle miljøer og bærbare haptiske enheder i rehabiliteringen af ​​børn med neuromotoriske svækkelser. Derudover blev den foreslåede tilgang sammenlignet med konventionel terapi.

En prøve på 8 deltagere blev tilfældigt opdelt i 2 grupper, og de deltog i en af ​​de to terapeutiske tilgange i 4 uger, før de gik over og vendte terapien om. Mellem de to interventioner var der en udvaskningsperiode på 4 uger.

Forskerne vurderede børns motoriske evner med validerede kliniske skalaer og bevægelsesanalyse før/efter hver fase af undersøgelsen (T0: baseline, T1: efter 4 uger, T2: efter 8 uger, T3: efter 16 uger og T4: op. til 24 uger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret crossover-forsøg blev designet til at undersøge anvendeligheden og effektiviteten af ​​seriøse spil og bærbare haptiske interfaces i rehabilitering af børn med neuromotoriske svækkelser. Det etiske råd i Toscana-regionen og det italienske sundhedsministerium godkendte denne undersøgelse. Alle forældre accepterede frit deres børns deltagelse i undersøgelsen og gav skriftligt informeret samtykke.

Efterforskerne rekrutterede otte patienter, både mænd og kvinder, 3 børn med cerebral parese (CP) og 5 børn med udviklingsdyspraksi (DD) (gennemsnitsalder = 10,30±2,88 år), som i øjeblikket modtog konventionel behandling på afdelingen of Developmental Neurorehabilitation, Maternal and Child Department, Pisa University Hospital og otte typisk udviklende børn (TD, middelalder = 9,60±2,61 år). Alle patienterne var højrehåndede, og de havde ikke tidligere erfaringer med Virtual Reality (VR) og/eller haptiske enheder, mens TD-børn tidligere har oplevet kommercielle videospil.

Efter rekruttering, screening og samtykke og baseline-vurderinger randomiseres deltagerne til en rækkefølge af VR-assisteret rehabilitering (ISG-Group, Immediate Serious Games eller DSG-Group, Delayed Serious Games). Deltagerne blev sat op i deres første tilstand og blev vurderet ved slutningen af ​​den 4 uger lange intervention. Deltagerne blev derefter sat op i deres anden periode i 4 uger, igen med vurdering ved afslutningen af ​​interventionen. Blandt de to interventioner blev der indsat en udvaskningsperiode på 4 uger, og børn fulgte kun kognitiv terapi uden fysiske sessioner.

Studieprotokollen bestod af i alt 16 sessioner med både VR-assisteret og konventionel genoptræning (2 sessioner om ugen i 4 uger i 2 perioder) og indebar en fortroligheds- og en træningsfase. Efterforskerne vedtog forskellige etablerede kliniske skalaer for børn med CP og DD for at vurdere patienternes evner under vurderingerne. Forskerne valgte også målinger opnået fra end-point (hånd) kinematiske data, herunder bevægelseshastighed og nøjagtighed, for at have kvantitative målinger af patienters motoriske evner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56100
        • Unit of Developmental Neurorehabilitation, Maternal and Child Department, Pisa University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en historie med neuromotoriske lidelser (CP eller DD)
  • en maksimal alder på 18 år
  • en minimumsevne til aktivt at gribe en genstand
  • evnen til at forstå simple instruktioner
  • lav til svær svækkelse af de øvre lemmer

Ekskluderingskriterier:

  • epileptiske patienter
  • alvorligt underskud i sensorisk opfattelse af overekstremiteterne
  • alvorlige synsnedsættelser
  • alvorlige kognitive sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ISG-Group (Immediate Serious Game)
Børn i ISG-gruppen deltog først i den VR-assisterede rehabilitering, som bestod i 8 sessioner med fordybende virtuelt miljø og bærbare haptiske enheder, og derefter blev krydset over og fulgt i løbet af en tilsigtet varighed på 6 timers konventionel terapi.
Serious Game (SG) refererer til brugen af ​​fordybende virtuelle miljøer og bærbare haptiske enheder under behandlingen. To SG blev specifikt udviklet til at tillade en legende træning af forskellige, målrettede øvre lemmer (UL) bevægelser baseret på typiske rehabiliteringsøvelser (række-til-greb, lineær banesporing, håndorientering). Barnet interagerer direkte med et virtuelt miljø gennem haptisk feedback leveret til hans/hendes fingerspidser. Især "pengekassespil" fokuserede på gribegreb og nå opgaver med pronation/supination af hånden, mens "marmor labyrintspil" fokuserede på at pege og spore bevægelser, der kræver både øje-hånd og overekstremitets koordination mellem leddene.
Konventionel terapi (CONV) refererer til den neurokognitive rehabiliteringstilgang, med det formål at forbedre pegning, sporing, rækkevidde og greb samt pronation/supination af underarmen. De terapeutiske sessioner blev udført med undtagelse af den visuelle kanal for at sikre, at barnet fokuserede sin opmærksomhed på taktil/kinæstetisk information for at fuldføre opgaven. Især fem forskellige opgaver er blevet foreslået under sessionerne: 1) genkende baner; 2) arm proprioception; 3) objektmanipulation; 4) genkende overflader; 5) underarmsorientering.
EKSPERIMENTEL: DSG-Gruppe (Delayed Serious Game)
Børn fra DSG-Group blev fulgt under en påtænkt varighed på 6 timers konventionel terapi, før de modtog VR-assisteret genoptræning med fordybende virtuelt miljø og bærbare haptiske enheder.
Serious Game (SG) refererer til brugen af ​​fordybende virtuelle miljøer og bærbare haptiske enheder under behandlingen. To SG blev specifikt udviklet til at tillade en legende træning af forskellige, målrettede øvre lemmer (UL) bevægelser baseret på typiske rehabiliteringsøvelser (række-til-greb, lineær banesporing, håndorientering). Barnet interagerer direkte med et virtuelt miljø gennem haptisk feedback leveret til hans/hendes fingerspidser. Især "pengekassespil" fokuserede på gribegreb og nå opgaver med pronation/supination af hånden, mens "marmor labyrintspil" fokuserede på at pege og spore bevægelser, der kræver både øje-hånd og overekstremitets koordination mellem leddene.
Konventionel terapi (CONV) refererer til den neurokognitive rehabiliteringstilgang, med det formål at forbedre pegning, sporing, rækkevidde og greb samt pronation/supination af underarmen. De terapeutiske sessioner blev udført med undtagelse af den visuelle kanal for at sikre, at barnet fokuserede sin opmærksomhed på taktil/kinæstetisk information for at fuldføre opgaven. Især fem forskellige opgaver er blevet foreslået under sessionerne: 1) genkende baner; 2) arm proprioception; 3) objektmanipulation; 4) genkende overflader; 5) underarmsorientering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tidsscore på ni-hullers peg-test (9-HPT) for både dominante og ikke-dominante hænder ved 4, 8, 16 og 24 uger
Tidsramme: Baseline (T0), 4 uger (T1), 8 uger (T2), 16 uger (T3), 24 uger (T4)
Nine Hole Peg Test (9-HPT) er en kort, standardiseret, kvantitativ test af overekstremitetsfunktion. Både de dominerende og ikke-dominante hænder testes to gange. Barnet sidder ved et bord med en lille, lavvandet beholder med ni pløkke og en træ- eller plastikklods med ni tomme huller. På en startkommando, når et stopur startes, tager barnet så hurtigt som muligt de ni pinde en ad gangen op, sætter dem i de ni huller, og når de er i hullerne, fjerner de dem igen så hurtigt som muligt. ad gangen, og læg dem tilbage i den lave beholder. Den samlede tid til at fuldføre opgaven registreres.
Baseline (T0), 4 uger (T1), 8 uger (T2), 16 uger (T3), 24 uger (T4)
Ændring fra baseline i kinematiske metrikker på lineær vejsporing (LPT) og Reach-to-Grasp (RtG) opgaver for dominerende hånd efter 4, 8, 16 og 24 uger
Tidsramme: Baseline (T0), 4 uger (T1), 8 uger (T2), 16 uger (T3), 24 uger (T4)
Evalueringsopgaven bestod af to rækkevidde-til-gribe-opgaver, der krævede underarmspronation eller supination og tre lineære sporsporing (fremad og sidelæns). Til RtG-opgaven blev barnet bedt om at vende et kort, der rager ud fra en vandret støtte. For LPT blev barnet siddende foran et skrivebord med hånden placeret, i hvile, tæt på kroppen på det sagittale plan. Derefter blev der lagt et mål på skrivebordet (altid i samme afstand fra startpositionen), og barnet blev bedt om at nå målet ved at bevæge hånden ad en lige vej. Alle opgaver blev udført med den foretrukne arm ved selvvalgt hastighed. Efterforskerne udtog derefter kinematiske metrikker (bevægelseshastighed, nøjagtighed og glathed) fra endepunkts (hånd) kinematiske data.
Baseline (T0), 4 uger (T1), 8 uger (T2), 16 uger (T3), 24 uger (T4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger i henhold til CTCAE v.4.0
Tidsramme: Op til 16 uger
Investigatorerne henviste til følgende systemorganklasse (SOC): Øjenlidelser, Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet, Nervesystemet, Psykiatriske lidelser.
Op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ilaria Bortone, PhD, PERCRO Laboratory, Scuola Superiore Sant'Anna, via L. Alamanno 13b, 56010 Ghezzano, Pisa, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Seriøst spil

3
Abonner