- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03353623
Fordybende virtuelle miljøer og bærbare haptiske enheder i rehabilitering af børn med neuromotoriske funktionsnedsættelser (SERIOUSGAME)
Et randomiseret kontrolleret enkeltblindt crossover-forsøg om virkningerne af seriøse spil og bærbare haptiske anordninger i rehabilitering af børn med neuromotoriske svækkelser
Efterforskerne foreslog et kontrolleret, enkeltblindt, unicentrisk, crossover, randomiseret, klinisk forsøg for at teste virkningerne af fordybende virtuelle miljøer og bærbare haptiske enheder i rehabiliteringen af børn med neuromotoriske svækkelser. Derudover blev den foreslåede tilgang sammenlignet med konventionel terapi.
En prøve på 8 deltagere blev tilfældigt opdelt i 2 grupper, og de deltog i en af de to terapeutiske tilgange i 4 uger, før de gik over og vendte terapien om. Mellem de to interventioner var der en udvaskningsperiode på 4 uger.
Forskerne vurderede børns motoriske evner med validerede kliniske skalaer og bevægelsesanalyse før/efter hver fase af undersøgelsen (T0: baseline, T1: efter 4 uger, T2: efter 8 uger, T3: efter 16 uger og T4: op. til 24 uger).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret kontrolleret crossover-forsøg blev designet til at undersøge anvendeligheden og effektiviteten af seriøse spil og bærbare haptiske interfaces i rehabilitering af børn med neuromotoriske svækkelser. Det etiske råd i Toscana-regionen og det italienske sundhedsministerium godkendte denne undersøgelse. Alle forældre accepterede frit deres børns deltagelse i undersøgelsen og gav skriftligt informeret samtykke.
Efterforskerne rekrutterede otte patienter, både mænd og kvinder, 3 børn med cerebral parese (CP) og 5 børn med udviklingsdyspraksi (DD) (gennemsnitsalder = 10,30±2,88 år), som i øjeblikket modtog konventionel behandling på afdelingen of Developmental Neurorehabilitation, Maternal and Child Department, Pisa University Hospital og otte typisk udviklende børn (TD, middelalder = 9,60±2,61 år). Alle patienterne var højrehåndede, og de havde ikke tidligere erfaringer med Virtual Reality (VR) og/eller haptiske enheder, mens TD-børn tidligere har oplevet kommercielle videospil.
Efter rekruttering, screening og samtykke og baseline-vurderinger randomiseres deltagerne til en rækkefølge af VR-assisteret rehabilitering (ISG-Group, Immediate Serious Games eller DSG-Group, Delayed Serious Games). Deltagerne blev sat op i deres første tilstand og blev vurderet ved slutningen af den 4 uger lange intervention. Deltagerne blev derefter sat op i deres anden periode i 4 uger, igen med vurdering ved afslutningen af interventionen. Blandt de to interventioner blev der indsat en udvaskningsperiode på 4 uger, og børn fulgte kun kognitiv terapi uden fysiske sessioner.
Studieprotokollen bestod af i alt 16 sessioner med både VR-assisteret og konventionel genoptræning (2 sessioner om ugen i 4 uger i 2 perioder) og indebar en fortroligheds- og en træningsfase. Efterforskerne vedtog forskellige etablerede kliniske skalaer for børn med CP og DD for at vurdere patienternes evner under vurderingerne. Forskerne valgte også målinger opnået fra end-point (hånd) kinematiske data, herunder bevægelseshastighed og nøjagtighed, for at have kvantitative målinger af patienters motoriske evner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italien, 56100
- Unit of Developmental Neurorehabilitation, Maternal and Child Department, Pisa University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en historie med neuromotoriske lidelser (CP eller DD)
- en maksimal alder på 18 år
- en minimumsevne til aktivt at gribe en genstand
- evnen til at forstå simple instruktioner
- lav til svær svækkelse af de øvre lemmer
Ekskluderingskriterier:
- epileptiske patienter
- alvorligt underskud i sensorisk opfattelse af overekstremiteterne
- alvorlige synsnedsættelser
- alvorlige kognitive sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: ISG-Group (Immediate Serious Game)
Børn i ISG-gruppen deltog først i den VR-assisterede rehabilitering, som bestod i 8 sessioner med fordybende virtuelt miljø og bærbare haptiske enheder, og derefter blev krydset over og fulgt i løbet af en tilsigtet varighed på 6 timers konventionel terapi.
|
Serious Game (SG) refererer til brugen af fordybende virtuelle miljøer og bærbare haptiske enheder under behandlingen.
To SG blev specifikt udviklet til at tillade en legende træning af forskellige, målrettede øvre lemmer (UL) bevægelser baseret på typiske rehabiliteringsøvelser (række-til-greb, lineær banesporing, håndorientering).
Barnet interagerer direkte med et virtuelt miljø gennem haptisk feedback leveret til hans/hendes fingerspidser.
Især "pengekassespil" fokuserede på gribegreb og nå opgaver med pronation/supination af hånden, mens "marmor labyrintspil" fokuserede på at pege og spore bevægelser, der kræver både øje-hånd og overekstremitets koordination mellem leddene.
Konventionel terapi (CONV) refererer til den neurokognitive rehabiliteringstilgang, med det formål at forbedre pegning, sporing, rækkevidde og greb samt pronation/supination af underarmen.
De terapeutiske sessioner blev udført med undtagelse af den visuelle kanal for at sikre, at barnet fokuserede sin opmærksomhed på taktil/kinæstetisk information for at fuldføre opgaven.
Især fem forskellige opgaver er blevet foreslået under sessionerne: 1) genkende baner; 2) arm proprioception; 3) objektmanipulation; 4) genkende overflader; 5) underarmsorientering.
|
EKSPERIMENTEL: DSG-Gruppe (Delayed Serious Game)
Børn fra DSG-Group blev fulgt under en påtænkt varighed på 6 timers konventionel terapi, før de modtog VR-assisteret genoptræning med fordybende virtuelt miljø og bærbare haptiske enheder.
|
Serious Game (SG) refererer til brugen af fordybende virtuelle miljøer og bærbare haptiske enheder under behandlingen.
To SG blev specifikt udviklet til at tillade en legende træning af forskellige, målrettede øvre lemmer (UL) bevægelser baseret på typiske rehabiliteringsøvelser (række-til-greb, lineær banesporing, håndorientering).
Barnet interagerer direkte med et virtuelt miljø gennem haptisk feedback leveret til hans/hendes fingerspidser.
Især "pengekassespil" fokuserede på gribegreb og nå opgaver med pronation/supination af hånden, mens "marmor labyrintspil" fokuserede på at pege og spore bevægelser, der kræver både øje-hånd og overekstremitets koordination mellem leddene.
Konventionel terapi (CONV) refererer til den neurokognitive rehabiliteringstilgang, med det formål at forbedre pegning, sporing, rækkevidde og greb samt pronation/supination af underarmen.
De terapeutiske sessioner blev udført med undtagelse af den visuelle kanal for at sikre, at barnet fokuserede sin opmærksomhed på taktil/kinæstetisk information for at fuldføre opgaven.
Især fem forskellige opgaver er blevet foreslået under sessionerne: 1) genkende baner; 2) arm proprioception; 3) objektmanipulation; 4) genkende overflader; 5) underarmsorientering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i tidsscore på ni-hullers peg-test (9-HPT) for både dominante og ikke-dominante hænder ved 4, 8, 16 og 24 uger
Tidsramme: Baseline (T0), 4 uger (T1), 8 uger (T2), 16 uger (T3), 24 uger (T4)
|
Nine Hole Peg Test (9-HPT) er en kort, standardiseret, kvantitativ test af overekstremitetsfunktion.
Både de dominerende og ikke-dominante hænder testes to gange.
Barnet sidder ved et bord med en lille, lavvandet beholder med ni pløkke og en træ- eller plastikklods med ni tomme huller.
På en startkommando, når et stopur startes, tager barnet så hurtigt som muligt de ni pinde en ad gangen op, sætter dem i de ni huller, og når de er i hullerne, fjerner de dem igen så hurtigt som muligt. ad gangen, og læg dem tilbage i den lave beholder.
Den samlede tid til at fuldføre opgaven registreres.
|
Baseline (T0), 4 uger (T1), 8 uger (T2), 16 uger (T3), 24 uger (T4)
|
Ændring fra baseline i kinematiske metrikker på lineær vejsporing (LPT) og Reach-to-Grasp (RtG) opgaver for dominerende hånd efter 4, 8, 16 og 24 uger
Tidsramme: Baseline (T0), 4 uger (T1), 8 uger (T2), 16 uger (T3), 24 uger (T4)
|
Evalueringsopgaven bestod af to rækkevidde-til-gribe-opgaver, der krævede underarmspronation eller supination og tre lineære sporsporing (fremad og sidelæns).
Til RtG-opgaven blev barnet bedt om at vende et kort, der rager ud fra en vandret støtte.
For LPT blev barnet siddende foran et skrivebord med hånden placeret, i hvile, tæt på kroppen på det sagittale plan.
Derefter blev der lagt et mål på skrivebordet (altid i samme afstand fra startpositionen), og barnet blev bedt om at nå målet ved at bevæge hånden ad en lige vej.
Alle opgaver blev udført med den foretrukne arm ved selvvalgt hastighed.
Efterforskerne udtog derefter kinematiske metrikker (bevægelseshastighed, nøjagtighed og glathed) fra endepunkts (hånd) kinematiske data.
|
Baseline (T0), 4 uger (T1), 8 uger (T2), 16 uger (T3), 24 uger (T4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger i henhold til CTCAE v.4.0
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Investigatorerne henviste til følgende systemorganklasse (SOC): Øjenlidelser, Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet, Nervesystemet, Psykiatriske lidelser.
|
Op til 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ilaria Bortone, PhD, PERCRO Laboratory, Scuola Superiore Sant'Anna, via L. Alamanno 13b, 56010 Ghezzano, Pisa, Italy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Leonardis D, Solazzi M, Bortone I, Frisoli A. A 3-RSR Haptic Wearable Device for Rendering Fingertip Contact Forces. IEEE Trans Haptics. 2017 Jul-Sep;10(3):305-316. doi: 10.1109/TOH.2016.2640291. Epub 2016 Dec 15.
- Bortone I, Leonardis D, Solazzi M, Procopio C, Crecchi A, Bonfiglio L, Frisoli A. Integration of serious games and wearable haptic interfaces for Neuro Rehabilitation of children with movement disorders: A feasibility study. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2017 Jul;2017:1094-1099. doi: 10.1109/ICORR.2017.8009395.
- Leonardis, D., Solazzi, M., Bortone, I., & Frisoli, A. (2015, June). A wearable fingertip haptic device with 3 dof asymmetric 3-rsr kinematics. In World Haptics Conference (WHC), 2015 IEEE (pp. 388-393). IEEE.
- Bortone, I., Leonardis, D., Solazzi, M., Procopio, C., Crecchi, A., Briscese, L., ... & Frisoli, A. (2017). Serious Game and Wearable Haptic Devices for Neuro Motor Rehabilitation of Children with Cerebral Palsy. In Converging Clinical and Engineering Research on Neurorehabilitation II (pp. 443-447). Springer International Publishing.
- Bortone I, Barsotti M, Leonardis D, Crecchi A, Tozzini A, Bonfiglio L, Frisoli A. Immersive Virtual Environments and Wearable Haptic Devices in rehabilitation of children with neuromotor impairments: a single-blind randomized controlled crossover pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2020 Oct 28;17(1):144. doi: 10.1186/s12984-020-00771-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- [SG]-CIV-IT-17-04-019324
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater
Kliniske forsøg med Seriøst spil
-
xCuresImaging Biometrics, LLCLedigGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Ildfast glioblastom
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiv, ikke rekrutterendeVacciner mod covid-19Argentina
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Iowa; University of Wisconsin... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Kræft | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Skrøbelige ældres syndrom | Cerebrovaskulær ulykke | Kongestiv hjertesvigtForenede Stater, Canada
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RekrutteringVacciner mod covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...AfsluttetVacciner mod covid-19Argentina
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkendtCovid19 ForebyggelseDen Russiske Føderation
-
Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringLungekræft | Gastro-intestinal kræftCanada
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaUkendt
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentAfsluttetForebyggende vaccination COVID-19Den Russiske Føderation
-
Bayburt UniversityKaradeniz Technical UniversityAfsluttet