Mukaansatempaavat virtuaaliympäristöt ja puettavat haptiset laitteet neuromotoristen vammaisten lasten kuntoutukseen (SERIOUSGAME)
Satunnaisohjattu yksisokea crossover-koe vakavien pelien ja puettavien haptisten laitteiden vaikutuksista neuromotoristen vajaakuntoisten lasten kuntoutukseen
Tutkijat ehdottivat kontrolloitua, yksisokkoa, yksikeskistä, risteävää, satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jolla testataan mukaansatempaavien virtuaaliympäristöjen ja puettavien haptisten laitteiden vaikutuksia hermomotorisista vajaatoiminnasta kärsivien lasten kuntoutuksessa. Lisäksi ehdotettua lähestymistapaa verrattiin tavanomaiseen hoitoon.
Kahdeksan osallistujan näyte jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, ja he osallistuivat toiseen kahdesta terapeuttisesta lähestymistavasta 4 viikon ajan ennen kuin vaihtoivat ja käänsivät hoidon. Kahden intervention välillä oli 4 viikon pesujakso.
Tutkijat arvioivat lasten motorisia kykyjä validoiduilla kliinisillä asteikoilla ja liikeanalyysillä ennen/jälkeen jokaisen tutkimuksen vaiheen (T0: lähtötaso, T1: 4 viikon kuluttua, T2: 8 viikon kuluttua, T3: 16 viikon kuluttua ja T4: ylös). 24 viikkoon).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Randomized Controlled Crossover Trial suunniteltiin tutkimaan vakavien pelien ja puettavien haptisten käyttöliittymien käytettävyyttä ja tehokkuutta neuromotoristen vajaakuntoisten lasten kuntoutuksessa. Toscanan alueen eettinen lautakunta ja Italian terveysministeriö hyväksyivät tämän tutkimuksen. Kaikki vanhemmat hyväksyivät vapaasti lastensa osallistumisen tutkimukseen ja antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Tutkijat rekrytoivat kahdeksan potilasta, sekä miehiä että naisia, 3 lasta, joilla oli aivovamma (CP) ja 5 lasta, joilla oli kehityshäiriö (keski-ikä = 10,30±2,88 vuotta), jotka saivat tällä hetkellä yksikössä tavanomaista hoitoa. Kehityksen neurorehabilitaatio, Pisan yliopistollisen sairaalan äitiys- ja lapsiosasto ja kahdeksan tyypillisesti kehittyvää lasta (TD, keski-ikä = 9,60±2,61 vuotta). Kaikki potilaat olivat oikeakätisiä, eikä heillä ollut aikaisempaa kokemusta virtuaalitodellisuudesta (VR) ja/tai haptisista laitteista, kun taas TD-lapset ovat aiemmin kokeneet kaupallisista videopeleistä.
Rekrytoinnin, seulonnan ja suostumus- ja perusarviointien jälkeen osallistujat satunnaistetaan VR-avusteisen kuntoutuksen järjestykseen (ISG-ryhmä, välittömät vakavat pelit tai DSG-ryhmä, viivästyneet vakavat pelit). Osallistujat asetettiin ensimmäiseen tilaan, ja heidät arvioitiin 4 viikon intervention lopussa. Osallistujat asetettiin sitten toiselle jaksolleen 4 viikoksi, ja arviointi tapahtui jälleen intervention lopussa. Kahden intervention joukossa lisättiin 4 viikon pesujakso, ja lapset seurasivat vain kognitiivista terapiaa ilman fyysisiä istuntoja.
Tutkimusprotokolla koostui yhteensä 16 harjoituksesta sekä VR-avusteisella että tavanomaisella kuntoutuksella (2 kertaa viikossa 4 viikon ajan 2 jakson ajan) ja sisälsi perehdyttämis- ja harjoitusvaiheen. Tutkijat käyttivät erilaisia vakiintuneita kliinisiä asteikkoja CP- ja DD-lapsille arvioidakseen potilaiden kykyjä arviointien aikana. Tutkijat valitsivat myös päätepisteen (käden) kinemaattisista tiedoista saatuja mittareita, mukaan lukien liikkeen nopeus ja tarkkuus, saadakseen kvantitatiivisia mittauksia potilaiden motorisista kyvyistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56100
- Unit of Developmental Neurorehabilitation, Maternal and Child Department, Pisa University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on ollut neuromotorisia häiriöitä (CP tai DD)
- korkeintaan 18 vuotta
- vähimmäiskyky tarttua esineeseen aktiivisesti
- kyky ymmärtää yksinkertaisia ohjeita
- matalasta vaikeaan yläraajojen vajaatoiminta
Poissulkemiskriteerit:
- epilepsiapotilaat
- vakava puute yläraajan aistihavainnossa
- vakavia näkövammoja
- vaikeita kognitiivisia sairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ISG-Group (Immediate Serious Game)
ISG-ryhmän lapset osallistuivat ensin VR-avusteiseen kuntoutukseen, joka koostui kahdeksasta istunnosta mukaansatempaavalla virtuaaliympäristöllä ja puetettavilla haptisilla laitteilla, minkä jälkeen heidät siirrettiin ja seurattiin 6 tunnin tavanomaisen terapian aikana.
|
Serious Game (SG) tarkoittaa mukaansatempaavien virtuaaliympäristöjen ja puettavien haptisten laitteiden käyttöä hoidon aikana.
Kaksi SG:tä kehitettiin erityisesti mahdollistamaan erilaisten kohdistettujen yläraajan (UL) liikkeiden leikkisä harjoittelu, joka perustuu tyypillisiin kuntoutusharjoituksiin (reach-to-tart, lineaarinen polun seuranta, käden suuntautuminen).
Lapsi on suoraan vuorovaikutuksessa virtuaaliympäristön kanssa haptisen palautteen avulla, joka annetaan hänen sormenpäihinsä.
Erityisesti "rahalaatikkopeli" keskittyi pihtien tarttumiseen ja tehtävien tavoittamiseen käden pronaatiolla/supinaatiolla, kun taas "marmorilabyrinttipeli" keskittyi osoittamiseen ja seuraamiseen, jotka vaativat sekä silmän ja käden että yläraajan nivelten välistä koordinaatiota.
Perinteinen hoito (CONV) viittaa neurokognitiiviseen kuntoutukseen, jonka tarkoituksena on parantaa kyynärvarren osoittamista, seurantaa, kurkottamista ja tarttumista sekä pronaatiota/supinaatiota.
Terapeuttiset istunnot suoritettiin visuaalista kanavaa lukuun ottamatta sen varmistamiseksi, että lapsi keskitti huomionsa tuntoon/kinestettiseen tietoon tehtävän suorittamiseksi.
Erityisesti istuntojen aikana on ehdotettu viittä erilaista tehtävää: 1) tunnistaa liikeradat; 2) käsivarren proprioseptio; 3) esineen manipulointi; 4) tunnistaa pinnat; 5) kyynärvarren suuntaus.
|
|
KOKEELLISTA: DSG-Group (Delayed Serious Game)
DSG-ryhmän lapsia seurattiin tavanomaisen hoidon suunnitellun 6 tunnin ajan ennen kuin he saivat VR-avusteista kuntoutusta mukaansatempaavalla virtuaaliympäristöllä ja puetettavilla haptisilla laitteilla.
|
Serious Game (SG) tarkoittaa mukaansatempaavien virtuaaliympäristöjen ja puettavien haptisten laitteiden käyttöä hoidon aikana.
Kaksi SG:tä kehitettiin erityisesti mahdollistamaan erilaisten kohdistettujen yläraajan (UL) liikkeiden leikkisä harjoittelu, joka perustuu tyypillisiin kuntoutusharjoituksiin (reach-to-tart, lineaarinen polun seuranta, käden suuntautuminen).
Lapsi on suoraan vuorovaikutuksessa virtuaaliympäristön kanssa haptisen palautteen avulla, joka annetaan hänen sormenpäihinsä.
Erityisesti "rahalaatikkopeli" keskittyi pihtien tarttumiseen ja tehtävien tavoittamiseen käden pronaatiolla/supinaatiolla, kun taas "marmorilabyrinttipeli" keskittyi osoittamiseen ja seuraamiseen, jotka vaativat sekä silmän ja käden että yläraajan nivelten välistä koordinaatiota.
Perinteinen hoito (CONV) viittaa neurokognitiiviseen kuntoutukseen, jonka tarkoituksena on parantaa kyynärvarren osoittamista, seurantaa, kurkottamista ja tarttumista sekä pronaatiota/supinaatiota.
Terapeuttiset istunnot suoritettiin visuaalista kanavaa lukuun ottamatta sen varmistamiseksi, että lapsi keskitti huomionsa tuntoon/kinestettiseen tietoon tehtävän suorittamiseksi.
Erityisesti istuntojen aikana on ehdotettu viittä erilaista tehtävää: 1) tunnistaa liikeradat; 2) käsivarren proprioseptio; 3) esineen manipulointi; 4) tunnistaa pinnat; 5) kyynärvarren suuntaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta aikapisteissä yhdeksänreiän kiinnitystestissä (9-HPT) sekä hallitseville että ei-dominanteille käsille viikolla 4, 8, 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 4 viikkoa (T1), 8 viikkoa (T2), 16 viikkoa (T3), 24 viikkoa (T4)
|
Nine Hole Peg Test (9-HPT) on lyhyt, standardoitu, kvantitatiivinen testi yläraajojen toiminnasta.
Sekä hallitseva että ei-dominoiva käsi testataan kahdesti.
Lapsi istuu pöydän ääressä, jossa on pieni, matala astia, jossa on yhdeksän tappia ja puu- tai muovipalikka, jossa on yhdeksän tyhjää reikää.
Käynnistyskomennolla, kun sekuntikello käynnistetään, lapsi poimii yhdeksän tappia yksi kerrallaan mahdollisimman nopeasti, laittaa ne yhdeksään reikään ja kun ne ovat reikissä, poistaa ne uudelleen mahdollisimman nopeasti yksi. kerrallaan ja laita ne matalaan säiliöön.
Tehtävän suorittamiseen kulunut kokonaisaika kirjataan.
|
Lähtötaso (T0), 4 viikkoa (T1), 8 viikkoa (T2), 16 viikkoa (T3), 24 viikkoa (T4)
|
|
Muutos lähtötasosta kinemaattisissa mittareissa lineaarisen polun seurannan (LPT) ja tavoittamisesta tarttumiseen (RtG) -tehtäviin hallitsevassa kädessä 4, 8, 16 ja 24 viikolla
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 4 viikkoa (T1), 8 viikkoa (T2), 16 viikkoa (T3), 24 viikkoa (T4)
|
Arviointitehtävä koostui kahdesta käsivarren pronaatiota tai supinaatiota vaativasta ulottumasta tarttuun tehtävästä ja kolmesta lineaarista polun seurantaa (eteenpäin ja sivuttain).
RtG-tehtävää varten lasta pyydettiin kääntämään vaakatuesta ulkoneva kortti.
LPT:ssä lapsi istui pöydän edessä kädet levossa lähellä vartaloa sagitaalitasolla.
Sitten pöydälle asetettiin maalitaulu (aina samalle etäisyydelle lähtöasennosta) ja lasta pyydettiin saavuttamaan kohde liikuttamalla kättä suoraa polkua pitkin.
Kaikki tehtävät suoritettiin halutulla kädellä itse valitulla nopeudella.
Tämän jälkeen tutkijat poimivat kinemaattisia mittareita (liikkeen nopeus, tarkkuus ja sileys) päätepisteen (käsi) kinemaattisista tiedoista.
|
Lähtötaso (T0), 4 viikkoa (T1), 8 viikkoa (T2), 16 viikkoa (T3), 24 viikkoa (T4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v.4.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Tutkijat viittasivat seuraavaan elinjärjestelmäluokkaan (SOC): Silmäsairaudet, Yleiset häiriöt ja antopaikassa todettavat haitat, Hermosto, Psyykkiset häiriöt.
|
Jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ilaria Bortone, PhD, PERCRO Laboratory, Scuola Superiore Sant'Anna, via L. Alamanno 13b, 56010 Ghezzano, Pisa, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Leonardis D, Solazzi M, Bortone I, Frisoli A. A 3-RSR Haptic Wearable Device for Rendering Fingertip Contact Forces. IEEE Trans Haptics. 2017 Jul-Sep;10(3):305-316. doi: 10.1109/TOH.2016.2640291. Epub 2016 Dec 15.
- Bortone I, Leonardis D, Solazzi M, Procopio C, Crecchi A, Bonfiglio L, Frisoli A. Integration of serious games and wearable haptic interfaces for Neuro Rehabilitation of children with movement disorders: A feasibility study. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2017 Jul;2017:1094-1099. doi: 10.1109/ICORR.2017.8009395.
- Leonardis, D., Solazzi, M., Bortone, I., & Frisoli, A. (2015, June). A wearable fingertip haptic device with 3 dof asymmetric 3-rsr kinematics. In World Haptics Conference (WHC), 2015 IEEE (pp. 388-393). IEEE.
- Bortone, I., Leonardis, D., Solazzi, M., Procopio, C., Crecchi, A., Briscese, L., ... & Frisoli, A. (2017). Serious Game and Wearable Haptic Devices for Neuro Motor Rehabilitation of Children with Cerebral Palsy. In Converging Clinical and Engineering Research on Neurorehabilitation II (pp. 443-447). Springer International Publishing.
- Bortone I, Barsotti M, Leonardis D, Crecchi A, Tozzini A, Bonfiglio L, Frisoli A. Immersive Virtual Environments and Wearable Haptic Devices in rehabilitation of children with neuromotor impairments: a single-blind randomized controlled crossover pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2020 Oct 28;17(1):144. doi: 10.1186/s12984-020-00771-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- [SG]-CIV-IT-17-04-019324
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .