Иммерсивные виртуальные среды и носимые тактильные устройства в реабилитации детей с нейромоторными нарушениями (SERIOUSGAME)
Рандомизированное контролируемое одинарное слепое перекрестное исследование влияния серьезных игр и носимых тактильных устройств на реабилитацию детей с нейромоторными нарушениями
Исследователи предложили контролируемое, слепое, одноцентровое, перекрестное, рандомизированное клиническое исследование для проверки влияния иммерсивных виртуальных сред и носимых тактильных устройств на реабилитацию детей с нейромоторными нарушениями. Кроме того, предложенный подход сравнивался с традиционной терапией.
Выборка из 8 участников была случайным образом разделена на 2 группы, и они посещали один из двух терапевтических подходов в течение 4 недель, прежде чем переходить и инвертировать терапию. Между двумя вмешательствами был период вымывания продолжительностью 4 недели.
Исследователи оценивали двигательные способности детей с помощью утвержденных клинических шкал и анализа движений до/после каждого этапа исследования (T0: исходный уровень, T1: через 4 недели, T2: через 8 недель, T3: через 16 недель и T4: до начала исследования). до 24 недель).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое перекрестное исследование было разработано для изучения удобства использования и эффективности серьезных игр и носимых тактильных интерфейсов в реабилитации детей с нейромоторными нарушениями. Совет по этике региона Тоскана и Министерство здравоохранения Италии одобрили это исследование. Все родители добровольно приняли участие своих детей в исследовании и дали письменное информированное согласие.
Исследователи набрали восемь пациентов, как мужчин, так и женщин, 3 детей с церебральным параличом (ДЦП) и 5 детей с диспраксией развития (ДД) (средний возраст = 10,30±2,88 года), которые в настоящее время получали обычную терапию в отделении отделения нейрореабилитации развития, отделение матери и ребенка, университетская клиника Пизы, и восемь детей с типичным развитием (TD, средний возраст = 9,60±2,61 года). Все пациенты были правшами, и у них не было предыдущего опыта работы с виртуальной реальностью (VR) и/или тактильными устройствами, в то время как дети с TD ранее имели опыт с коммерческими видеоиграми.
После набора, скрининга, согласия и исходной оценки участников рандомизируют в порядке реабилитации с помощью виртуальной реальности (ISG-Group, Immediate Serious Games или DSG-Group, Delayed Serious Games). Участники находились в своем первом состоянии и оценивались в конце 4-недельного вмешательства. Затем участники были настроены на второй период в течение 4 недель, снова с оценкой, проводимой в конце вмешательства. Среди двух вмешательств был включен период вымывания продолжительностью 4 недели, и дети проходили только когнитивную терапию без физических занятий.
Протокол исследования состоял в общей сложности из 16 сеансов как с использованием ВР, так и с традиционной реабилитацией (2 сеанса в неделю в течение 4 недель в течение 2 периодов) и включал этап ознакомления и обучения. Исследователи приняли разные установленные клинические шкалы для детей с ДЦП и ДЗ, чтобы оценить способности пациентов во время обследований. Исследователи также выбрали показатели, полученные из кинематических данных конечной точки (руки), включая скорость и точность движения, для количественного измерения двигательных способностей пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
PI
-
Pisa, PI, Италия, 56100
- Unit of Developmental Neurorehabilitation, Maternal and Child Department, Pisa University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- История нейромоторных расстройств (CP или DD)
- максимальный возраст 18 лет
- минимальная способность активно хватать объект
- способность понимать простые инструкции
- от легких до тяжелых поражений верхних конечностей
Критерий исключения:
- эпилептические больные
- выраженный дефицит сенсорного восприятия верхней конечности
- тяжелые нарушения зрения
- тяжелые когнитивные заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ISG-Group (Немедленная серьезная игра)
Дети из ISG-Group сначала участвовали в реабилитации с помощью виртуальной реальности, которая состояла из 8 сеансов с иммерсивной виртуальной средой и носимыми тактильными устройствами, а затем были переведены и наблюдались в течение предполагаемой продолжительности 6 часов традиционной терапии.
|
Серьезная игра (SG) относится к использованию иммерсивных виртуальных сред и носимых тактильных устройств во время лечения.
Два SG были специально разработаны для игрового обучения различным целевым движениям верхних конечностей (UL) на основе типичных реабилитационных упражнений (дотягивание до захвата, отслеживание линейного пути, ориентация рук).
Ребенок напрямую взаимодействует с виртуальной средой посредством тактильной обратной связи, обеспечиваемой кончиками его пальцев.
В частности, «игра в копилку» была сосредоточена на захвате клещами и выполнении задач с пронацией / супинацией руки, в то время как «игра в мраморный лабиринт» была сосредоточена на движениях указывания и отслеживания, требующих координации между суставами как глаз, так и верхних конечностей.
Традиционная терапия (CONV) относится к нейрокогнитивному реабилитационному подходу с целью улучшения указывания, отслеживания, достижения и захвата, а также пронации / супинации предплечья.
Терапевтические сеансы проводились с исключением зрительного канала, чтобы убедиться, что ребенок сосредоточил свое внимание на тактильной/кинестетической информации для выполнения задания.
В частности, на занятиях было предложено пять разных задач: 1) распознавать траектории; 2) проприоцепция рук; 3) манипулирование объектами; 4) распознавать поверхности; 5) ориентация предплечья.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DSG-Group (Отложенная серьезная игра)
За детьми из DSG-Group наблюдали в течение запланированной продолжительности 6 часов традиционной терапии, прежде чем они прошли реабилитацию с помощью виртуальной реальности с иммерсивной виртуальной средой и носимыми тактильными устройствами.
|
Серьезная игра (SG) относится к использованию иммерсивных виртуальных сред и носимых тактильных устройств во время лечения.
Два SG были специально разработаны для игрового обучения различным целевым движениям верхних конечностей (UL) на основе типичных реабилитационных упражнений (дотягивание до захвата, отслеживание линейного пути, ориентация рук).
Ребенок напрямую взаимодействует с виртуальной средой посредством тактильной обратной связи, обеспечиваемой кончиками его пальцев.
В частности, «игра в копилку» была сосредоточена на захвате клещами и выполнении задач с пронацией / супинацией руки, в то время как «игра в мраморный лабиринт» была сосредоточена на движениях указывания и отслеживания, требующих координации между суставами как глаз, так и верхних конечностей.
Традиционная терапия (CONV) относится к нейрокогнитивному реабилитационному подходу с целью улучшения указывания, отслеживания, достижения и захвата, а также пронации / супинации предплечья.
Терапевтические сеансы проводились с исключением зрительного канала, чтобы убедиться, что ребенок сосредоточил свое внимание на тактильной/кинестетической информации для выполнения задания.
В частности, на занятиях было предложено пять разных задач: 1) распознавать траектории; 2) проприоцепция рук; 3) манипулирование объектами; 4) распознавать поверхности; 5) ориентация предплечья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем временных показателей в тесте с девятью отверстиями (9-HPT) для доминирующей и недоминантной рук через 4, 8, 16 и 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 4 недели (T1), 8 недель (T2), 16 недель (T3), 24 недели (T4)
|
Тест с девятью отверстиями (9-HPT) представляет собой краткий стандартизированный количественный тест функции верхних конечностей.
И доминирующая, и недоминирующая руки проверяются дважды.
Ребенка усаживают за стол с небольшим неглубоким контейнером с девятью колышками и деревянным или пластиковым блоком с девятью пустыми отверстиями.
По команде «Старт» при включенном секундомере ребенок как можно быстрее берет по одному девять колышек, вставляет их в девять отверстий и, как только они окажутся в отверстиях, снова как можно быстрее вынимает их. за один раз, заменяя их в неглубокий контейнер.
Фиксируется общее время выполнения задания.
|
Исходный уровень (T0), 4 недели (T1), 8 недель (T2), 16 недель (T3), 24 недели (T4)
|
|
Изменение кинематических показателей по сравнению с исходным уровнем в задачах отслеживания линейного пути (LPT) и досягаемости (RTG) для доминирующей руки в 4, 8, 16 и 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 4 недели (T1), 8 недель (T2), 16 недель (T3), 24 недели (T4)
|
Задание на оценку состояло из двух заданий на хватание, требующих пронации или супинации предплечья, и трех заданий по линейному отслеживанию траектории (вперед и в сторону).
Для задания RtG ребенка просили перевернуть карточку, торчащую из горизонтальной опоры.
Для LPT ребенка усаживали перед столом, а руку располагали в покое близко к телу в сагиттальной плоскости.
Затем на стол клали мишень (всегда на одинаковом расстоянии от исходного положения) и просили ребенка дойти до мишени, двигая рукой по прямой траектории.
Все задания выполнялись предпочитаемой рукой с самостоятельно выбранной скоростью.
Затем исследователи извлекли кинематические показатели (скорость движения, точность и плавность) из кинематических данных конечной точки (руки).
|
Исходный уровень (T0), 4 недели (T1), 8 недель (T2), 16 недель (T3), 24 недели (T4)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно CTCAE v.4.0
Временное ограничение: До 16 недель
|
Исследователи относились к следующему классу систем и органов (SOC): глазные расстройства, общие расстройства и состояния в месте введения, расстройства нервной системы, психические расстройства.
|
До 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Ilaria Bortone, PhD, PERCRO Laboratory, Scuola Superiore Sant'Anna, via L. Alamanno 13b, 56010 Ghezzano, Pisa, Italy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Leonardis D, Solazzi M, Bortone I, Frisoli A. A 3-RSR Haptic Wearable Device for Rendering Fingertip Contact Forces. IEEE Trans Haptics. 2017 Jul-Sep;10(3):305-316. doi: 10.1109/TOH.2016.2640291. Epub 2016 Dec 15.
- Bortone I, Leonardis D, Solazzi M, Procopio C, Crecchi A, Bonfiglio L, Frisoli A. Integration of serious games and wearable haptic interfaces for Neuro Rehabilitation of children with movement disorders: A feasibility study. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2017 Jul;2017:1094-1099. doi: 10.1109/ICORR.2017.8009395.
- Leonardis, D., Solazzi, M., Bortone, I., & Frisoli, A. (2015, June). A wearable fingertip haptic device with 3 dof asymmetric 3-rsr kinematics. In World Haptics Conference (WHC), 2015 IEEE (pp. 388-393). IEEE.
- Bortone, I., Leonardis, D., Solazzi, M., Procopio, C., Crecchi, A., Briscese, L., ... & Frisoli, A. (2017). Serious Game and Wearable Haptic Devices for Neuro Motor Rehabilitation of Children with Cerebral Palsy. In Converging Clinical and Engineering Research on Neurorehabilitation II (pp. 443-447). Springer International Publishing.
- Bortone I, Barsotti M, Leonardis D, Crecchi A, Tozzini A, Bonfiglio L, Frisoli A. Immersive Virtual Environments and Wearable Haptic Devices in rehabilitation of children with neuromotor impairments: a single-blind randomized controlled crossover pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2020 Oct 28;17(1):144. doi: 10.1186/s12984-020-00771-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- [SG]-CIV-IT-17-04-019324
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .