Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meeslepende virtuele omgevingen en draagbare haptische apparaten bij de revalidatie van kinderen met neuromotorische stoornissen (SERIOUSGAME)

20 november 2017 bijgewerkt door: Antonio Frisoli, Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde cross-over-studie over de effecten van serious games en draagbare haptische apparaten bij de revalidatie van kinderen met neuromotorische stoornissen

De onderzoekers stelden een gecontroleerde, enkelblinde, unicentrische, cross-over, gerandomiseerde, klinische studie voor om de effecten te testen van meeslepende virtuele omgevingen en draagbare haptische apparaten bij de revalidatie van kinderen met neuromotorische stoornissen. Daarnaast werd de voorgestelde aanpak vergeleken met conventionele therapie.

Een steekproef van 8 deelnemers werd willekeurig verdeeld in 2 groepen en ze volgden gedurende 4 weken een van de twee therapeutische benaderingen voordat ze overgingen en de therapie omkeerden. Tussen de twee interventies zat een wash-out periode van 4 weken.

De onderzoekers beoordeelden de motoriek van de kinderen met gevalideerde klinische schalen en bewegingsanalyse voor/na elke fase van het onderzoek (T0: basislijn, T1: na 4 weken, T2: na 8 weken, T3: na 16 weken en T4: omhoog tot 24 weken).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een Randomized Controlled Crossover Trial is opgezet om de bruikbaarheid en effectiviteit van serious games en draagbare haptische interfaces bij de revalidatie van kinderen met neuromotorische stoornissen te onderzoeken. De ethische commissie van de regio Toscane en het Italiaanse ministerie van Volksgezondheid hebben deze studie goedgekeurd. Alle ouders accepteerden vrijwillig de deelname van hun kinderen aan het onderzoek en gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming.

De onderzoekers rekruteerden acht patiënten, zowel mannen als vrouwen, 3 kinderen met cerebrale parese (CP) en 5 kinderen met ontwikkelingsdyspraxie (DD) (gemiddelde leeftijd = 10,30 ± 2,88 jaar), die momenteel conventionele therapie kregen bij Unit van Developmental Neurorevalidation, Maternal and Child Department, Pisa University Hospital, en acht typisch ontwikkelende kinderen (TD, gemiddelde leeftijd = 9,60 ± 2,61 jaar). Alle patiënten waren rechtshandig en hadden geen eerdere ervaringen met Virtual Reality (VR) en/of haptische apparaten, terwijl TD-kinderen wel eerder ervaring hadden met commerciële videogames.

Na werving, screening en toestemming en basislijnbeoordelingen worden deelnemers gerandomiseerd naar een volgorde van VR-geassisteerde revalidatie (ISG-Group, Immediate Serious Games of DSG-Group, Delayed Serious Games). De deelnemers werden in hun eerste conditie opgesteld en werden beoordeeld aan het einde van de interventie van 4 weken. De deelnemers werden vervolgens gedurende 4 weken in hun tweede periode geplaatst, opnieuw met beoordeling aan het einde van de interventie. Van de twee interventies werd een wash-outperiode van 4 weken ingelast en volgden de kinderen alleen cognitieve therapie zonder fysieke sessies.

Het onderzoeksprotocol bestond uit in totaal 16 sessies met zowel VR-ondersteunde als conventionele revalidatie (2 sessies per week gedurende 4 weken gedurende 2 periodes) en omvatte een gewennings- en een trainingsfase. De onderzoekers gebruikten verschillende gevestigde klinische schalen voor kinderen met CP en DD om de capaciteiten van patiënten tijdens de beoordelingen te beoordelen. De onderzoekers selecteerden ook statistieken verkregen uit eindpunt (hand) kinematische gegevens, inclusief bewegingssnelheid en nauwkeurigheid, om kwantitatieve metingen van de motorische vaardigheden van patiënten te hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56100
        • Unit of Developmental Neurorehabilitation, Maternal and Child Department, Pisa University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een voorgeschiedenis van neuromotorische stoornissen (CP of DD)
  • een maximale leeftijd van 18 jaar
  • een minimaal vermogen om een ​​object actief te grijpen
  • het vermogen om eenvoudige instructies te begrijpen
  • lichte tot ernstige stoornissen van de bovenste ledematen

Uitsluitingscriteria:

  • epileptische patiënten
  • ernstige stoornis in de zintuiglijke waarneming van de bovenste ledematen
  • ernstige visuele beperkingen
  • ernstige cognitieve ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ISG-groep (onmiddellijk serieus spel)
Kinderen in de ISG-groep namen eerst deel aan de VR-geassisteerde revalidatie, die bestond uit 8 sessies met een meeslepende virtuele omgeving en draagbare haptische apparaten, en werden vervolgens gekruist en gevolgd gedurende een beoogde duur van 6 uur conventionele therapie.
Apparaat: Serieus spel
Serious Game (SG) verwijst naar het gebruik van meeslepende virtuele omgevingen en draagbare haptische apparaten tijdens de behandeling. Twee SG's zijn speciaal ontwikkeld om een ​​speelse training van verschillende, gerichte bewegingen van de bovenste ledematen (UL) mogelijk te maken op basis van typische revalidatieoefeningen (bereiken naar grijpen, lineair padvolgen, handoriëntatie). Het kind communiceert rechtstreeks met een virtuele omgeving door middel van haptische feedback die aan zijn/haar vingertoppen wordt gegeven. In het bijzonder was het "spaarpotspel" gericht op tanggreep en het bereiken van taken met pronatie / supinatie van de hand, terwijl het "marmeren labyrintspel" zich concentreerde op wijzende en volgende bewegingen die zowel oog-hand- als bovenste ledematen coördinatie tussen gewrichten vereisen.
Ander: Conventionele therapie
Conventionele therapie (CONV) verwijst naar de neurocognitieve revalidatiebenadering, met als doel het richten, volgen, reiken en grijpen, en pronatie/supinatie van de onderarm te verbeteren. De therapeutische sessies werden uitgevoerd met uitzondering van het visuele kanaal om ervoor te zorgen dat het kind zijn/haar aandacht richtte op tactiele/kinesthetische informatie om de taak te voltooien. In het bijzonder zijn tijdens de sessies vijf verschillende taken voorgesteld: 1) trajecten herkennen; 2) armproprioceptie; 3) objectmanipulatie; 4) oppervlakken herkennen; 5) oriëntatie van de onderarm.
EXPERIMENTEEL: DSG-Group (Vertraagde Serious Game)
Kinderen van DSG-Group werden gevolgd gedurende een beoogde duur van 6 uur conventionele therapie voordat ze VR-ondersteunde revalidatie kregen met een meeslepende virtuele omgeving en draagbare haptische apparaten.
Apparaat: Serieus spel
Serious Game (SG) verwijst naar het gebruik van meeslepende virtuele omgevingen en draagbare haptische apparaten tijdens de behandeling. Twee SG's zijn speciaal ontwikkeld om een ​​speelse training van verschillende, gerichte bewegingen van de bovenste ledematen (UL) mogelijk te maken op basis van typische revalidatieoefeningen (bereiken naar grijpen, lineair padvolgen, handoriëntatie). Het kind communiceert rechtstreeks met een virtuele omgeving door middel van haptische feedback die aan zijn/haar vingertoppen wordt gegeven. In het bijzonder was het "spaarpotspel" gericht op tanggreep en het bereiken van taken met pronatie / supinatie van de hand, terwijl het "marmeren labyrintspel" zich concentreerde op wijzende en volgende bewegingen die zowel oog-hand- als bovenste ledematen coördinatie tussen gewrichten vereisen.
Ander: Conventionele therapie
Conventionele therapie (CONV) verwijst naar de neurocognitieve revalidatiebenadering, met als doel het richten, volgen, reiken en grijpen, en pronatie/supinatie van de onderarm te verbeteren. De therapeutische sessies werden uitgevoerd met uitzondering van het visuele kanaal om ervoor te zorgen dat het kind zijn/haar aandacht richtte op tactiele/kinesthetische informatie om de taak te voltooien. In het bijzonder zijn tijdens de sessies vijf verschillende taken voorgesteld: 1) trajecten herkennen; 2) armproprioceptie; 3) objectmanipulatie; 4) oppervlakken herkennen; 5) oriëntatie van de onderarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in tijdscores op Nine Hole Peg Test (9-HPT) voor zowel dominante als niet-dominante handen na 4, 8, 16 en 24 weken
Tijdsspanne: Baseline (T0), 4 weken (T1), 8 weken (T2), 16 weken (T3), 24 weken (T4)
Nine Hole Peg Test (9-HPT) is een korte, gestandaardiseerde, kwantitatieve test van de bovenste extremiteit. Zowel de dominante als niet-dominante handen worden twee keer getest. Het kind zit aan een tafel met een kleine, ondiepe bak met negen pinnen en een houten of plastic blok met negen lege gaten. Op een startcommando bij het starten van een stopwatch pakt het kind zo snel mogelijk de negen pinnen een voor een op, plaatst ze in de negen gaatjes en als ze eenmaal in de gaatjes zitten, haalt ze ze er zo snel mogelijk weer uit. per keer, plaats ze terug in de ondiepe container. De totale tijd om de taak te voltooien wordt geregistreerd.
Baseline (T0), 4 weken (T1), 8 weken (T2), 16 weken (T3), 24 weken (T4)
Verandering ten opzichte van de basislijn in kinematische metrieken op lineaire pad volgen (LPT) en Reach-to-Grasp (RtG) taken voor dominante hand na 4, 8, 16 en 24 weken
Tijdsspanne: Baseline (T0), 4 weken (T1), 8 weken (T2), 16 weken (T3), 24 weken (T4)
De evaluatietaak bestond uit twee reiken-naar-grijpen-taken waarbij pronatie of supinatie van de onderarm nodig was en drie lineaire pad-tracking (voorwaarts en zijwaarts). Voor de RtG-taak werd het kind gevraagd een kaart om te draaien die uit een horizontale steun steekt. Voor de LPT zat het kind voor een bureau met de hand in rust dicht bij het lichaam op het sagittale vlak. Daarna werd een doelwit op het bureau gelegd (altijd op dezelfde afstand van de startpositie) en het kind werd gevraagd het doelwit te bereiken door de hand langs een recht pad te bewegen. Alle taken werden uitgevoerd met de voorkeursarm op een zelfgekozen snelheid. De onderzoekers haalden vervolgens kinematische metrieken (bewegingssnelheid, nauwkeurigheid en gladheid) uit eindpunt (hand) kinematische gegevens.
Baseline (T0), 4 weken (T1), 8 weken (T2), 16 weken (T3), 24 weken (T4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen volgens de CTCAE v.4.0
Tijdsspanne: Tot 16 weken
De onderzoekers verwezen naar de volgende Systeem/Orgaanklassen (SOC): Oogaandoeningen, Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen, Zenuwstelselaandoeningen, Psychische stoornissen.
Tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Medewerkers

Unit of Developmental Neurorehabilitation, Pisa University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ilaria Bortone, PhD, PERCRO Laboratory, Scuola Superiore Sant'Anna, via L. Alamanno 13b, 56010 Ghezzano, Pisa, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • [SG]-CIV-IT-17-04-019324

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Serieus spel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren