Environnements virtuels immersifs et dispositifs haptiques portables dans la réadaptation des enfants atteints de troubles neuromoteurs (SERIOUSGAME)
Un essai croisé contrôlé randomisé en simple aveugle sur les effets des jeux sérieux et des dispositifs haptiques portables dans la réadaptation des enfants atteints de troubles neuromoteurs
Les chercheurs ont proposé un essai clinique contrôlé, en simple aveugle, unicentrique, croisé et randomisé pour tester les effets des environnements virtuels immersifs et des dispositifs haptiques portables dans la réadaptation des enfants atteints de troubles neuromoteurs. De plus, l'approche proposée a été comparée à la thérapie conventionnelle.
Un échantillon de 8 participants a été divisé au hasard en 2 groupes et ils ont suivi l'une des deux approches thérapeutiques pendant 4 semaines avant de traverser et d'inverser la thérapie. Entre les deux interventions, il y avait une période de sevrage de 4 semaines.
Les investigateurs ont évalué les capacités motrices des enfants avec des échelles cliniques validées et une analyse du mouvement avant/après chaque phase de l'étude (T0 : ligne de base, T1 : après 4 semaines, T2 : après 8 semaines, T3 : après 16 semaines et T4 : jusqu'à à 24 semaines).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai croisé contrôlé randomisé a été conçu pour examiner la convivialité et l'efficacité des jeux sérieux et des interfaces haptiques portables dans la réadaptation des enfants atteints de troubles neuromoteurs. Le comité d'éthique de la région de Toscane et le ministère italien de la santé ont approuvé cette étude. Tous les parents ont librement accepté la participation de leurs enfants à l'étude et ont fourni un consentement éclairé écrit.
Les enquêteurs ont recruté huit patients, hommes et femmes, 3 enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) et 5 enfants atteints de dyspraxie développementale (DD) (âge moyen = 10, 30 ± 2, 88 ans), qui recevaient actuellement un traitement conventionnel à l'unité de neuroréhabilitation du développement, département de la mère et de l'enfant, hôpital universitaire de Pise, et huit enfants en développement typique (TD, âge moyen = 9,60 ± 2,61 ans). Tous les patients étaient droitiers et n'avaient pas d'expériences antérieures avec la réalité virtuelle (RV) et/ou les appareils haptiques, tandis que les enfants TD ont déjà expérimenté les jeux vidéo commerciaux.
Après le recrutement, la sélection, le consentement et les évaluations de base, les participants sont randomisés dans un ordre de réadaptation assistée par VR (ISG-Group, Immediate Serious Games ou DSG-Group, Delayed Serious Games). Les participants ont été installés dans leur premier état et ont été évalués à la fin de l'intervention de 4 semaines. Les participants ont ensuite été mis en place dans leur deuxième période pendant 4 semaines, à nouveau avec une évaluation à la fin de l'intervention. Parmi les deux interventions, une période de sevrage de 4 semaines a été insérée et les enfants ont suivi uniquement une thérapie cognitive sans séances physiques.
Le protocole d'étude consistait en un total de 16 séances de rééducation assistée par VR et conventionnelle (2 séances par semaine pendant 4 semaines pendant 2 périodes) et impliquait une phase de familiarisation et une phase d'entraînement. Les enquêteurs ont adopté différentes échelles cliniques établies pour les enfants atteints de PC et de DD afin d'évaluer les capacités des patients lors des évaluations. Les enquêteurs ont également sélectionné des mesures obtenues à partir de données cinématiques (mains) de point final, y compris la vitesse et la précision des mouvements, afin d'avoir des mesures quantitatives des capacités motrices des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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PI
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Pisa, PI, Italie, 56100
- Unit of Developmental Neurorehabilitation, Maternal and Child Department, Pisa University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- des antécédents de troubles neuromoteurs (PC ou DD)
- un âge maximum de 18 ans
- une capacité minimale à saisir activement un objet
- la capacité de comprendre des instructions simples
- déficiences légères à sévères des membres supérieurs
Critère d'exclusion:
- patients épileptiques
- déficit sévère de la perception sensorielle du membre supérieur
- troubles visuels graves
- maladies cognitives graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe ISG (Jeu sérieux immédiat)
Les enfants du groupe ISG ont d'abord participé à la rééducation assistée par VR, qui consistait en 8 séances avec un environnement virtuel immersif et des dispositifs haptiques portables, puis ont été croisés et suivis pendant une durée prévue de 6 heures de thérapie conventionnelle.
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Serious Game (SG) fait référence à l'utilisation d'environnements virtuels immersifs et de dispositifs haptiques portables pendant le traitement.
Deux SG ont été spécifiquement développés pour permettre un entraînement ludique de différents mouvements ciblés des membres supérieurs (UL) basés sur des exercices de rééducation typiques (reach-to-grasp, suivi de trajectoire linéaire, orientation de la main).
L'enfant interagit directement avec un environnement virtuel grâce à un retour haptique fourni au bout de ses doigts.
En particulier, le "jeu de la tirelire" s'est concentré sur la préhension de la pince et les tâches d'atteinte avec pronation/supination de la main tandis que le "jeu du labyrinthe de marbre" s'est concentré sur les mouvements de pointage et de suivi nécessitant à la fois une coordination œil-main et une coordination interarticulaire des membres supérieurs.
La thérapie conventionnelle (CONV) fait référence à l'approche de rééducation neurocognitive, dans le but d'améliorer le pointage, le suivi, l'atteinte et la préhension, et la pronation/supination de l'avant-bras.
Les séances thérapeutiques ont été effectuées à l'exception du canal visuel pour s'assurer que l'enfant concentre son attention sur les informations tactiles/kinesthésiques pour accomplir la tâche.
En particulier, cinq tâches différentes ont été proposées au cours des séances : 1) reconnaître des trajectoires ; 2) proprioception du bras ; 3) manipulation d'objets ; 4) reconnaître les surfaces ; 5) orientation de l'avant-bras.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe DSG (Delayed Serious Game)
Les enfants du groupe DSG ont été suivis pendant une durée prévue de 6 heures de thérapie conventionnelle avant de recevoir une rééducation assistée par VR avec un environnement virtuel immersif et des dispositifs haptiques portables.
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Serious Game (SG) fait référence à l'utilisation d'environnements virtuels immersifs et de dispositifs haptiques portables pendant le traitement.
Deux SG ont été spécifiquement développés pour permettre un entraînement ludique de différents mouvements ciblés des membres supérieurs (UL) basés sur des exercices de rééducation typiques (reach-to-grasp, suivi de trajectoire linéaire, orientation de la main).
L'enfant interagit directement avec un environnement virtuel grâce à un retour haptique fourni au bout de ses doigts.
En particulier, le "jeu de la tirelire" s'est concentré sur la préhension de la pince et les tâches d'atteinte avec pronation/supination de la main tandis que le "jeu du labyrinthe de marbre" s'est concentré sur les mouvements de pointage et de suivi nécessitant à la fois une coordination œil-main et une coordination interarticulaire des membres supérieurs.
La thérapie conventionnelle (CONV) fait référence à l'approche de rééducation neurocognitive, dans le but d'améliorer le pointage, le suivi, l'atteinte et la préhension, et la pronation/supination de l'avant-bras.
Les séances thérapeutiques ont été effectuées à l'exception du canal visuel pour s'assurer que l'enfant concentre son attention sur les informations tactiles/kinesthésiques pour accomplir la tâche.
En particulier, cinq tâches différentes ont été proposées au cours des séances : 1) reconnaître des trajectoires ; 2) proprioception du bras ; 3) manipulation d'objets ; 4) reconnaître les surfaces ; 5) orientation de l'avant-bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base des scores de temps sur le test à neuf trous (9-HPT) pour les mains dominantes et non dominantes à 4, 8, 16 et 24 semaines
Délai: Au départ (T0), 4 semaines (T1), 8 semaines (T2), 16 semaines (T3), 24 semaines (T4)
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Le Nine Hole Peg Test (9-HPT) est un test bref, standardisé et quantitatif de la fonction des membres supérieurs.
Les mains dominantes et non dominantes sont testées deux fois.
L'enfant est assis à une table avec un petit récipient peu profond contenant neuf chevilles et un bloc de bois ou de plastique contenant neuf trous vides.
Sur un ordre de départ au déclenchement d'un chronomètre, l'enfant prend les neuf piquets un à un le plus rapidement possible, les met dans les neuf trous, et, une fois qu'ils sont dans les trous, les enlève à nouveau le plus rapidement possible un à la fois, en les remplaçant dans le récipient peu profond.
Le temps total pour terminer la tâche est enregistré.
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Au départ (T0), 4 semaines (T1), 8 semaines (T2), 16 semaines (T3), 24 semaines (T4)
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Changement par rapport à la ligne de base des métriques cinématiques sur les tâches de suivi de trajectoire linéaire (LPT) et de portée à saisir (RtG) pour la main dominante à 4, 8, 16 et 24 semaines
Délai: Au départ (T0), 4 semaines (T1), 8 semaines (T2), 16 semaines (T3), 24 semaines (T4)
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La tâche d'évaluation consistait en deux tâches d'atteinte à saisir nécessitant une pronation ou une supination de l'avant-bras et trois suivis de trajectoire linéaire (vers l'avant et sur le côté).
Pour la tâche RtG, l'enfant devait retourner une carte dépassant d'un support horizontal.
Pour le LPT, l'enfant était assis devant un bureau avec la main positionnée, au repos, près du corps dans le plan sagittal.
Ensuite, une cible était placée sur le bureau (toujours à la même distance de la position de départ) et l'enfant était invité à atteindre la cible en déplaçant la main le long d'un chemin droit.
Toutes les tâches ont été effectuées avec le bras préféré à la vitesse auto-sélectionnée.
Les enquêteurs ont ensuite extrait les métriques cinématiques (vitesse de mouvement, précision et fluidité) à partir des données cinématiques du point final (main).
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Au départ (T0), 4 semaines (T1), 8 semaines (T2), 16 semaines (T3), 24 semaines (T4)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement selon le CTCAE v.4.0
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Les investigateurs se sont référés à la classe de systèmes d'organes (SOC) suivante : Troubles oculaires, Troubles généraux et anomalies au site d'administration, Troubles du système nerveux, Troubles psychiatriques.
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Jusqu'à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ilaria Bortone, PhD, PERCRO Laboratory, Scuola Superiore Sant'Anna, via L. Alamanno 13b, 56010 Ghezzano, Pisa, Italy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Leonardis D, Solazzi M, Bortone I, Frisoli A. A 3-RSR Haptic Wearable Device for Rendering Fingertip Contact Forces. IEEE Trans Haptics. 2017 Jul-Sep;10(3):305-316. doi: 10.1109/TOH.2016.2640291. Epub 2016 Dec 15.
- Bortone I, Leonardis D, Solazzi M, Procopio C, Crecchi A, Bonfiglio L, Frisoli A. Integration of serious games and wearable haptic interfaces for Neuro Rehabilitation of children with movement disorders: A feasibility study. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2017 Jul;2017:1094-1099. doi: 10.1109/ICORR.2017.8009395.
- Leonardis, D., Solazzi, M., Bortone, I., & Frisoli, A. (2015, June). A wearable fingertip haptic device with 3 dof asymmetric 3-rsr kinematics. In World Haptics Conference (WHC), 2015 IEEE (pp. 388-393). IEEE.
- Bortone, I., Leonardis, D., Solazzi, M., Procopio, C., Crecchi, A., Briscese, L., ... & Frisoli, A. (2017). Serious Game and Wearable Haptic Devices for Neuro Motor Rehabilitation of Children with Cerebral Palsy. In Converging Clinical and Engineering Research on Neurorehabilitation II (pp. 443-447). Springer International Publishing.
- Bortone I, Barsotti M, Leonardis D, Crecchi A, Tozzini A, Bonfiglio L, Frisoli A. Immersive Virtual Environments and Wearable Haptic Devices in rehabilitation of children with neuromotor impairments: a single-blind randomized controlled crossover pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2020 Oct 28;17(1):144. doi: 10.1186/s12984-020-00771-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- [SG]-CIV-IT-17-04-019324
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