Ambientes Virtuais Imersivos e Dispositivos Hápticos vestíveis na Reabilitação de Crianças com Deficiências Neuromotoras (SERIOUSGAME)
Um estudo randomizado controlado simples cego cruzado sobre os efeitos de jogos sérios e dispositivos hápticos vestíveis na reabilitação de crianças com deficiências neuromotoras
Os pesquisadores propuseram um ensaio clínico controlado, simples-cego, unicêntrico, cruzado, randomizado para testar os efeitos de ambientes virtuais imersivos e dispositivos hápticos vestíveis na reabilitação de crianças com deficiências neuromotoras. Além disso, a abordagem proposta foi comparada com a terapia convencional.
Uma amostra de 8 participantes foi dividida aleatoriamente em 2 grupos e eles frequentaram uma das duas abordagens terapêuticas por 4 semanas antes de cruzar e inverter a terapia. Entre as duas intervenções, houve um período de wash out de 4 semanas.
Os investigadores avaliaram as habilidades motoras das crianças com escalas clínicas validadas e análise de movimento antes/depois de cada fase do estudo (T0: linha de base, T1: após 4 semanas, T2: após 8 semanas, T3: após 16 semanas e T4: até a 24 semanas).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo cruzado randomizado e controlado foi projetado para examinar a usabilidade e a eficácia de jogos sérios e interfaces hápticas vestíveis na reabilitação de crianças com deficiências neuromotoras. O conselho de ética da região da Toscana e o Ministério da Saúde italiano aprovaram este estudo. Todos os pais aceitaram livremente a participação de seus filhos no estudo e forneceram consentimento informado por escrito.
Os investigadores recrutaram oito pacientes, de ambos os sexos, 3 crianças com Paralisia Cerebral (PC) e 5 crianças com Dispraxia do Desenvolvimento (DD) (idade média = 10,30±2,88 anos), que estavam atualmente recebendo terapia convencional na Unidade de Neurorreabilitação do Desenvolvimento, Departamento Materno-Infantil, Hospital Universitário de Pisa, e oito crianças com desenvolvimento típico (DT, idade média = 9,60±2,61 anos). Todos os pacientes eram destros e não tiveram experiências anteriores com Realidade Virtual (RV) e/ou dispositivos hápticos, enquanto as crianças com DT tiveram experiências anteriores com videogames comerciais.
Após o recrutamento, triagem e consentimento e avaliações iniciais, os participantes são randomizados para uma ordem de reabilitação assistida por RV (ISG-Group, Immediate Serious Games ou DSG-Group, Delayed Serious Games). Os participantes foram configurados em sua primeira condição e foram avaliados no final da intervenção de 4 semanas. Os participantes foram então colocados em seu segundo período por 4 semanas, novamente com a avaliação ocorrendo no final da intervenção. Entre as duas intervenções, foi inserido um período de wash out de 4 semanas e as crianças seguiram apenas terapia cognitiva sem sessões físicas.
O protocolo do estudo consistiu em um total de 16 sessões com reabilitação assistida por RV e convencional (2 sessões por semana durante 4 semanas por 2 períodos) e envolveu uma fase de familiarização e uma fase de treinamento. Os investigadores adotaram diferentes escalas clínicas estabelecidas para crianças com PC e DD para avaliar as habilidades dos pacientes durante as avaliações. Os investigadores também selecionaram métricas obtidas de dados cinemáticos de ponto final (mão), incluindo velocidade e precisão do movimento, a fim de obter medições quantitativas das habilidades motoras dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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PI
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Pisa, PI, Itália, 56100
- Unit of Developmental Neurorehabilitation, Maternal and Child Department, Pisa University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- uma história de distúrbios neuromotores (CP ou DD)
- idade máxima de 18 anos
- uma habilidade mínima para agarrar ativamente um objeto
- a capacidade de entender instruções simples
- deficiências leves a graves dos membros superiores
Critério de exclusão:
- pacientes epilépticos
- déficit severo na percepção sensorial do membro superior
- deficiências visuais graves
- doenças cognitivas graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: ISG-Group (Jogo Sério Imediato)
As crianças do Grupo ISG participaram primeiro da reabilitação assistida por RV, que consistiu em 8 sessões com ambiente virtual imersivo e dispositivos hápticos vestíveis, e depois foram cruzadas e acompanhadas durante uma duração pretendida de 6 horas de terapia convencional.
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Serious Game (SG) refere-se ao uso de ambientes virtuais imersivos e dispositivos hápticos vestíveis durante o tratamento.
Dois SG foram desenvolvidos especificamente para permitir um treinamento lúdico de movimentos diferentes e direcionados do membro superior (MS) com base em exercícios típicos de reabilitação (alcance para agarrar, rastreamento de caminho linear, orientação da mão).
A criança interage diretamente com um ambiente virtual por meio de feedback tátil fornecido na ponta dos dedos.
Em particular, o "jogo da caixa de dinheiro" enfocou a preensão em pinça e tarefas de alcance com pronação/supinação da mão, enquanto o "jogo do labirinto de mármore" concentrou-se em apontar e rastrear movimentos que exigem coordenação interarticular olho-mão e membro superior.
A terapia convencional (CONV) refere-se à abordagem de reabilitação neurocognitiva, com o objetivo de melhorar apontar, rastrear, alcançar e agarrar e pronação/supinação do antebraço.
As sessões terapêuticas foram realizadas com exceção do canal visual para garantir que a criança focasse sua atenção nas informações táteis/cinestésicas para completar a tarefa.
Em particular, cinco tarefas diferentes foram propostas durante as sessões: 1) reconhecer trajetórias; 2) propriocepção do braço; 3) manipulação de objetos; 4) reconhecer superfícies; 5) orientação do antebraço.
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EXPERIMENTAL: DSG-Group (Delayed Serious Game)
As crianças do DSG-Group foram acompanhadas durante uma duração pretendida de 6 horas de terapia convencional antes de receber reabilitação assistida por RV com ambiente virtual imersivo e dispositivos hápticos vestíveis.
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Serious Game (SG) refere-se ao uso de ambientes virtuais imersivos e dispositivos hápticos vestíveis durante o tratamento.
Dois SG foram desenvolvidos especificamente para permitir um treinamento lúdico de movimentos diferentes e direcionados do membro superior (MS) com base em exercícios típicos de reabilitação (alcance para agarrar, rastreamento de caminho linear, orientação da mão).
A criança interage diretamente com um ambiente virtual por meio de feedback tátil fornecido na ponta dos dedos.
Em particular, o "jogo da caixa de dinheiro" enfocou a preensão em pinça e tarefas de alcance com pronação/supinação da mão, enquanto o "jogo do labirinto de mármore" concentrou-se em apontar e rastrear movimentos que exigem coordenação interarticular olho-mão e membro superior.
A terapia convencional (CONV) refere-se à abordagem de reabilitação neurocognitiva, com o objetivo de melhorar apontar, rastrear, alcançar e agarrar e pronação/supinação do antebraço.
As sessões terapêuticas foram realizadas com exceção do canal visual para garantir que a criança focasse sua atenção nas informações táteis/cinestésicas para completar a tarefa.
Em particular, cinco tarefas diferentes foram propostas durante as sessões: 1) reconhecer trajetórias; 2) propriocepção do braço; 3) manipulação de objetos; 4) reconhecer superfícies; 5) orientação do antebraço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base nas pontuações de tempo no teste Nine Hole Peg (9-HPT) para mãos dominantes e não dominantes em 4, 8, 16 e 24 semanas
Prazo: Linha de base (T0), 4 semanas (T1), 8 semanas (T2), 16 semanas (T3), 24 semanas (T4)
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O Nine Hole Peg Test (9-HPT) é um teste breve, padronizado e quantitativo da função da extremidade superior.
As mãos dominante e não dominante são testadas duas vezes.
A criança está sentada em uma mesa com um recipiente pequeno e raso contendo nove pinos e um bloco de madeira ou plástico contendo nove orifícios vazios.
A um comando de início quando um cronômetro é acionado, a criança pega os nove pinos um de cada vez o mais rápido possível, os coloca nos nove orifícios e, uma vez nos orifícios, os remove novamente o mais rápido possível. de cada vez, recolocando-os no recipiente raso.
O tempo total para concluir a tarefa é registrado.
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Linha de base (T0), 4 semanas (T1), 8 semanas (T2), 16 semanas (T3), 24 semanas (T4)
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Mudança da linha de base em métricas cinemáticas em tarefas de rastreamento de caminho linear (LPT) e alcance para agarrar (RtG) para a mão dominante em 4, 8, 16 e 24 semanas
Prazo: Linha de base (T0), 4 semanas (T1), 8 semanas (T2), 16 semanas (T3), 24 semanas (T4)
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A tarefa de avaliação consistiu em duas tarefas de alcance para agarrar requerendo pronação ou supinação do antebraço e três trajetórias lineares (para frente e para os lados).
Para a tarefa RtG, a criança foi solicitada a virar um cartão que se projetava de um suporte horizontal.
Para o LPT, a criança foi sentada em frente a uma mesa com a mão posicionada, em repouso, próxima ao corpo no plano sagital.
Em seguida, colocava-se um alvo sobre a mesa (sempre à mesma distância da posição inicial) e solicitava-se que a criança alcançasse o alvo movendo a mão em trajetória reta.
Todas as tarefas foram executadas com o braço preferido na velocidade auto selecionada.
Os investigadores então extraíram métricas cinemáticas (velocidade de movimento, precisão e suavidade) de dados cinemáticos de ponto final (mão).
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Linha de base (T0), 4 semanas (T1), 8 semanas (T2), 16 semanas (T3), 24 semanas (T4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento de acordo com o CTCAE v.4.0
Prazo: Até 16 semanas
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Os investigadores referiram-se à seguinte Classe de Sistema de Órgãos (SOC): Distúrbios oculares, Distúrbios gerais e condições no local de administração, Distúrbios do sistema nervoso, Distúrbios psiquiátricos.
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Até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ilaria Bortone, PhD, PERCRO Laboratory, Scuola Superiore Sant'Anna, via L. Alamanno 13b, 56010 Ghezzano, Pisa, Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Leonardis D, Solazzi M, Bortone I, Frisoli A. A 3-RSR Haptic Wearable Device for Rendering Fingertip Contact Forces. IEEE Trans Haptics. 2017 Jul-Sep;10(3):305-316. doi: 10.1109/TOH.2016.2640291. Epub 2016 Dec 15.
- Bortone I, Leonardis D, Solazzi M, Procopio C, Crecchi A, Bonfiglio L, Frisoli A. Integration of serious games and wearable haptic interfaces for Neuro Rehabilitation of children with movement disorders: A feasibility study. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2017 Jul;2017:1094-1099. doi: 10.1109/ICORR.2017.8009395.
- Leonardis, D., Solazzi, M., Bortone, I., & Frisoli, A. (2015, June). A wearable fingertip haptic device with 3 dof asymmetric 3-rsr kinematics. In World Haptics Conference (WHC), 2015 IEEE (pp. 388-393). IEEE.
- Bortone, I., Leonardis, D., Solazzi, M., Procopio, C., Crecchi, A., Briscese, L., ... & Frisoli, A. (2017). Serious Game and Wearable Haptic Devices for Neuro Motor Rehabilitation of Children with Cerebral Palsy. In Converging Clinical and Engineering Research on Neurorehabilitation II (pp. 443-447). Springer International Publishing.
- Bortone I, Barsotti M, Leonardis D, Crecchi A, Tozzini A, Bonfiglio L, Frisoli A. Immersive Virtual Environments and Wearable Haptic Devices in rehabilitation of children with neuromotor impairments: a single-blind randomized controlled crossover pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2020 Oct 28;17(1):144. doi: 10.1186/s12984-020-00771-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- [SG]-CIV-IT-17-04-019324
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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