Immersyjne środowiska wirtualne i urządzenia haptyczne do noszenia w rehabilitacji dzieci z zaburzeniami neuromotorycznymi (SERIOUSGAME)
Randomizowana, kontrolowana, pojedyncza ślepa próba krzyżowa dotycząca wpływu poważnych gier i urządzeń dotykowych do noszenia w rehabilitacji dzieci z zaburzeniami neuromotorycznymi
Badacze zaproponowali kontrolowane, jednokierunkowe, krzyżowe, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, aby przetestować wpływ immersyjnych środowisk wirtualnych i urządzeń dotykowych do noszenia w rehabilitacji dzieci z zaburzeniami neuromotorycznymi. Ponadto zaproponowane podejście porównano z terapią konwencjonalną.
Próba 8 uczestników została losowo podzielona na 2 grupy i uczestniczyli w jednym z dwóch podejść terapeutycznych przez 4 tygodnie przed przejściem i odwróceniem terapii. Pomiędzy dwiema interwencjami nastąpił okres wypłukiwania wynoszący 4 tygodnie.
Badacze oceniali zdolności motoryczne dzieci za pomocą zwalidowanych skal klinicznych i analizy ruchu przed/po każdej fazie badania (T0: wartość wyjściowa, T1: po 4 tygodniach, T2: po 8 tygodniach, T3: po 16 tygodniach i T4: do do 24 tygodnia).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa została zaprojektowana w celu zbadania użyteczności i skuteczności poważnych gier i interfejsów dotykowych do noszenia w rehabilitacji dzieci z zaburzeniami neuromotorycznymi. Rada etyki regionu Toskanii i włoskie Ministerstwo Zdrowia zatwierdziły to badanie. Wszyscy rodzice dobrowolnie zgodzili się na udział swoich dzieci w badaniu i wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Badacze zrekrutowali ośmiu pacjentów, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, 3 dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP) i 5 dzieci z dyspraksją rozwojową (DD) (średni wiek = 10,30 ± 2,88 lat), którzy obecnie otrzymywali terapię konwencjonalną na oddziale Neurorehabilitacji Rozwojowej Oddziału Matki i Dziecka Szpitala Uniwersyteckiego w Pizie oraz ośmioro dzieci typowo rozwijających się (TD, średni wiek = 9,60±2,61 lat). Wszyscy pacjenci byli praworęczni i nie mieli wcześniejszych doświadczeń z wirtualną rzeczywistością (VR) i/lub urządzeniami dotykowymi, podczas gdy dzieci z TD miały wcześniej do czynienia z komercyjnymi grami wideo.
Po rekrutacji, badaniu przesiewowym i uzyskaniu zgody oraz ocenie wyjściowej uczestnicy są losowo przydzielani do kolejności rehabilitacji wspomaganej VR (ISG-Group, Immediate Serious Games lub DSG-Group, Delayed Serious Games). Uczestników ustawiono w pierwszym stanie i oceniono pod koniec 4-tygodniowej interwencji. Uczestnicy zostali następnie przydzieleni do drugiego okresu na 4 tygodnie, ponownie z oceną pod koniec interwencji. Wśród dwóch interwencji wprowadzono 4-tygodniowy okres wymywania, a dzieci poddały się wyłącznie terapii poznawczej bez sesji fizycznych.
Protokół badania składał się łącznie z 16 sesji z rehabilitacją zarówno wspomaganą VR, jak i konwencjonalną (2 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie przez 2 okresy) i obejmował fazę zapoznawczą i szkoleniową. Badacze przyjęli różne ustalone skale kliniczne dla dzieci z CP i DD w celu oceny zdolności pacjentów podczas oceny. Badacze wybrali również metryki uzyskane z danych kinematycznych punktu końcowego (ręki), w tym prędkość i dokładność ruchu, w celu ilościowego pomiaru zdolności motorycznych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
PI
-
Pisa, PI, Włochy, 56100
- Unit of Developmental Neurorehabilitation, Maternal and Child Department, Pisa University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- historia zaburzeń neuromotorycznych (CP lub DD)
- maksymalny wiek 18 lat
- minimalna zdolność do aktywnego chwytania przedmiotu
- umiejętność rozumienia prostych instrukcji
- lekkie do ciężkich upośledzenia kończyn górnych
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z epilepsją
- znaczny deficyt percepcji czuciowej kończyny górnej
- ciężkie zaburzenia widzenia
- ciężkie choroby poznawcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ISG-Group (natychmiastowa poważna gra)
Dzieci z Grupy ISG najpierw uczestniczyły w rehabilitacji wspomaganej VR, która składała się z 8 sesji z immersyjnym środowiskiem wirtualnym i urządzeniami haptycznymi do noszenia, a następnie zostały skrzyżowane i obserwowane podczas zamierzonego czasu trwania 6 godzin konwencjonalnej terapii.
|
Serious Game (SG) odnosi się do korzystania z immersyjnych środowisk wirtualnych i urządzeń dotykowych do noszenia podczas leczenia.
Dwa SG zostały specjalnie opracowane, aby umożliwić zabawny trening różnych, ukierunkowanych ruchów kończyn górnych (UL) w oparciu o typowe ćwiczenia rehabilitacyjne (sięganie po chwyt, liniowe śledzenie ścieżki, orientacja dłoni).
Dziecko wchodzi w bezpośrednią interakcję z wirtualnym środowiskiem za pomocą dotykowych informacji zwrotnych przekazywanych opuszkom palców.
W szczególności „gra w skarbonkę” koncentrowała się na chwytaniu szczypcami i osiąganiu zadań z pronacją/supinacją ręki, podczas gdy „gra w marmurowy labirynt” koncentrowała się na wskazywaniu i śledzeniu ruchów wymagających koordynacji między stawami zarówno oko-ręka, jak i kończyny górnej.
Terapia konwencjonalna (CONV) odnosi się do podejścia do rehabilitacji neurokognitywnej, której celem jest poprawa wskazywania, śledzenia, sięgania i chwytania oraz pronacji/supinacji przedramienia.
Sesje terapeutyczne odbywały się z wyłączeniem kanału wzrokowego, aby dziecko skupiło swoją uwagę na informacjach dotykowych/kinestetycznych w celu wykonania zadania.
W szczególności podczas sesji zaproponowano pięć różnych zadań: 1) rozpoznawanie trajektorii; 2) propriocepcja ramienia; 3) manipulacja przedmiotami; 4) rozpoznawać powierzchnie; 5) orientacja przedramienia.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa DSG (opóźniona poważna gra)
Dzieci z DSG-Group były obserwowane przez zamierzony czas trwania 6-godzinnej terapii konwencjonalnej, zanim otrzymały rehabilitację wspomaganą VR z immersyjnym środowiskiem wirtualnym i urządzeniami haptycznymi do noszenia.
|
Serious Game (SG) odnosi się do korzystania z immersyjnych środowisk wirtualnych i urządzeń dotykowych do noszenia podczas leczenia.
Dwa SG zostały specjalnie opracowane, aby umożliwić zabawny trening różnych, ukierunkowanych ruchów kończyn górnych (UL) w oparciu o typowe ćwiczenia rehabilitacyjne (sięganie po chwyt, liniowe śledzenie ścieżki, orientacja dłoni).
Dziecko wchodzi w bezpośrednią interakcję z wirtualnym środowiskiem za pomocą dotykowych informacji zwrotnych przekazywanych opuszkom palców.
W szczególności „gra w skarbonkę” koncentrowała się na chwytaniu szczypcami i osiąganiu zadań z pronacją/supinacją ręki, podczas gdy „gra w marmurowy labirynt” koncentrowała się na wskazywaniu i śledzeniu ruchów wymagających koordynacji między stawami zarówno oko-ręka, jak i kończyny górnej.
Terapia konwencjonalna (CONV) odnosi się do podejścia do rehabilitacji neurokognitywnej, której celem jest poprawa wskazywania, śledzenia, sięgania i chwytania oraz pronacji/supinacji przedramienia.
Sesje terapeutyczne odbywały się z wyłączeniem kanału wzrokowego, aby dziecko skupiło swoją uwagę na informacjach dotykowych/kinestetycznych w celu wykonania zadania.
W szczególności podczas sesji zaproponowano pięć różnych zadań: 1) rozpoznawanie trajektorii; 2) propriocepcja ramienia; 3) manipulacja przedmiotami; 4) rozpoznawać powierzchnie; 5) orientacja przedramienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w wynikach czasowych w teście dziewięciu dołków (9-HPT) dla rąk dominujących i niedominujących po 4, 8, 16 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 4 tygodnie (T1), 8 tygodni (T2), 16 tygodni (T3), 24 tygodnie (T4)
|
Nine Hole Peg Test (9-HPT) jest krótkim, wystandaryzowanym, ilościowym testem funkcji kończyny górnej.
Zarówno dominująca, jak i niedominująca ręka są testowane dwukrotnie.
Dziecko siedzi przy stole z małym, płytkim pojemnikiem zawierającym dziewięć kołków i drewnianym lub plastikowym klockiem zawierającym dziewięć pustych otworów.
Na komendę start, gdy stoper jest uruchomiony, dziecko podnosi po kolei dziewięć kołków tak szybko, jak to możliwe, umieszcza je w dziewięciu dołkach, a gdy znajdą się w dołkach, usuwa je tak szybko, jak to możliwe na raz, wkładając je do płytkiego pojemnika.
Rejestrowany jest całkowity czas wykonania zadania.
|
Wartość wyjściowa (T0), 4 tygodnie (T1), 8 tygodni (T2), 16 tygodni (T3), 24 tygodnie (T4)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w metrykach kinematycznych w zadaniach Linear Path Tracking (LPT) i Reach-to-Chwyt (RtG) dla dominującej ręki po 4, 8, 16 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 4 tygodnie (T1), 8 tygodni (T2), 16 tygodni (T3), 24 tygodnie (T4)
|
Zadanie oceniające składało się z dwóch zadań polegających na chwytaniu przedramion wymagających pronacji lub supinacji przedramienia oraz trzech liniowych śledzenia ścieżki (do przodu i na boki).
W zadaniu RtG dziecko zostało poproszone o odwrócenie karty wystającej z poziomej podpórki.
W LPT dziecko sadzano przed biurkiem z dłonią w spoczynku blisko ciała w płaszczyźnie strzałkowej.
Następnie kładziono tarczę na biurku (zawsze w tej samej odległości od pozycji wyjściowej) i proszono dziecko o dotarcie do tarczy ruchem ręki po prostej ścieżce.
Wszystkie zadania wykonywano preferowanym ramieniem z wybraną przez siebie prędkością.
Następnie badacze wyodrębnili metryki kinematyczne (prędkość, dokładność i płynność ruchu) z danych kinematycznych punktu końcowego (ręki).
|
Wartość wyjściowa (T0), 4 tygodnie (T1), 8 tygodni (T2), 16 tygodni (T3), 24 tygodnie (T4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według CTCAE v.4.0
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Badacze odnieśli się do następującej klasyfikacji układów i narządów (SOC): zaburzenia oka, zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania, zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia psychiczne.
|
Do 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ilaria Bortone, PhD, PERCRO Laboratory, Scuola Superiore Sant'Anna, via L. Alamanno 13b, 56010 Ghezzano, Pisa, Italy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Leonardis D, Solazzi M, Bortone I, Frisoli A. A 3-RSR Haptic Wearable Device for Rendering Fingertip Contact Forces. IEEE Trans Haptics. 2017 Jul-Sep;10(3):305-316. doi: 10.1109/TOH.2016.2640291. Epub 2016 Dec 15.
- Bortone I, Leonardis D, Solazzi M, Procopio C, Crecchi A, Bonfiglio L, Frisoli A. Integration of serious games and wearable haptic interfaces for Neuro Rehabilitation of children with movement disorders: A feasibility study. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2017 Jul;2017:1094-1099. doi: 10.1109/ICORR.2017.8009395.
- Leonardis, D., Solazzi, M., Bortone, I., & Frisoli, A. (2015, June). A wearable fingertip haptic device with 3 dof asymmetric 3-rsr kinematics. In World Haptics Conference (WHC), 2015 IEEE (pp. 388-393). IEEE.
- Bortone, I., Leonardis, D., Solazzi, M., Procopio, C., Crecchi, A., Briscese, L., ... & Frisoli, A. (2017). Serious Game and Wearable Haptic Devices for Neuro Motor Rehabilitation of Children with Cerebral Palsy. In Converging Clinical and Engineering Research on Neurorehabilitation II (pp. 443-447). Springer International Publishing.
- Bortone I, Barsotti M, Leonardis D, Crecchi A, Tozzini A, Bonfiglio L, Frisoli A. Immersive Virtual Environments and Wearable Haptic Devices in rehabilitation of children with neuromotor impairments: a single-blind randomized controlled crossover pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2020 Oct 28;17(1):144. doi: 10.1186/s12984-020-00771-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- [SG]-CIV-IT-17-04-019324
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .